Vrijgavekinetiek in PRF versus GEM21S met en zonder botvervangers: een in-vitro-analyse
24 november 2025 bijgewerkt door: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Beschikbaarheid en afgiftekinetiek van groeifactoren in PRF versus GEM21S met en zonder botvervangers: een in-vitro-analyse
Deze studie probeert te evalueren dat van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB (PDGF-BB) een bewezen wondgenezend en osteogeen eiwit is dat een cruciale rol speelt bij wondgenezing. Eerder onderzoek heeft een niet-lineaire respons aangetoond waarbij hogere doseringen minder produceerden. effect.
Aangezien Platelet Rich Fibrin (PRF) talrijke bloedplaatjes bevat, bevat het PDGF-BB, maar in lagere niveaus dan in het commercieel verkrijgbare product en met interindividuele variatie, GEM21S.
Om zowel ideale hantering als ideale niveaus van PDGF-BB te bereiken, is er een grondgedachte om GEM 21S recombinant humane bloedplaatjes-afgeleide groeifactor-BB (rhPDGF) toe te voegen aan een bottransplantaat voorafgaand aan het maken van "plakkerig bot".
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Hoeveelheid PDGF-BB in PRF-voorbereiding vs. GEM21
- Biologisch: Hoeveelheid PDGF-BB beschikbaar in PRF + botvervangers versus rhPDGF-BB+ botvervangers na bereiding
- Biologisch: Vrijgavekinetiek van PDGF-BB in PRF + botvervangers vs. rhPDGF-BB + botvervangers
- Biologisch: Vrijgavekinetiek van PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + botvervangers
Gedetailleerde beschrijving
Innovaties in de biogeneeskunde en recombinant-eiwittechnologie laten veelbelovende vorderingen zien voor de regeneratie van gevorderde alveolaire defecten.
Recombinante groeifactoren en biologische geneesmiddelen stimuleren minimaal invasieve procedures met verbeterde klinische resultaten/genezingstijden bij complexe kaakchirurgische procedures.
PDGF-BB is een groeifactor waarvan bekend is dat het een krachtig mitogeen en chemotactisch middel is voor cellen die belangrijk zijn bij wondgenezing en botregeneratie.
PDGF-BB is ook een sterk angiogeen middel.
Deze eigenschappen bieden een solide biologisch werkingsmechanisme en de grondgedachte voor het wijdverbreide gebruik van rhPDGF-BB bij tandheelkundige en orthopedische chirurgie, evenals bij de behandeling van moeilijke wonden van zacht weefsel.
In de praktijk zijn er momenteel twee bronnen van suprafysiologische niveaus PDGF-BB beschikbaar voor gebruik bij defecten van tandheelkundig hard en zacht weefsel: 1) Bloedplaatjesconcentraten (PRF/PRF); en 2) GEM 21S, dat recombinant humaan PDGF-BB (rhPDGF-BB) bevat.
Bloedplaatjesrijk plasma werd voor het eerst geïntroduceerd in de tandheelkunde in 1998 door Robert Marx.
Sindsdien zijn er andere autologe producten geëvolueerd.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is er een die dagelijks wordt gebruikt in verschillende klinische scenario's, waaronder geleide botregeneratie.
De grondgedachte voor het gebruik ervan is te wijten aan de suprafysiologische concentratie van groeifactoren (dwz PDGF-BB) en cellen die genezing bevorderen.
Clinici voegen PRF ook vaak toe aan botroostermaterialen om de hanteringseigenschappen van het transplantaatmateriaal, ook wel "plakkerig bot" genoemd, te verbeteren.
De literatuur varieert echter sterk over het veronderstelde werkingsmechanisme en de therapeutische voordelen die door hun aanhangers worden geclaimd.
De grondgedachte voor deze voorgestelde studie is dat PDGF-BB een bewezen wondgenezend en osteogeen eiwit is, maar dat er klinisch onbeduidende hoeveelheden PDGF-BB in PRF zijn.
Daarom is er een grondgedachte om GEM 21S (rhPDGF) toe te voegen aan een bottransplantaat voorafgaand aan het maken van "plakkerig bot" met PRF.
Dit zou clinici de voordelen bieden van een klinisch bewezen en consistente dosis rhPDGF om wondgenezing en botvorming te verbeteren in combinatie met de voordelen van de verbeterde hantering (d.w.z.
kleverig bot) van de toevoeging van de PRF.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers moeten ten minste 18 jaar oud zijn en aantoonbaar in staat zijn om de voorgestelde onderzoeksprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen.
Onderwerpen die werden behandeld in de UAB School of Dentistry Parodontale Kliniek en gepland voor procedures met bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) werden uitgevoerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Minstens 18 jaar oud
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te begrijpen
- Systemisch gezond, niet-roker, geen medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Minder dan 18 jaar oud
- Rokers/tabaksgebruikers (>10 sigaretten/dag)
- Patiënten met systemische pathologieën of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor orale chirurgische ingrepen of die de genezing nadelig beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoeveelheid PDGF-BB in PRF-voorbereiding vs. GEM21
De afgiftekinetiek van PDGF-BB zal worden beoordeeld voor één PRF-preparaat van elk van de zes individuele deelnemers en één GEM 21S-monster.
De kwantificering wordt uitgevoerd na 60 minuten, 8 uur, 1 dag, 3 dagen en 10 dagen.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
De kwantificering wordt uitgevoerd na 60 minuten, 8 uur, 1 dag, 3 dagen en 10 dagen.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
|
PDGF-BB beschikbaar in PRF + botvervangers vs. rhPDGF-BB+ botvervangers
Er zullen beoordelingen van de afgifte van groeifactoren worden gemaakt om de PDGF-BB aanwezig in de zes voorbereide monsters van het volgende te bepalen: 1) PRF + gemineraliseerde gevriesdroogde corticocancellous allograft, 2) PRF + xenotransplantaat en 3) PRF + B-TCP.
Er zullen ook beoordelingen worden gemaakt voor één monster van elk van de volgende: 1) rhPDGF-BB + gevriesdroogd bottransplantaat, 2) rhPDGF-BB + xenotransplantaat en 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-preparaat.
Deze beoordeling wordt 60 minuten na het inbouwen van de bottransplantaatmaterialen uitgevoerd.
Gedurende deze periode worden de monsters elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
60 minuten na bereiding wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml extra fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
Er zullen beoordelingen van de afgifte van groeifactoren worden gemaakt om de PDGF-BB aanwezig in de zes voorbereide monsters van het volgende te bepalen: 1) PRF + gemineraliseerde gevriesdroogde corticocancellous allograft, 2) PRF + xenotransplantaat en 3) PRF + B-TCP.
Er zullen ook beoordelingen worden gemaakt voor één monster van elk van de volgende: 1) rhPDGF-BB + gevriesdroogd bottransplantaat, 2) rhPDGF-BB + xenotransplantaat en 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-preparaat.
Deze beoordeling wordt 60 minuten na het inbouwen van de bottransplantaatmaterialen uitgevoerd.
Gedurende deze periode worden de monsters elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
60 minuten na bereiding wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml extra fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
|
: Vrijgavekinetiek van PDGF-BB in PRF + botvervangers vs. rhPDGF-BB + botvervangers
De afgiftekinetiek van PDGF-BB zal worden beoordeeld voor zes preparaten van elk van de volgende: 1) PRF+ gemineraliseerde gevriesdroogde corticocancelleuze allograft, 2) PRF + botxenotransplantaat en 3) PRF + B-TCP.
De afgiftekinetiek van PDGF-BB zal ook worden beoordeeld voor één preparaat van elk van de volgende: 1) rhPDGF-BB + gemineraliseerde gevriesdroogde corticocancelleuze allograft, 2) rhPDGF-BB + botxenotransplantaat, 3) rhPDGF-BB + TCP.
De kwantificering wordt uitgevoerd na 60 minuten, 8 uur, 1 dag, 3 dagen en 10 dagen.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
De afgiftekinetiek van PDGF-BB zal worden beoordeeld voor zes preparaten van elk van de volgende: 1) PRF+ gemineraliseerde gevriesdroogde corticocancelleuze allograft, 2) PRF + botxenotransplantaat en 3) PRF + B-TCP.
De afgiftekinetiek van PDGF-BB zal ook worden beoordeeld voor één preparaat van elk van de volgende: 1) rhPDGF-BB + gemineraliseerde gevriesdroogde corticocancelleuze allograft, 2) rhPDGF-BB + botxenotransplantaat, 3) rhPDGF-BB + TCP.
De kwantificering wordt uitgevoerd na 60 minuten, 8 uur, 1 dag, 3 dagen en 10 dagen.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
|
Vrijgavekinetiek van PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + botvervangers
De kwantificering wordt uitgevoerd na 60 minuten, 8 uur, 1 dag, 3 dagen en 10 dagen.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
De kwantificering wordt uitgevoerd na 60 minuten, 8 uur, 1 dag, 3 dagen en 10 dagen.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
De monsters worden elk in een celincubator bij 37 °C geplaatst om groeifactorafgifte in een met fosfaat gebufferde zoutoplossing mogelijk te maken.
Op elk gewenst tijdstip wordt 2 ml van het monster verzameld, ingevroren en vervangen door 2 ml aanvullende fosfaatgebufferde zoutoplossing.
De eiwitkwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een ELISA-assay volgens het protocol van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om enig verschil in de afgifte van PDGF-BB na toepassing op rhPDGF-BB en PRF te kwantificeren
Tijdsspanne: Van baseline tot 10 dagen
|
De hoeveelheden PDGF-BB statistische analyse met behulp van een tweeweg variantieanalyse voor de proliferatietest met Bonferroni-test.
|
Van baseline tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Botziekten, Metabool
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biomedische en tandheelkundige materialen
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- DNA-bindende eiwitten
- Biocompatibele materialen
- Proto-Oncogene Eiwitten c-sis
- Bloedplaatjes-afgeleide groeifactor
- Becaplermin
- Prolactine-vrijgevend hormoon
- Botvervangers
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300005971
- UAB-Perio (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .