Tratamiento de pacientes pediátricos que perdieron el sentido del olfato debido a COVID-19

Los investigadores evaluarán a todos los pacientes potencialmente elegibles que tengan "pérdida del olfato" como motivo de visita en la División de Otorrinolaringología Pediátrica del UPMC Children's Hospital of Pittsburgh.

En la cita de consulta inicial en la División de Otorrinolaringología Pediátrica, los miembros del equipo de estudio enumerados realizarán una prueba de identificación de olores llamada UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania) y realizarán la encuesta SNOT-22 (Prueba de resultado sino-nasal-22). El UPSIT es una prueba de raspar y oler de 40 elementos con una pregunta de opción múltiple de cuatro opciones en cada una de las 10 páginas del folleto. Se puede determinar la indicación de pérdida del olfato: anosmia (pérdida total) y microsomía leve, moderada o grave y detección de simulación. El SNOT-22 es una encuesta de 22 preguntas que indaga sobre los síntomas y las consecuencias sociales/emocionales de un trastorno nasal. La encuesta está en una escala de 6 puntos: ningún problema (0), problema muy leve (1), problema leve o leve (2), problema moderado (3), problema grave (4) y problema tan grave como puede ser (5).

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos para aquellos que hayan perdido el sentido del olfato durante al menos 8 semanas: 1) reentrenamiento del olfato durante 8 semanas 2) reentrenamiento del olfato + irrigaciones de budesonida durante 8 semanas. El reentrenamiento del olfato consiste en elegir 4 aromas cada semana y oler cada elemento durante 15 segundos muy cerca de la nariz una vez al día. Las irrigaciones de budesonida se realizarán una vez al día vertiendo 0,5 mg/2 ml de budesonida en una botella de irrigación con solución salina e irrigando la nariz. Los participantes pueden hacer las terapias en cualquier momento del día.

Se inscribirán niños y jóvenes de 6 a 21 años con 30 niños en bloques aleatorizados en cada brazo, en el que hasta 10 niños en cada brazo serán aquellos que no tuvieron prueba de antígeno COVID-19 positivo o COVID-19 confirmado por historia . Las pruebas de COVID-19 se utilizarán con fines de aleatorización, pero no se limitarán a las pruebas debido a la inclusión de la confirmación por historial.

Dos grupos de sujetos para la inclusión en el estudio:

Grupo 1:

COVID-19 por historial clínico o pruebas de laboratorio (n=40 (20 asignados al azar a cada grupo)) Es posible que aquellos con confirmación de COVID-19 por historial clínico no hayan tenido una prueba de COVID-19 positiva.

Grupo 2:

Aquellos que no tenían COVID-19 por historial clínico o pruebas de laboratorio (n = 20 (10 asignados al azar a cada grupo)) Estos sujetos pueden haber tenido una prueba de COVID-19 negativa o ningún historial clínico de COVID-19.

Cada niño, con la ayuda de sus padres, hará la terapia asignada y rellenará un diario de olores diario. El niño elegirá 4 aromas cada semana para realizar el reentrenamiento del olfato cada día de esa semana. El niño o padre marcará todos los días que se olieron los 4 aromas. Los aromas no tienen que ser nuevos cada semana. Una vez a la semana, el niño calificará su pérdida del olfato en una escala de 0 (ninguna pérdida) a 10 (pérdida total).

Los investigadores se comunicarán con el padre o el participante en las semanas 3, 5 y después del período de 8 semanas. Las familias devolverán el Diario de olores en su cita de seguimiento estándar de atención a las 8 semanas (rango de 8 a 12 semanas). El UPSIT y el SNOT-22 se entregarán en la cita de seguimiento. Si el sentido del olfato de los participantes no volvió a la línea de base en el seguimiento, se les pedirá que regresen 6 meses después de la consulta inicial. Si el sentido del olfato de los participantes aún no ha regresado en la cita de los 6 meses, se les pedirá que realicen un seguimiento 1 año después de la consulta inicial. En cada una de estas citas se entregará el UPSIT y el SNOT-22. Si el olor no era una línea de base a las 8 semanas, los investigadores enumerados llamarán al sujeto o a los padres de los sujetos a los 6 meses y 1 año después de la cita inicial para registrarse y recordarles que programen una cita de seguimiento.

Si los participantes no tienen una visita de seguimiento de 8 semanas, se les puede enviar por correo un UPSIT para que lo completen en casa y lo devuelvan por correo. También pueden completar el SNOT-22 por correo o por teléfono, y pueden devolver el diario de olores por correo electrónico.

Si los pacientes fueron asignados inicialmente al azar al reentrenamiento del olfato solamente, después de las primeras 8 a 12 semanas de terapia, se les puede recetar budesonida como parte del tratamiento estándar para maximizar el manejo médico según sea necesario. Invitaremos a los participantes a completar un nuevo diario de olores durante este tiempo y recopilaremos todos los datos disponibles del diario de olores, UPSIT y SNOT-22 en su visita de atención estándar después de 8 a 12 semanas de irrigación con budesonida. Los pacientes que ya hayan completado más de 12 semanas de reentrenamiento del olfato no se incluirán en este grupo; aunque se puede recetar budesonida según el criterio del médico, no se recopilarán datos después del tratamiento con budesonida.