Behandeling van pediatrische patiënten die hun reukvermogen hebben verloren door COVID-19

Onderzoekers zullen alle mogelijk in aanmerking komende patiënten screenen die 'reukverlies' hebben als reden voor een bezoek aan het UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Division of Pediatric Otolaryngology.

Bij de eerste consultafspraak bij de afdeling Pediatrische Otolaryngologie zullen de leden van het vermelde onderzoeksteam een ​​geuridentificatietest uitvoeren, de UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) genaamd, en de SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22)-enquête geven. De UPSIT is een kras- en snuffeltest van 40 items met een vierkeuze meerkeuzevraag op elk van de 10 pagina's in het boekje. Indicatie van geurverlies kan worden vastgesteld - anosmie (totaal verlies) en milde, matige of ernstige microsomie en een detectie van malingering. De SNOT-22 is een enquête met 22 vragen waarin wordt gevraagd naar symptomen en sociaal-emotionele gevolgen van een neusaandoening. De enquête is op een 6-puntsschaal: geen probleem (0), zeer licht probleem (1), licht of licht probleem (2), gemiddeld probleem (3), ernstig probleem (4) en zo erg als het maar kan zijn. (5).

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met twee armen voor diegenen die hun reukvermogen gedurende ten minste 8 weken hebben verloren: 1) reuktraining gedurende 8 weken 2) reuktraining + Budesonide-irrigaties gedurende 8 weken. Geurtraining bestaat uit het kiezen van 4 geuren per week en het één keer per dag gedurende 15 seconden heel dicht bij de neus ruiken van elk item. Budesonide-irrigaties worden eenmaal per dag uitgevoerd door 0,5 mg/2 ml Budesonide in een irrigatiefles met zoutoplossing te gieten en de neus te spoelen. Deelnemers kunnen de therapieën op elk moment van de dag doen.

Kinderen en jongvolwassenen van 6 tot 21 jaar worden ingeschreven met 30 gerandomiseerde kinderen in elke arm, waarbij maximaal 10 kinderen in elke arm degenen zijn die geen positieve COVID-19-antigeentest hebben gehad of COVID-19 door de geschiedenis hebben bevestigd . COVID-19-testen zullen worden gebruikt voor randomisatiedoeleinden, maar zijn niet beperkt tot testen vanwege de opname van bevestiging door de geschiedenis.

Twee groepen proefpersonen voor studie-inclusie:

Groep 1:

COVID-19 volgens klinische geschiedenis of laboratoriumtests (n=40 (20 gerandomiseerd naar elke groep)) Degenen met COVID-19-bevestiging door klinische geschiedenis hebben mogelijk geen positieve COVID-19-test gehad.

Groep 2:

Degenen die geen COVID-19 hadden op basis van klinische geschiedenis of laboratoriumtests (n=20 (10 gerandomiseerd naar elke groep)) Deze proefpersonen hadden mogelijk een negatieve COVID-19-test of geen klinische geschiedenis van COVID-19.

Elk kind zal, met de hulp van hun ouders, de toegewezen therapie uitvoeren en een dagelijks geurdagboek invullen. Het kind kiest elke week 4 geuren om die week elke dag de reuktraining uit te voeren. Het kind of de ouder vinkt elke dag aan dat de 4 geuren geroken zijn. De geuren hoeven niet elke week nieuw te zijn. Een keer per week beoordeelt het kind het reukverlies op een schaal van 0 (geen verlies) tot 10 (totaal verlies).

Onderzoekers melden zich bij de ouder of deelnemer in week 3, 5 en na de periode van 8 weken. Gezinnen zullen het Geurdagboek na 8 weken teruggeven bij hun standaardcontroleafspraak (variërend van 8 tot 12 weken). Bij de vervolgafspraak worden de UPSIT en de SNOT-22 meegegeven. Als het reukvermogen van de deelnemers bij de follow-up niet terugkeerde naar de uitgangswaarde, wordt hen gevraagd om 6 maanden na het eerste consult terug te keren. Als het reukvermogen van de deelnemers nog steeds niet is teruggekeerd na de afspraak van 6 maanden, wordt hen gevraagd om 1 jaar na het eerste consult op te volgen. Bij elk van deze afspraken worden de UPSIT en SNOT-22 gegeven. Als geur na 8 weken geen basislijn was, bellen de vermelde onderzoekers de proefpersoon of de ouders van de proefpersoon 6 maanden en 1 jaar na de eerste afspraak om in te checken en voor een herinnering om een ​​vervolgafspraak te plannen.

Als deelnemers geen vervolgbezoek van 8 weken hebben, kunnen ze een UPSIT per post krijgen om thuis in te vullen en per post terug te sturen. Ze kunnen de SNOT-22 ook per post of telefoon invullen en het reukdagboek per e-mail terugsturen.

Als patiënten in eerste instantie werden gerandomiseerd naar alleen reuktraining, kunnen ze na de eerste 8-12 weken therapie budesonide krijgen voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg om de medische behandeling zo nodig te maximaliseren. Gedurende deze tijd zullen we de deelnemers uitnodigen om een ​​nieuw geurdagboek in te vullen en we zullen alle beschikbare gegevens uit het geurdagboek, UPSIT en SNOT-22 verzamelen tijdens hun standaardzorgbezoek na 8-12 weken budesonide-irrigatie. Patiënten die al meer dan 12 weken reuktraining hebben voltooid, worden niet opgenomen in deze arm; hoewel budesonide kan worden voorgeschreven op basis van het oordeel van de arts, worden er geen gegevens verzameld na behandeling met budesonide.