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Cinétique de libération dans PRF versus GEM21S avec et sans substituts osseux : une analyse in vitro

24 novembre 2025 mis à jour par: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Disponibilité des facteurs de croissance et cinétique de libération dans le PRF par rapport au GEM21S avec et sans substituts osseux : une analyse in vitro

Cette étude cherche à évaluer que le facteur de croissance dérivé des plaquettes-BB (PDGF-BB) est une protéine cicatrisante et ostéogénique éprouvée qui joue un rôle essentiel dans la cicatrisation des plaies et des recherches antérieures ont démontré une réponse non linéaire où des doses plus élevées produisaient moins effet. Comme la fibrine riche en plaquettes (PRF) contient de nombreuses plaquettes, elle contient du PDGF-BB, mais à des niveaux inférieurs à ceux du produit disponible dans le commerce et avec des variations interindividuelles, le GEM21S. Pour obtenir à la fois une manipulation idéale et des niveaux idéaux de PDGF-BB, il est justifié d'ajouter le facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinant GEM 21S (rhPDGF) à une greffe osseuse avant de fabriquer un "os collant".

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les innovations en biomédecine et en technologie des protéines recombinantes montrent des avancées prometteuses pour la régénération des défauts alvéolaires avancés. Les facteurs de croissance recombinants et les produits biologiques encouragent les procédures peu invasives avec des résultats cliniques/temps de guérison améliorés dans les procédures complexes de chirurgie buccale. Le PDGF-BB est un facteur de croissance connu pour être un puissant agent mitogène et chimiotactique pour les cellules importantes dans la cicatrisation des plaies et la régénération osseuse. Le PDGF-BB est également un puissant agent angiogénique. Ces propriétés fournissent un mécanisme d'action biologique solide et justifient l'utilisation généralisée du rhPDGF-BB en chirurgie dentaire et orthopédique, ainsi que dans le traitement des plaies difficiles des tissus mous. Pratiquement, deux sources de niveaux supra-physiologiques de PDGF-BB sont actuellement disponibles pour une utilisation dans les défauts dentaires des tissus durs et mous : 1) les concentrés de plaquettes (PRF/PRF) ; et 2) GEM 21S, qui contient du PDGF-BB humain recombinant (rhPDGF-BB). Le plasma riche en plaquettes a été introduit pour la première fois en dentisterie en 1998 par Robert Marx. Depuis, d'autres produits autologues ont évolué. La fibrine riche en plaquettes (PRF) est celle qui est utilisée quotidiennement dans divers scénarios cliniques, y compris la régénération osseuse guidée. La justification de son utilisation est due à la concentration supraphysiologique des facteurs de croissance (c'est-à-dire PDGF-BB) et des cellules pour améliorer la cicatrisation. Les cliniciens incorporent également fréquemment le PRF aux matériaux de grille osseuse pour améliorer les propriétés de manipulation du matériau de greffe, également appelé « os collant ». Cependant, la littérature varie considérablement sur le mécanisme d'action supposé et les avantages thérapeutiques revendiqués par leurs partisans. La justification de cette étude proposée est que le PDGF-BB est une protéine cicatrisante et ostéogénique éprouvée, mais il existe des quantités cliniquement insignifiantes de PDGF-BB dans le PRF. Par conséquent, il est justifié d'ajouter du GEM 21S (rhPDGF) à une greffe osseuse avant de fabriquer un "os collant" avec le PRF. Cela fournirait aux cliniciens les avantages d'une dose constante et cliniquement prouvée de rhPDGF pour améliorer la cicatrisation des plaies et la formation osseuse en conjonction avec les avantages d'une manipulation améliorée (c.-à-d. os collant) de l'ajout du PRF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir démontré leur capacité à comprendre et à accepter les procédures d'étude proposées. Les sujets traités à la clinique parodontale de l'École de médecine dentaire de l'UAB et programmés pour des procédures utilisant de la fibrine riche en plaquettes (PRF) ont été examinés.

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Au moins 18 ans
  • Capable de lire et de comprendre le document de consentement éclairé
  • En bonne santé systémique, non-fumeur, pas de médicaments

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Moins de 18 ans
  • Fumeurs/fumeurs (>10 cigarettes/jour)
  • Patients atteints de pathologies systémiques ou d'affections contre-indiquant les interventions chirurgicales buccales ou affectant négativement la cicatrisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Quantité de PDGF-BB dans la préparation du PRF par rapport au GEM21
La cinétique de libération de PDGF-BB sera évaluée pour une préparation PRF de chacun des six participants individuels et un échantillon GEM 21S. La quantification sera effectuée à 60 minutes, 8 heures, 1 jour, 3 jours et 10 jours. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
Biologique: Quantité de PDGF-BB dans la préparation du PRF par rapport au GEM21
La quantification sera effectuée à 60 minutes, 8 heures, 1 jour, 3 jours et 10 jours. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
PDGF-BB disponible en PRF + substituts osseux vs rhPDGF-BB+ substituts osseux
Des évaluations de la libération du facteur de croissance seront effectuées pour déterminer le PDGF-BB présent dans les six échantillons préparés parmi les suivants : 1) PRF + allogreffe corticospongieuse lyophilisée minéralisée, 2) PRF + xénogreffe et 3) PRF + B-TCP. Des évaluations seront également effectuées pour un échantillon de chacun des éléments suivants : 1) rhPDGF-BB + allogreffe osseuse lyophilisée, 2) rhPDGF-BB + xénogreffe et 3) préparation de rhPDGF-BB+ B-TCP. Cette évaluation sera faite 60 minutes après l'incorporation des matériaux de greffe osseuse. Pendant cette période, les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 ° C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. 60 minutes après la préparation, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
Biologique: Quantité de PDGF-BB disponible dans les substituts osseux PRF+ par rapport aux substituts osseux rhPDGF-BB+ après préparation
Des évaluations de la libération du facteur de croissance seront effectuées pour déterminer le PDGF-BB présent dans les six échantillons préparés parmi les suivants : 1) PRF + allogreffe corticospongieuse lyophilisée minéralisée, 2) PRF + xénogreffe et 3) PRF + B-TCP. Des évaluations seront également effectuées pour un échantillon de chacun des éléments suivants : 1) rhPDGF-BB + allogreffe osseuse lyophilisée, 2) rhPDGF-BB + xénogreffe et 3) préparation de rhPDGF-BB+ B-TCP. Cette évaluation sera faite 60 minutes après l'incorporation des matériaux de greffe osseuse. Pendant cette période, les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 ° C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. 60 minutes après la préparation, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
: Cinétique de libération de PDGF-BB dans PRF + substituts osseux vs. rhPDGF-BB + substituts osseux
La cinétique de libération de PDGF-BB sera évaluée pour six préparations de chacun des éléments suivants : 1) PRF+ allogreffe corticospongieuse minéralisée lyophilisée, 2) PRF + xénogreffe osseuse et 3) PRF + B-TCP. La cinétique de libération de PDGF-BB sera également évaluée pour une préparation de chacun des éléments suivants : 1) rhPDGF-BB + allogreffe corticospongieuse minéralisée lyophilisée, 2) rhPDGF-BB + xénogreffe osseuse, 3) rhPDGF-BB + TCP. La quantification sera effectuée à 60 minutes, 8 heures, 1 jour, 3 jours et 10 jours. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
Biologique: Cinétique de libération de PDGF-BB dans PRF + substituts osseux vs rhPDGF-BB + substituts osseux
La cinétique de libération de PDGF-BB sera évaluée pour six préparations de chacun des éléments suivants : 1) PRF+ allogreffe corticospongieuse minéralisée lyophilisée, 2) PRF + xénogreffe osseuse et 3) PRF + B-TCP. La cinétique de libération de PDGF-BB sera également évaluée pour une préparation de chacun des éléments suivants : 1) rhPDGF-BB + allogreffe corticospongieuse minéralisée lyophilisée, 2) rhPDGF-BB + xénogreffe osseuse, 3) rhPDGF-BB + TCP. La quantification sera effectuée à 60 minutes, 8 heures, 1 jour, 3 jours et 10 jours. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
Cinétique de libération de PDGF-BB dans rhPDGF-BB + PRF + substituts osseux
La quantification sera effectuée à 60 minutes, 8 heures, 1 jour, 3 jours et 10 jours. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.
Biologique: Cinétique de libération de PDGF-BB dans rhPDGF-BB + PRF + substituts osseux
La quantification sera effectuée à 60 minutes, 8 heures, 1 jour, 3 jours et 10 jours. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant. Les échantillons seront chacun placés dans un incubateur de cellules à 37 °C pour permettre la libération du facteur de croissance dans une solution saline tamponnée au phosphate. À chaque évaluation de point de temps souhaité, 2 ml de l'échantillon seront prélevés, congelés et remplacés par 2 ml de solution saline tamponnée au phosphate supplémentaire. La quantification des protéines sera effectuée par dosage ELISA selon le protocole du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour quantifier toute différence dans la libération de PDGF-BB après application sur rhPDGF-BB et PRF
Délai: De la ligne de base à 10 jours
Les quantités de PDGF-BB analysent statistiquement en utilisant une analyse de variance à deux voies pour le test de prolifération avec le test de Bonferroni.
De la ligne de base à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Première publication (Réel)

16 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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