Behandling av pediatriske pasienter som mistet luktesansen på grunn av COVID-19

Forskere vil undersøke alle potensielt kvalifiserte pasienter som har "tap av lukt" som grunn for besøket ved UPMC Children's Hospital of Pittsburgh Division of Pediatric Otolaryngology.

Ved den første konsultasjonsavtalen ved Division of Pediatric Otolaryngology, vil oppførte studieteammedlemmer utføre en luktidentifikasjonstest kalt UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) og gi SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22) undersøkelsen. UPSIT er en skrape- og snustest med 40 elementer med et firevalgs flervalgsspørsmål på hver av de 10 sidene i heftet. Indikasjon på lukttap kan bestemmes - anosmi (totalt tap) og mild, moderat eller alvorlig mikrosomi og en påvisning for malingering. SNOT-22 er en undersøkelse med 22 spørsmål som spør om symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av en neselidelse. Undersøkelsen er på en 6-punkts skala - Ikke noe problem (0), veldig lett problem (1), mildt eller lite problem (2), moderat problem (3), alvorlig problem (4) og problem så ille som det kan være (5).

En randomisert klinisk studie vil bli utført med to armer for de som har mistet luktesansen i minst 8 uker: 1) lukttrening i 8 uker 2) lukttrening + Budesonid-irrigasjoner i 8 uker. Omtrening av lukt består av å velge 4 dufter hver uke og lukte hver gjenstand i 15 sekunder svært nær nesen en gang om dagen. Budesonid-skyllinger vil gjøres en gang om dagen ved å helle 0,5 mg/2 ml Budesonid i en skylleflaske med saltvann og skylle nesen. Deltakerne kan gjøre terapiene når som helst i løpet av dagen.

Barn og unge voksne i alderen 6 til 21 år vil bli påmeldt med 30 barneblokker randomisert i hver arm, der opptil 10 barn i hver arm vil være de som ikke hadde en positiv COVID-19-antigentest eller bekreftet COVID-19 etter historie . COVID-19-testing vil bli brukt til randomiseringsformål, men vil ikke være begrenset til testing på grunn av inkludering av bekreftelse av historikk.

To grupper av emner for studieinkludering:

Gruppe 1:

COVID-19 ved klinisk historie eller laboratorietesting (n=40 (20 randomisert til hver gruppe)) De med covid-19-bekreftelse etter klinisk historie kan ikke ha hatt en COVID-19 positiv test.

Gruppe 2:

De som ikke hadde covid-19 ved klinisk historie eller laboratorietesting (n=20 (10 randomisert til hver gruppe)) Disse forsøkspersonene kan ha hatt en negativ covid-19-test eller ingen klinisk historie med covid-19.

Hvert barn, med hjelp av foreldrene sine, vil utføre den tildelte terapien og fylle ut en daglig luktdagbok. Barnet vil velge 4 dufter hver uke for å gjenopptrene lukten hver dag den uken. Barnet eller forelderen vil merke av hver dag at de 4 duftene ble luktet. Duftene trenger ikke være nye hver uke. En gang i uken vil barnet vurdere sitt lukttap på en skala fra 0 (ingen tap) til 10 (totalt tap).

Forskere vil sjekke inn med forelder eller deltaker i uke 3, 5 og etter 8 ukers perioden. Familier vil returnere luktdagboken ved deres oppfølgingsavtale etter 8 uker (fra 8 til 12 uker). UPSIT og SNOT-22 vil bli gitt ved oppfølgingsavtalen. Dersom deltakernes luktesans ikke kom tilbake til baseline ved oppfølgingen, vil de bli bedt om å komme tilbake 6 måneder etter den første konsultasjonen. Dersom deltakernes luktesans fortsatt ikke har kommet tilbake ved 6 måneders avtale, vil de bli bedt om oppfølging 1 år etter første konsultasjon. UPSIT og SNOT-22 vil bli gitt ved hver av disse avtalene. Hvis lukt ikke var en baseline ved 8 uker, vil oppførte etterforskere ringe forsøkspersonen eller forsøkspersonens foreldre 6 måneder og 1 år etter den første avtalen for å sjekke inn og for en påminnelse om å planlegge en oppfølgingsavtale.

Hvis deltakerne ikke har et 8-ukers oppfølgingsbesøk, kan de få tilsendt en UPSIT for å fullføre hjemme og returnere med posten. De kan også fullføre SNOT-22 via post eller telefon, og de kan returnere luktdagboken på e-post.

Hvis pasienter først ble randomisert til kun å trene om lukten, kan de etter de første 8-12 ukene med terapi bli foreskrevet budesonid som en del av standardbehandlingen for å maksimere medisinsk behandling etter behov. Vi vil invitere deltakerne til å fylle ut en ny luktdagbok i løpet av denne tiden, og vi vil samle inn alle tilgjengelige data fra luktdagboken, UPSIT og SNOT-22 ved deres standardomsorgsbesøk etter 8-12 uker med budesonid-irrigasjon. Pasienter som allerede har fullført mer enn 12 uker med lukttrening vil ikke inkluderes i denne armen; selv om budesonid kan foreskrives basert på legens skjønn, vil data ikke samles inn etter budesonidbehandling.