Tratamento de pacientes pediátricos que perderam o olfato devido ao COVID-19

Os pesquisadores farão a triagem de todos os pacientes potencialmente elegíveis que tenham "perda de olfato" como motivo da visita no Hospital Infantil UPMC da Divisão de Otorrinolaringologia Pediátrica de Pittsburgh.

Na consulta inicial na Divisão de Otorrinolaringologia Pediátrica, os membros da equipe de estudo listados realizarão um teste de identificação de cheiro chamado UPSIT (Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia) e aplicarão a pesquisa SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). O UPSIT é um teste de raspar e cheirar de 40 itens com uma pergunta de múltipla escolha de quatro escolhas em cada uma das 10 páginas do livreto. A indicação de perda do olfato pode ser determinada - anosmia (perda total) e microssomia leve, moderada ou grave e uma detecção de simulação. O SNOT-22 é uma pesquisa de 22 perguntas que pergunta sobre sintomas e consequências sociais/emocionais de um distúrbio nasal. A pesquisa está em uma escala de 6 pontos - nenhum problema (0), problema muito leve (1), problema leve ou leve (2), problema moderado (3), problema grave (4) e problema tão ruim quanto possível (5).

Um ensaio clínico randomizado será realizado com dois braços para aqueles que perderam o olfato por pelo menos 8 semanas: 1) retreinamento do olfato por 8 semanas 2) retreinamento do olfato + irrigações com Budesonida por 8 semanas. O retreinamento olfativo consiste em escolher 4 aromas por semana e cheirar cada item por 15 segundos bem próximo ao nariz uma vez ao dia. As irrigações com budesonida serão feitas uma vez ao dia despejando 0,5mg/2ml de Budesonida em um frasco de irrigação com solução salina e irrigando o nariz. Os participantes podem fazer as terapias a qualquer momento durante o dia.

Crianças e adultos jovens de 6 a 21 anos serão inscritos com 30 crianças em bloco randomizadas em cada braço, em que até 10 crianças em cada braço serão aquelas que não tiveram um teste de antígeno COVID-19 positivo ou COVID-19 confirmado pela história . O teste de COVID-19 será usado para fins de randomização, mas não se limitará a testes devido à inclusão de confirmação por histórico.

Dois grupos de sujeitos para inclusão no estudo:

Grupo 1:

COVID-19 por histórico clínico ou teste de laboratório (n=40 (20 randomizados para cada grupo)) Aqueles com confirmação de COVID-19 por histórico clínico podem não ter tido um teste positivo para COVID-19.

Grupo 2:

Aqueles que não tinham COVID-19 por histórico clínico ou teste de laboratório (n=20 (10 randomizados para cada grupo)) Esses indivíduos podem ter tido um teste negativo para COVID-19 ou nenhum histórico clínico de COVID-19.

Cada criança, com a ajuda dos pais, fará a terapia indicada e preencherá diariamente um Diário Olfativo. A criança escolherá 4 aromas a cada semana para realizar o retreinamento olfativo todos os dias da semana. A criança ou pai marcará todos os dias que os 4 aromas foram cheirados. Os aromas não precisam ser novos a cada semana. Uma vez por semana, a criança avaliará a perda do olfato em uma escala de 0 (sem perda) a 10 (perda total).

Os pesquisadores farão o check-in com os pais ou participantes nas semanas 3, 5 e após o período de 8 semanas. As famílias devolverão o Diário do Olfato em sua consulta de acompanhamento padrão em 8 semanas (intervalo de 8 a 12 semanas). O UPSIT e o SNOT-22 serão entregues na consulta de acompanhamento. Se o olfato dos participantes não retornar à linha de base no acompanhamento, eles serão solicitados a retornar 6 meses após a consulta inicial. Se o olfato dos participantes ainda não tiver retornado na consulta de 6 meses, eles serão solicitados a fazer o acompanhamento em 1 ano após a consulta inicial. O UPSIT e o SNOT-22 serão entregues em cada uma dessas consultas. Se o olfato não for uma linha de base em 8 semanas, os investigadores listados ligarão para o sujeito ou para os pais dos sujeitos em 6 meses e 1 ano após a consulta inicial para fazer o check-in e para um lembrete para agendar uma consulta de acompanhamento.

Se os participantes não tiverem uma visita de acompanhamento de 8 semanas, eles podem receber um UPSIT para preencher em casa e devolver pelo correio. Eles também podem preencher o SNOT-22 por correio ou telefone, e podem devolver o diário de odores por e-mail.

Se os pacientes foram inicialmente randomizados apenas para retreinamento do olfato, após as 8-12 semanas iniciais de terapia, budesonida pode ser prescrita como parte do tratamento padrão para maximizar o tratamento médico conforme necessário. Convidaremos os participantes a preencher um novo diário de cheiro durante esse período e coletaremos todos os dados disponíveis do diário de cheiro, UPSIT e SNOT-22 em sua visita padrão de atendimento após 8 a 12 semanas de irrigação com budesonida. Os pacientes que já completaram mais de 12 semanas de retreinamento do olfato não serão incluídos neste grupo; embora a budesonida possa ser prescrita com base no critério do médico, os dados não serão coletados após o tratamento com budesonida.