Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frigjøringskinetikk i PRF versus GEM21S med og uten beinsubstitutter: en in vitro-analyse

24. november 2025 oppdatert av: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Vekstfaktortilgjengelighet og frigjøringskinetikk i PRF versus GEM21S med og uten beinsubstitutter: en in vitro-analyse

Denne studien søker å evaluere at blodplate-avledet vekstfaktor-BB (PDGF-BB) er et bevist sårheling og osteogent protein som spiller en kritisk rolle i sårheling og tidligere forskning har vist en ikke-lineær respons der høyere doser produserte mindre effekt. Siden Platelet Rich Fibrin (PRF) inneholder mange blodplater, inneholder den PDGF-BB, men i nivåer som er lavere enn i det kommersielt tilgjengelige produktet og med interindividuell variasjon, GEM21S. For å oppnå både ideell håndtering og oppnå ideelle nivåer av PDGF-BB, er det en begrunnelse for å legge til GEM 21S rekombinant human blodplate-avledet vekstfaktor-BB (rhPDGF) til et beintransplantat før du lager "klebrig bein".

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innovasjoner innen biomedisin og rekombinant proteinteknologi viser lovende fremskritt for regenerering av avanserte alveolære defekter. Rekombinante vekstfaktorer og biologiske legemidler oppmuntrer til minimalt invasive prosedyrer med forbedrede kliniske resultater/helingstider i komplekse orale kirurgiske prosedyrer. PDGF-BB er en vekstfaktor som er kjent for å være et potent mitogen og kjemotaktisk middel for celler som er viktige for sårheling og beinregenerering. PDGF-BB er også et sterkt angiogent middel. Disse egenskapene gir en solid biologisk virkningsmekanisme og begrunnelse for den utbredte bruken av rhPDGF-BB i tann- og ortopedisk kirurgi, samt i behandlingen av vanskelige bløtvevssår. Praktisk talt er to kilder til suprafysiologiske nivåer av PDGF-BB for tiden tilgjengelige for bruk i dentale hardt og bløtvevsdefekter: 1) Blodplatekonsentrater (PRF/PRF); og 2) GEM 21S, som inneholder rekombinant human PDGF-BB (rhPDGF-BB). Blodplaterik plasma ble først introdusert for tannbehandling i 1998 av Robert Marx. Siden den gang har andre autologe produkter utviklet seg. Blodplaterikt fibrin (PRF) er en som brukes daglig i ulike kliniske scenarier, inkludert guidet beinregenerering. Begrunnelsen for bruken er på grunn av den suprafysiologiske konsentrasjonen av vekstfaktorer (dvs. PDGF-BB) og celler for å forbedre helbredelsen. Klinikere inkorporerer også ofte PRF til beinristmaterialer for å forbedre håndteringsegenskapene til graftmaterialet, også referert til som "klebrig bein". Litteraturen varierer imidlertid mye om den antatte virkningsmekanismen og de terapeutiske fordelene som deres støttespillere hevder. Begrunnelsen for denne foreslåtte studien at PDGF-BB er et bevist sårheling og osteogent protein, men det er klinisk ubetydelige mengder PDGF-BB i PRF. Derfor er det en begrunnelse for å legge GEM 21S (rhPDGF) til et beintransplantat før du lager "klebrig bein" med PRF. Dette vil gi klinikere fordelene med en klinisk bevist og konsistent dose av rhPDGF for å forbedre sårheling og beindannelse i forbindelse med fordelene ved den forbedrede håndteringen (dvs. klebrig bein) fra tilsetning av PRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne må være minst 18 år gamle med demonstrert evne til å forstå og samtykke til de foreslåtte studieprosedyrene. Emner behandlet i UAB School of Dentistry Periodontal Clinic og planlagt for prosedyrer med blodplaterikt fibrin (PRF) ble utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
  • Systemisk sunn, ikke-røyker, ingen medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
  • Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller påvirker helbredelsen negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mengde PDGF-BB i PRF-preparat kontra GEM21
Frigjøringskinetikken til PDGF-BB vil bli vurdert for ett PRF-preparat fra hver av de seks individuelle deltakerne og en GEM 21S-prøve. Kvantifiseringen vil bli utført etter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dager og 10 dager. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
Biologisk: Mengde PDGF-BB i PRF-preparat kontra GEM21
Kvantifiseringen vil bli utført etter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dager og 10 dager. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
PDGF-BB tilgjengelig i PRF + benerstatninger vs. rhPDGF-BB+ benerstatninger
Vekstfaktorfrigjøringsvurderinger vil bli gjort for å bestemme PDGF-BB som er tilstede i de seks preparerte prøvene av følgende: 1) PRF + mineralisert frysetørket corticocancellous allograft, 2) PRF + xenograft, og 3) PRF + B-TCP. Det vil også bli gjort vurderinger for én prøve av hver av følgende: 1) rhPDGF-BB + frysetørket benallograft, 2) rhPDGF-BB + xenograft og 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-preparat. Denne vurderingen vil bli gjort 60 minutter etter inkorporering av bentransplantatmaterialene. I løpet av denne tidsperioden vil prøvene hver plasseres i en celleinkubator ved 37 °C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. 60 minutter etter klargjøring vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
Biologisk: Mengde PDGF-BB tilgjengelig i PRF + benerstatninger vs. rhPDGF-BB+ benerstatninger etter tilberedning
Vekstfaktorfrigjøringsvurderinger vil bli gjort for å bestemme PDGF-BB som er tilstede i de seks preparerte prøvene av følgende: 1) PRF + mineralisert frysetørket corticocancellous allograft, 2) PRF + xenograft, og 3) PRF + B-TCP. Det vil også bli gjort vurderinger for én prøve av hver av følgende: 1) rhPDGF-BB + frysetørket benallograft, 2) rhPDGF-BB + xenograft og 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-preparat. Denne vurderingen vil bli gjort 60 minutter etter inkorporering av bentransplantatmaterialene. I løpet av denne tidsperioden vil prøvene hver plasseres i en celleinkubator ved 37 °C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. 60 minutter etter klargjøring vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
: Frigjøringskinetikk av PDGF-BB i PRF + benerstatninger vs. rhPDGF-BB + beinerstatninger
Frigjøringskinetikken til PDGF-BB vil bli vurdert for seks preparater av hvert av følgende: 1) PRF+ mineralisert frysetørket kortikocancellous allograft, 2) PRF + bein xenograft, og 3) PRF + B-TCP. Frigjøringskinetikken til PDGF-BB vil også bli vurdert for ett preparat av hvert av følgende: 1) rhPDGF-BB + mineralisert frysetørket kortikocancellous allograft, 2) rhPDGF-BB + beinxenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantifiseringen vil bli utført etter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dager og 10 dager. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
Biologisk: Frigjøringskinetikk av PDGF-BB i PRF + benerstatninger vs. rhPDGF-BB + benerstatninger
Frigjøringskinetikken til PDGF-BB vil bli vurdert for seks preparater av hvert av følgende: 1) PRF+ mineralisert frysetørket kortikocancellous allograft, 2) PRF + bein xenograft, og 3) PRF + B-TCP. Frigjøringskinetikken til PDGF-BB vil også bli vurdert for ett preparat av hvert av følgende: 1) rhPDGF-BB + mineralisert frysetørket kortikocancellous allograft, 2) rhPDGF-BB + beinxenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantifiseringen vil bli utført etter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dager og 10 dager. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
Frigjøringskinetikk av PDGF-BB i rhPDGF-BB + PRF + benerstatninger
Kvantifiseringen vil bli utført etter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dager og 10 dager. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.
Biologisk: Frigjøringskinetikk av PDGF-BB i rhPDGF-BB + PRF + benerstatninger
Kvantifiseringen vil bli utført etter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dager og 10 dager. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll. Prøvene vil hver plasseres i en celleinkubator ved 37°C for å tillate frigjøring av vekstfaktor til et fosfatbufret saltvann. Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml av prøven samles, fryses og erstattes med 2 ml ekstra fosfatbufret saltvann. Proteinkvantifiseringen vil bli utført ved bruk av ELISA-analyse i henhold til produsentens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere enhver forskjell i frigjøring av PDGF-BB etter påføring på rhPDGF-BB og PRF
Tidsramme: Fra baseline til 10 dager
Mengdene av PDGF-BB statistisk analyse ved bruk av en toveis variansanalyse for spredningsanalysen med Bonferroni-test.
Fra baseline til 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere