Trattamento di pazienti pediatrici che hanno perso il senso dell'olfatto a causa di COVID-19

I ricercatori esamineranno tutti i pazienti potenzialmente idonei che hanno la "perdita dell'olfatto" come motivo della visita presso l'UPMC Children's Hospital della divisione di otorinolaringoiatria pediatrica di Pittsburgh.

All'appuntamento di consultazione iniziale presso la Divisione di Otorinolaringoiatria Pediatrica, i membri del team di studio elencati eseguiranno un test di identificazione dell'odore chiamato UPSIT (Test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania) e presenteranno il sondaggio SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). L'UPSIT è un test gratta e annusa di 40 elementi con una domanda a scelta multipla a quattro scelte su ciascuna delle 10 pagine del libretto. È possibile determinare l'indicazione della perdita dell'olfatto: anosmia (perdita totale) e microsomia lieve, moderata o grave e un rilevamento di simulazione. Lo SNOT-22 è un sondaggio di 22 domande che chiede informazioni sui sintomi e sulle conseguenze sociali/emotive di un disturbo nasale. Il sondaggio è su una scala a 6 punti: nessun problema (0), problema molto lieve (1), problema lieve o lieve (2), problema moderato (3), problema grave (4) e problema grave come può essere (5).

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con due bracci per coloro che hanno perso il senso dell'olfatto per almeno 8 settimane: 1) riqualificazione dell'olfatto per 8 settimane 2) riqualificazione dell'olfatto + irrigazioni di Budesonide per 8 settimane. La riqualificazione dell'olfatto consiste nello scegliere 4 profumi ogni settimana e annusare ogni oggetto per 15 secondi molto vicino al naso una volta al giorno. Le irrigazioni di Budesonide verranno eseguite una volta al giorno versando 0,5 mg/2 ml di Budesonide in una bottiglia di irrigazione con soluzione salina e irrigando il naso. I partecipanti possono fare le terapie in qualsiasi momento della giornata.

Saranno arruolati bambini e giovani adulti di età compresa tra 6 e 21 anni con un blocco di 30 bambini randomizzati in ciascun braccio, in cui fino a 10 bambini in ciascun braccio saranno quelli che non avevano un test dell'antigene COVID-19 positivo o confermato COVID-19 dalla storia . I test COVID-19 verranno utilizzati a fini di randomizzazione, ma non saranno limitati ai test a causa dell'inclusione della conferma dall'anamnesi.

Due gruppi di soggetti per l'inclusione nello studio:

Gruppo 1:

COVID-19 per storia clinica o test di laboratorio (n=40 (20 randomizzati per ciascun gruppo)) Quelli con conferma di COVID-19 per storia clinica potrebbero non aver avuto un test positivo per COVID-19.

Gruppo 2:

Coloro che non avevano COVID-19 per anamnesi clinica o test di laboratorio (n=20 (10 randomizzati per ciascun gruppo)) Questi soggetti potrebbero aver avuto un test COVID-19 negativo o nessuna storia clinica di COVID-19.

Ogni bambino, con l'aiuto dei genitori, eseguirà la terapia assegnata e compilerà un Diario dell'olfatto quotidiano. Il bambino sceglierà 4 profumi ogni settimana per eseguire la riqualificazione dell'olfatto ogni giorno quella settimana. Il bambino o il genitore segnerà ogni giorno che i 4 profumi sono stati annusati. I profumi non devono essere nuovi ogni settimana. Una volta alla settimana il bambino valuterà la perdita dell'olfatto su una scala da 0 (nessuna perdita) a 10 (perdita totale).

I ricercatori effettueranno il check-in con il genitore o il partecipante nelle settimane 3, 5 e dopo il periodo di 8 settimane. Le famiglie restituiranno il Diario degli odori al loro appuntamento di follow-up standard di cura a 8 settimane (intervallo da 8 a 12 settimane). L'UPSIT e lo SNOT-22 saranno dati all'appuntamento di follow-up. Se l'olfatto dei partecipanti non è tornato al basale al follow-up, verrà chiesto loro di tornare a 6 mesi dopo la consultazione iniziale. Se l'olfatto dei partecipanti non è ancora tornato all'appuntamento di 6 mesi, verrà chiesto loro di eseguire il follow-up a 1 anno dopo la consultazione iniziale. L'UPSIT e lo SNOT-22 saranno dati a ciascuno di questi appuntamenti. Se l'olfatto non era un riferimento a 8 settimane, gli investigatori elencati chiameranno il soggetto oi genitori dei soggetti a 6 mesi e 1 anno dopo l'appuntamento iniziale per il check-in e per un promemoria per fissare un appuntamento di follow-up.

Se i partecipanti non hanno una visita di follow-up di 8 settimane, possono ricevere un UPSIT da completare a casa e restituire per posta. Possono anche completare lo SNOT-22 per posta o telefono e possono restituire il diario degli odori tramite e-mail.

Se i pazienti sono stati inizialmente randomizzati solo alla riqualificazione olfattiva, dopo le prime 8-12 settimane di terapia potrebbe essere loro prescritta la budesonide come parte dello standard di cura per massimizzare la gestione medica secondo necessità. Inviteremo i partecipanti a compilare un nuovo diario olfattivo durante questo periodo e raccoglieremo tutti i dati disponibili dal diario olfattivo, UPSIT e SNOT-22 durante la loro visita di cura standard dopo 8-12 settimane di irrigazione con budesonide. I pazienti che hanno già completato più di 12 settimane di riqualificazione olfattiva non saranno inclusi in questo braccio; sebbene la budesonide possa essere prescritta a discrezione del medico, i dati non verranno raccolti dopo il trattamento con budesonide.