骨代替物を使用した場合と使用しない場合の PRF と GEM21S の放出動態: In vitro 分析
2025年11月24日 更新者:Maria L. Geisinger, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
骨代替物を使用した場合と使用しない場合の PRF と GEM21S における成長因子の利用可能性と放出動態: In vitro 分析
この研究は、血小板由来増殖因子-BB (PDGF-BB) が、創傷治癒において重要な役割を果たす実証済みの創傷治癒および骨形成タンパク質であることを評価することを目指しており、以前の研究では、用量が増えると生成量が少なくなるという非線形応答が実証されています。効果。
多血小板フィブリン (PRF) には多数の血小板が含まれているため、PDGF-BB が含まれていますが、そのレベルは市販製品である GEM21S よりも低く、個人差があります。
理想的な取り扱いと理想的な PDGF-BB レベルの両方を達成するには、「粘着性の骨」を作成する前に GEM 21S 組換えヒト血小板由来成長因子 BB (rhPDGF) を骨移植片に添加する理論的根拠があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
生物医学および組換えタンパク質技術の革新により、進行した肺胞欠損の再生に有望な進歩が見られます。
組換え成長因子と生物学的製剤は、複雑な口腔外科手術における臨床転帰や治癒時間を改善する低侵襲手術を促進します。
PDGF-BB は、創傷治癒と骨再生に重要な細胞の強力なマイトジェンおよび走化性物質であることが知られている成長因子です。
PDGF-BB は強力な血管新生剤でもあります。
これらの特性は、歯科および整形外科、さらには困難な軟組織創傷の治療における rhPDGF-BB の広範な使用に対する確かな生物学的作用機序と理論的根拠を提供します。
実際には、超生理学的レベルの PDGF-BB の 2 つの供給源が現在、歯の硬組織および軟組織の欠損に使用できます。1) 濃縮血小板 (PRF/PRF)。 2)GEM 21S、これは組換えヒトPDGF-BB(rhPDGF-BB)を含む。
多血小板血漿は、1998 年に Robert Marx によって初めて歯科医療に導入されました。
それ以来、他の自己由来製品も進化してきました。
多血小板フィブリン (PRF) は、誘導骨再生などのさまざまな臨床シナリオで日常的に使用されています。
その使用の理論的根拠は、治癒を促進するための成長因子(すなわち、PDGF-BB)および細胞の超生理学的濃度によるものである。
臨床医はまた、「粘着性骨」とも呼ばれるグラフト材料の取り扱い特性を改善するために、骨格子材料に PRF を組み込むことがよくあります。
しかし、信じられている作用機序とその支持者が主張する治療上の利点については、文献によって大きく異なります。
この提案された研究の理論的根拠は、PDGF-BB は創傷治癒および骨形成タンパク質であることが証明されているが、PRF 中に存在する PDGF-BB の量は臨床的にわずかであるというものです。
したがって、PRF で「粘着性の骨」を作成する前に、GEM 21S (rhPDGF) を骨移植片に添加する理論的根拠があります。
これにより、臨床医は、臨床的に証明された一貫した用量の rhPDGF の利点を得ることができ、取り扱いの改善による利点と併せて、創傷治癒と骨形成を改善することができます。
粘着性の骨) PRF の追加による。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、提案された研究手順を理解し、同意する能力が実証された 18 歳以上である必要があります。
UAB歯学部歯周病クリニックで治療を受け、多血小板フィブリン(PRF)を使用する処置が予定されていた被験者が実施された。
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- インフォームド・コンセント文書を読んで理解できる
- 全身的に健康、非喫煙者、投薬なし
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 18歳未満
- 喫煙者/タバコ使用者 (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
- 口腔外科手術が禁忌または治癒に悪影響を与える全身性の病状または状態を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PRF 調製物中の PDGF-BB 量と GEM21 の比較
PDGF-BB の放出動態は、6 人の参加者それぞれからの 1 つの PRF 調製物と 1 つの GEM 21S サンプルについて評価されます。
定量化は、60 分、8 時間、1 日、3 日、および 10 日後に実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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定量化は、60 分、8 時間、1 日、3 日、および 10 日後に実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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PRF + 骨代替物で利用可能な PDGF-BB と rhPDGF-BB+ 骨代替物
成長因子放出評価は、以下の 6 つの調製サンプルに存在する PDGF-BB を決定するために行われます: 1) PRF + 石灰化凍結乾燥皮質海綿質同種移植片、2) PRF + 異種移植片、および 3) PRF + B-TCP。
評価は、以下のそれぞれのサンプル 1 つに対しても行われます: 1) rhPDGF-BB + 凍結乾燥骨同種移植片、2) rhPDGF-BB + 異種移植片、および 3) rhPDGF-BB+ B-TCP 調製物。
この評価は、骨移植片材料の組み込み後 60 分で行われます。
この期間中、サンプルはそれぞれ 37°C の細胞インキュベーター内に置かれ、リン酸緩衝生理食塩水への成長因子の放出が可能になります。
調製後 60 分で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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成長因子放出評価は、以下の 6 つの調製サンプルに存在する PDGF-BB を決定するために行われます: 1) PRF + 石灰化凍結乾燥皮質海綿質同種移植片、2) PRF + 異種移植片、および 3) PRF + B-TCP。
評価は、以下のそれぞれのサンプル 1 つに対しても行われます: 1) rhPDGF-BB + 凍結乾燥骨同種移植片、2) rhPDGF-BB + 異種移植片、および 3) rhPDGF-BB+ B-TCP 調製物。
この評価は、骨移植片材料の組み込み後 60 分で行われます。
この期間中、サンプルはそれぞれ 37°C の細胞インキュベーター内に置かれ、リン酸緩衝生理食塩水への成長因子の放出が可能になります。
調製後 60 分で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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: PRF + 骨代替物と rhPDGF-BB + 骨代替物における PDGF-BB の放出動態
PDGF-BB の放出動態は、以下のそれぞれの 6 つの調製物について評価されます: 1) PRF+ 石灰化凍結乾燥皮質海綿質同種移植片、2) PRF + 骨異種移植片、および 3) PRF + B-TCP。
PDGF-BB の放出動態も、以下のそれぞれの 1 つの調製物について評価されます: 1) rhPDGF-BB + 石灰化凍結乾燥皮質海綿質同種移植片、2) rhPDGF-BB + 骨異種移植片、3) rhPDGF-BB + TCP。
定量化は、60 分、8 時間、1 日、3 日、および 10 日後に実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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PDGF-BB の放出動態は、以下のそれぞれの 6 つの調製物について評価されます: 1) PRF+ 石灰化凍結乾燥皮質海綿質同種移植片、2) PRF + 骨異種移植片、および 3) PRF + B-TCP。
PDGF-BB の放出動態も、以下のそれぞれの 1 つの調製物について評価されます: 1) rhPDGF-BB + 石灰化凍結乾燥皮質海綿質同種移植片、2) rhPDGF-BB + 骨異種移植片、3) rhPDGF-BB + TCP。
定量化は、60 分、8 時間、1 日、3 日、および 10 日後に実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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RhPDGF-BB + PRF + 骨代替品における PDGF-BB の放出動態
定量化は、60 分、8 時間、1 日、3 日、および 10 日後に実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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定量化は、60 分、8 時間、1 日、3 日、および 10 日後に実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
サンプルはそれぞれ、リン酸緩衝生理食塩水への増殖因子の放出を可能にするために、37℃の細胞インキュベーター内に置かれます。
所望の各時点の評価で、サンプル 2 ml を収集し、凍結し、追加のリン酸緩衝生理食塩水 2 ml と置き換えます。
タンパク質の定量は、メーカーのプロトコールに従ってELISAアッセイを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RhPDGF-BB および PRF への適用後の PDGF-BB 放出の差異を定量化するため
時間枠:ベースラインから 10 日まで
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ボンフェローニ検定による増殖アッセイの二元配置分散分析を使用した PDGF-BB の量の統計分析。
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ベースラインから 10 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月6日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300005971
- UAB-Perio (その他の識別子:University of Alabama at Birmingham)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。