COVID-19により嗅覚を失った小児患者の治療

研究者は、UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Division of Pediatric Otolaryngology を訪問する理由として「嗅覚喪失」を有するすべての潜在的に適格な患者をスクリーニングします。

小児耳鼻咽喉科での最初の診察予約時に、記載されている調査チームのメンバーが、UPSIT (ペンシルバニア大学の匂い識別テスト) と呼ばれる匂い識別テストを実行し、SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) 調査を行います。 UPSIT は 40 項目のスクラッチ アンド スニフ テストで、小冊子の 10 ページのそれぞれに 4 択の多肢選択問題があります。 嗅覚喪失の徴候を決定することができます - 無嗅覚症 (完全な喪失) および軽度、中等度、または重度のミクロソミア、および悪意の検出。 SNOT-22 は、鼻障害の症状と社会的/感情的な影響について尋ねる 22 の質問調査です。 調査は 6 段階で行われます - 問題なし (0)、非常に軽度の問題 (1)、軽度または軽微な問題 (2)、中程度の問題 (3)、深刻な問題 (4)、可能な限り問題(5)。

無作為化臨床試験は、少なくとも 8 週間嗅覚を失った人を対象に 2 つのアームで実施されます。1) 8 週間の嗅覚再訓練 2) 8 週間の嗅覚再訓練 + ブデソニド洗浄 においの再訓練は、毎週4つの香りを選択し、1日1回、鼻のすぐ近くで15秒間、各アイテムのにおいを嗅ぐことで構成されています. ブデソニドの洗浄は、0.5mg/2mlのブデソニドを生理食塩水の入った洗浄ボトルに注ぎ、鼻を洗浄することにより、1日1回行われます。 参加者は、日中いつでもセラピーを行うことができます。

6歳から21歳の子供と若年成人は、各アームに無作為化された30人の子供ブロックに登録されます。各アームの最大10人の子供は、COVID-19抗原検査が陽性ではないか、病歴によってCOVID-19が確認された人になります。 . COVID-19 検査は無作為化の目的で使用されますが、履歴による確認が含まれているため、検査に限定されません。

研究に含める対象の 2 つのグループ:

グループ 1:

病歴または臨床検査による COVID-19 (n=40 (各グループにランダム化された 20 人)) 病歴によって COVID-19 が確認された人は、COVID-19 陽性検査を受けていない可能性があります。

グループ 2:

病歴または臨床検査で COVID-19 に感染していない患者 (n=20 (各グループに無作為に割り付けられた 10 人)) これらの被験者は、COVID-19 検査が陰性であるか、COVID-19 の病歴がない可能性があります。

各子供は、両親の助けを借りて、割り当てられた治療法を行い、毎日の匂い日記に記入します. 子供は毎週 4 つの香りを選び、その週に毎日匂いの再訓練を行います。 子供または親は、4 つの香りが嗅がれたことを毎日チェックします。 香りは毎週新しくする必要はありません。 週に 1 回、子供は嗅覚の喪失を 0 (喪失なし) から 10 (完全喪失) までの尺度で評価します。

研究者は、3 週目、5 週目、および 8 週間後に、親または参加者にチェックインします。 家族は、8 週間 (範囲 8 ～ 12 週間) の標準的なフォローアップの予定で、匂い日記を返却します。 UPSIT と SNOT-22 は、フォローアップの予約時に提供されます。 フォローアップ時に参加者の嗅覚がベースラインに戻らなかった場合は、最初の相談から 6 か月後に戻るように求められます。 参加者の嗅覚が6か月の予定でまだ戻っていない場合は、最初の相談から1年後にフォローアップするよう求められます. UPSIT と SNOT-22 は、これらの各予定で提供されます。 においが 8 週間の時点でベースラインでなかった場合、記載されている調査担当者は、最初の予約から 6 か月と 1 年後に被験者または被験者の両親に電話してチェックインし、フォローアップの予約をスケジュールするように通知します。

参加者が 8 週間のフォローアップ訪問を受けていない場合は、UPSIT が郵送され、自宅で記入して郵送で返送される場合があります。 また、メールまたは電話で SNOT-22 を完成させることもできますし、におい日記をメールで返すこともできます。

患者が最初に匂いの再訓練のみに無作為に割り付けられた場合、治療の最初の 8 ～ 12 週間後に、必要に応じて医療管理を最大化するための標準治療の一部としてブデソニドが処方される場合があります。 この間に参加者に新しいにおい日記を記入してもらい、8〜12週間のブデソニド灌漑後の標準治療の訪問時に、匂い日記、UPSIT、およびSNOT-22から入手可能なデータを収集します. すでに 12 週間以上の嗅覚再訓練を完了した患者は、このアームには含まれません。ブデソニドは医師の裁量に基づいて処方される場合がありますが、ブデソニド治療後のデータは収集されません。