Behandling af pædiatriske patienter, der mistede lugtesansen på grund af COVID-19

Forskere vil screene alle potentielt kvalificerede patienter, der har 'lugttab' som deres grund til at besøge UPMC Children's Hospital i Pittsburgh Division of Pediatric Otolaryngology.

Ved den første konsultationsaftale på afdelingen for pædiatrisk otolaryngologi, vil de anførte undersøgelsesteammedlemmer udføre en lugtidentifikationstest kaldet UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) og give SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) undersøgelsen. UPSIT er en ridse- og sniftest med 40 elementer med et firevalgs multiple choice-spørgsmål på hver af de 10 sider i hæftet. Indikation af lugttab kan bestemmes - anosmi (totalt tab) og mild, moderat eller svær mikrosomi og en påvisning for malingering. SNOT-22 er en undersøgelse med 22 spørgsmål, der spørger om symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af en næsesygdom. Undersøgelsen er på en 6-punkts skala - Intet problem (0), meget mildt problem (1), let eller let problem (2), moderat problem (3), alvorligt problem (4) og problem så slemt som det kan være (5).

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med to arme for dem, der har mistet deres lugtesans i mindst 8 uger: 1) lugt genoptræning i 8 uger 2) lugt genoptræning + Budesonid skylninger i 8 uger. Lugtetræning består i at vælge 4 dufte hver uge og dufte til hver genstand i 15 sekunder meget tæt på næsen en gang om dagen. Budesonid-skylning udføres én gang om dagen ved at hælde 0,5 mg/2 ml Budesonid i en skylleflaske med saltvand og skylle næsen. Deltagerne kan udføre terapierne på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen.

Børn og unge voksne i alderen 6 til 21 vil blive tilmeldt med 30 børneblok randomiseret i hver arm, hvor op til 10 børn i hver arm vil være dem, der ikke havde en positiv COVID-19-antigentest eller bekræftet COVID-19 efter historie . COVID-19-testning vil blive brugt til randomiseringsformål, men vil ikke være begrænset til test på grund af inklusion af bekræftelse af historie.

To grupper af emner til studieinkludering:

Gruppe 1:

COVID-19 ved klinisk historie eller laboratorietestning (n=40 (20 randomiseret til hver gruppe)) Dem med COVID-19 bekræftelse af klinisk historie har muligvis ikke haft en COVID-19 positiv test.

Gruppe 2:

De, der ikke havde COVID-19 ved klinisk historie eller laboratorietest (n=20 (10 randomiseret til hver gruppe)) Disse forsøgspersoner kan have haft en negativ COVID-19-test eller ingen klinisk historie med COVID-19.

Hvert barn vil, med hjælp fra deres forældre, udføre den tildelte terapi og udfylde en daglig lugtedagbog. Barnet vælger 4 dufte hver uge for at genoptræne lugten hver dag i den uge. Barnet eller forælderen markerer hver dag, at de 4 dufte blev lugtet. Duftene behøver ikke at være nye hver uge. En gang om ugen vil barnet vurdere deres tab af lugt på en skala fra 0 (intet tab) til 10 (totalt tab).

Forskere vil tjekke ind hos forælderen eller deltageren i uge 3, 5 og efter 8 ugers perioden. Familier vil returnere lugtedagbogen ved deres standardopfølgningsaftale efter 8 uger (fra 8 til 12 uger). UPSIT og SNOT-22 vil blive givet ved opfølgningsaftalen. Hvis deltagernes lugtesans ikke vendte tilbage til baseline ved opfølgningen, vil de blive bedt om at vende tilbage 6 måneder efter den første konsultation. Hvis deltagernes lugtesans stadig ikke er vendt tilbage ved 6 måneders aftale, vil de blive bedt om opfølgning 1 år efter den første konsultation. UPSIT og SNOT-22 vil blive givet ved hver af disse aftaler. Hvis lugten ikke var en baseline efter 8 uger, vil anførte efterforskere ringe til forsøgspersonen eller forsøgspersonernes forældre 6 måneder og 1 år efter den første aftale for at tjekke ind og for at få en påmindelse om at planlægge en opfølgningsaftale.

Hvis deltagerne ikke har et 8-ugers opfølgningsbesøg, kan de få tilsendt en UPSIT, som de skal udfylde derhjemme og returnere med posten. De kan også udfylde SNOT-22 via mail eller telefon, og de kan returnere lugtdagbogen via e-mail.

Hvis patienterne oprindeligt blev randomiseret til kun at genoptræne lugten, kan de efter de første 8-12 ugers behandling blive ordineret budesonid som en del af standardbehandlingen for at maksimere medicinsk behandling efter behov. Vi vil invitere deltagerne til at udfylde en ny lugtedagbog i løbet af denne tid, og vi vil indsamle alle tilgængelige data fra lugtedagbogen, UPSIT og SNOT-22 ved deres standardplejebesøg efter 8-12 ugers budesonid-skylning. Patienter, der allerede har gennemført mere end 12 ugers lugtgenoptræning, vil ikke blive inkluderet i denne arm; Selvom budesonid kan ordineres baseret på lægens skøn, vil data ikke blive indsamlet efter budesonidbehandling.