Leczenie pacjentów pediatrycznych, którzy utracili węch z powodu COVID-19

Naukowcy będą sprawdzać wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, u których „utrata węchu” jest powodem wizyty w Szpitalu Dziecięcym UPMC w Pittsburghu Oddział Otolaryngologii Dziecięcej.

Podczas pierwszego spotkania konsultacyjnego w Oddziale Otolaryngologii Dziecięcej wymienieni członkowie zespołu badawczego przeprowadzą test identyfikacji zapachu zwany UPSIT (test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii) i przekażą ankietę SNOT-22 (test zatokowo-nosowy-22). UPSIT to 40-punktowy test typu „drapanie i wąchanie” z czterokrotnym pytaniem wielokrotnego wyboru na każdej z 10 stron broszury. Można określić oznaki utraty węchu - brak węchu (całkowita utrata węchu) i łagodna, umiarkowana lub ciężka mikrosomia oraz wykrycie symulowania. SNOT-22 to ankieta składająca się z 22 pytań, która dotyczy objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji zaburzeń nosa. Ankieta jest przeprowadzana w 6-stopniowej skali - brak problemu (0), bardzo łagodny problem (1), łagodny lub niewielki problem (2), umiarkowany problem (3), poważny problem (4) i problem tak poważny, jak to tylko możliwe (5).

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami dla osób, które utraciły węch na co najmniej 8 tygodni: 1) ponowne szkolenie węchowe przez 8 tygodni 2) ponowne szkolenie węchowe + irygacje budesonidem przez 8 tygodni. Ponowne szkolenie węchowe polega na wybieraniu 4 zapachów tygodniowo i wąchaniu każdego z nich przez 15 sekund bardzo blisko nosa raz dziennie. Irygacje budezonidem będą wykonywane raz dziennie przez wlanie 0,5 mg/2 ml budezonidu do butelki do irygacji z solą fizjologiczną i przepłukanie nosa. Uczestnicy mogą wykonywać terapie w dowolnym momencie w ciągu dnia.

Dzieci i młodzi dorośli w wieku od 6 do 21 lat zostaną zapisani z grupą 30 dzieci zrandomizowaną w każdej grupie, w której do 10 dzieci w każdej grupie będą to dzieci, które nie miały pozytywnego testu na obecność antygenu COVID-19 lub potwierdzonego COVID-19 w wywiadzie . Testy na COVID-19 będą wykorzystywane do celów randomizacji, ale nie będą ograniczone do testów ze względu na włączenie potwierdzenia przez historię.

Dwie grupy przedmiotów do włączenia do badania:

Grupa 1:

COVID-19 na podstawie historii klinicznej lub testów laboratoryjnych (n=40 (20 zrandomizowanych do każdej grupy)) Osoby z potwierdzeniem COVID-19 w historii klinicznej mogły nie mieć pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19.

Grupa 2:

Osoby, które nie miały COVID-19 na podstawie historii klinicznej lub testów laboratoryjnych (n=20 (10 losowo przydzielonych do każdej grupy)) Osoby te mogły mieć ujemny wynik testu na COVID-19 lub nie mieć historii klinicznej COVID-19.

Każde dziecko z pomocą rodziców przeprowadzi przydzieloną terapię i wypełni dzienny Dziennik Zapachów. Dziecko będzie wybierało 4 zapachy każdego tygodnia, aby każdego dnia w tym tygodniu przeprowadzać ponowne szkolenie zapachów. Dziecko lub rodzic będzie codziennie zaznaczać, czy wąchało 4 zapachy. Zapachy nie muszą być nowe co tydzień. Raz w tygodniu dziecko oceni utratę węchu w skali od 0 (brak utraty) do 10 (całkowita utrata).

Badacze będą kontaktować się z rodzicem lub uczestnikiem w 3, 5 tygodniu i po 8 tygodniach. Rodziny zwrócą dzienniczek zapachu podczas standardowej wizyty kontrolnej po 8 tygodniach (zakres od 8 do 12 tygodni). UPSIT i SNOT-22 zostaną podane podczas wizyty kontrolnej. Jeśli zmysł węchu uczestników nie powrócił do poziomu wyjściowego podczas wizyty kontrolnej, zostaną oni poproszeni o powrót po 6 miesiącach od pierwszej konsultacji. Jeśli zmysł węchu uczestników nadal nie powrócił podczas wizyty po 6 miesiącach, zostaną oni poproszeni o wizytę kontrolną po roku od pierwszej konsultacji. UPSIT i SNOT-22 zostaną podane podczas każdego z tych spotkań. Jeśli zapach nie był punktem odniesienia po 8 tygodniach, wymienieni badacze zadzwonią do rodziców osoby badanej po 6 miesiącach i 1 roku od pierwszej wizyty w celu sprawdzenia i przypomnienia o zaplanowaniu wizyty kontrolnej.

Jeśli uczestnicy nie mają 8-tygodniowej wizyty kontrolnej, mogą otrzymać pocztą UPSIT do wypełnienia w domu i odesłać pocztą. Mogą również wypełnić SNOT-22 pocztą lub telefonicznie, a dzienniczek zapachu mogą odesłać pocztą elektroniczną.

Jeśli pacjenci byli początkowo losowo przydzielani do grupy przekwalifikowanej tylko w zakresie węchu, po pierwszych 8-12 tygodniach terapii można im przepisać budezonid w ramach standardowej opieki, aby w razie potrzeby zmaksymalizować postępowanie medyczne. Zaprosimy uczestników do wypełnienia w tym czasie nowego dziennika zapachów i zbierzemy wszelkie dostępne dane z dziennika zapachów, UPSIT i SNOT-22 podczas ich standardowej wizyty po 8-12 tygodniach irygacji budezonidem. Pacjenci, którzy ukończyli już ponad 12-tygodniowe szkolenie w zakresie węchu, nie zostaną włączeni do tej grupy; chociaż budezonid może być przepisywany na podstawie uznania lekarza, dane nie będą gromadzone po leczeniu budezonidem.