Cinética de liberação em PRF versus GEM21S com e sem substitutos ósseos: uma análise in vitro
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Disponibilidade do fator de crescimento e cinética de liberação em PRF versus GEM21S com e sem substitutos ósseos: uma análise in vitro
Este estudo procura avaliar que o fator de crescimento derivado de plaquetas-BB (PDGF-BB) é uma proteína osteogênica e cicatrizante comprovada que desempenha um papel crítico na cicatrização de feridas e pesquisas anteriores demonstraram uma resposta não linear onde dosagens mais altas produziram menos efeito.
Como a Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) contém numerosas plaquetas, contém PDGF-BB, mas em níveis inferiores ao produto disponível comercialmente e com variação interindividual, GEM21S.
Para alcançar tanto o manuseio ideal quanto os níveis ideais de PDGF-BB, existe uma justificativa para adicionar o fator de crescimento derivado de plaquetas humano GEM 21S recombinante (rhPDGF) a um enxerto ósseo antes de fazer "osso pegajoso".
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Quantidade de PDGF-BB na preparação de PRF vs. GEM21
- Biológico: Quantidade de PDGF-BB disponível em substitutos ósseos PRF + vs. substitutos ósseos rhPDGF-BB+ após preparação
- Biológico: Cinética de liberação de PDGF-BB em PRF + substitutos ósseos vs. rhPDGF-BB + substitutos ósseos
- Biológico: Cinética de liberação de PDGF-BB em rhPDGF-BB + PRF + substitutos ósseos
Descrição detalhada
Inovações em biomedicina e tecnologia de proteínas recombinantes mostram avanços promissores para a regeneração de defeitos alveolares avançados.
Fatores de crescimento recombinantes e biológicos encorajam procedimentos minimamente invasivos com melhores resultados clínicos/tempos de cicatrização em procedimentos complexos de cirurgia oral.
O PDGF-BB é um fator de crescimento conhecido por ser um potente agente mitógeno e quimiotático para células importantes na cicatrização de feridas e na regeneração óssea.
O PDGF-BB também é um forte agente angiogênico.
Estas propriedades fornecem um sólido mecanismo biológico de ação e justificativa para o uso generalizado de rhPDGF-BB em cirurgias odontológicas e ortopédicas, bem como no tratamento de feridas difíceis de tecidos moles.
Praticamente, duas fontes de níveis supra-fisiológicos PDGF-BB estão atualmente disponíveis para uso em defeitos dentários de tecidos moles e duros: 1) Concentrados de plaquetas (PRF/PRF); e 2) GEM 21S, que contém PDGF-BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
O plasma rico em plaquetas foi introduzido pela primeira vez na odontologia em 1998 por Robert Marx.
Desde então, outros produtos autólogos evoluíram.
A fibrina rica em plaquetas (PRF) é aquela que é utilizada diariamente em vários cenários clínicos, incluindo a regeneração óssea guiada.
A justificativa para seu uso é devido à concentração suprafisiológica de fatores de crescimento (ou seja, PDGF-BB) e células para aumentar a cicatrização.
Os médicos também frequentemente incorporam PRF aos materiais de grade óssea para melhorar as propriedades de manuseio do material de enxerto, também conhecido como "osso pegajoso".
No entanto, a literatura varia muito sobre o mecanismo de ação acreditado e os benefícios terapêuticos reivindicados por seus defensores.
A justificativa para este estudo proposto é que PDGF-BB é uma proteína osteogênica e cicatrizante comprovada, mas existem quantidades clinicamente insignificantes de PDGF-BB em PRF.
Portanto, há uma justificativa para adicionar GEM 21S (rhPDGF) a um enxerto ósseo antes de fazer "osso pegajoso" com PRF.
Isso forneceria aos médicos os benefícios de uma dose consistente e clinicamente comprovada de rhPDGF para melhorar a cicatrização de feridas e a formação óssea em conjunto com os benefícios do manuseio aprimorado (ou seja,
osso pegajoso) da adição do PRF.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Geisinger, DDS,MS
- Número de telefone: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Startley, DMD
- Número de telefone: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade com capacidade demonstrada para entender e consentir com os procedimentos do estudo proposto.
Foram realizados exames em pacientes atendidos na Clínica de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da UAB e agendados para procedimentos com fibrina rica em plaquetas (PRF).
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de ler e compreender o documento de consentimento informado
- Sistemicamente saudável, não fumante, sem medicamentos
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Menor de 18 anos
- Fumantes/tabagistas (>10 cigarros/dia)
- Pacientes com patologias sistêmicas ou condições que contra-indicam procedimentos cirúrgicos orais ou afetam adversamente a cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quantidade de PDGF-BB na preparação de PRF vs. GEM21
A cinética de liberação de PDGF-BB será avaliada para uma preparação de PRF de cada um dos seis participantes individuais e uma amostra GEM 21S.
A quantificação será realizada em 60 minutos, 8 horas, 1 dia, 3 dias e 10 dias.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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A quantificação será realizada em 60 minutos, 8 horas, 1 dia, 3 dias e 10 dias.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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PDGF-BB disponível em PRF + substitutos ósseos vs. substitutos ósseos rhPDGF-BB+
Avaliações de liberação de fator de crescimento serão feitas para determinar o PDGF-BB presente nas seis amostras preparadas do seguinte: 1) PRF + aloenxerto corticoescanceloso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoenxerto e 3) PRF + B-TCP.
As avaliações também serão feitas para uma amostra de cada um dos seguintes: 1) rhPDGF-BB + aloenxerto de osso liofilizado, 2) rhPDGF-BB + xenoenxerto e 3) preparação de rhPDGF-BB+ B-TCP.
Esta avaliação será feita 60 minutos após a incorporação dos materiais de enxerto ósseo.
Durante este período de tempo, cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Aos 60 minutos após o preparo, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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Avaliações de liberação de fator de crescimento serão feitas para determinar o PDGF-BB presente nas seis amostras preparadas do seguinte: 1) PRF + aloenxerto corticoescanceloso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoenxerto e 3) PRF + B-TCP.
As avaliações também serão feitas para uma amostra de cada um dos seguintes: 1) rhPDGF-BB + aloenxerto de osso liofilizado, 2) rhPDGF-BB + xenoenxerto e 3) preparação de rhPDGF-BB+ B-TCP.
Esta avaliação será feita 60 minutos após a incorporação dos materiais de enxerto ósseo.
Durante este período de tempo, cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Aos 60 minutos após o preparo, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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: Cinética de liberação de PDGF-BB em PRF + substitutos ósseos vs. rhPDGF-BB + substitutos ósseos
A cinética de liberação de PDGF-BB será avaliada para seis preparações de cada um dos seguintes: 1) PRF+ aloenxerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoenxerto ósseo e 3) PRF + B-TCP.
A cinética de liberação de PDGF-BB também será avaliada para uma preparação de cada um dos seguintes: 1) rhPDGF-BB + aloenxerto corticoescanceloso liofilizado mineralizado, 2) rhPDGF-BB + xenoenxerto ósseo, 3) rhPDGF-BB + TCP.
A quantificação será realizada em 60 minutos, 8 horas, 1 dia, 3 dias e 10 dias.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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A cinética de liberação de PDGF-BB será avaliada para seis preparações de cada um dos seguintes: 1) PRF+ aloenxerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoenxerto ósseo e 3) PRF + B-TCP.
A cinética de liberação de PDGF-BB também será avaliada para uma preparação de cada um dos seguintes: 1) rhPDGF-BB + aloenxerto corticoescanceloso liofilizado mineralizado, 2) rhPDGF-BB + xenoenxerto ósseo, 3) rhPDGF-BB + TCP.
A quantificação será realizada em 60 minutos, 8 horas, 1 dia, 3 dias e 10 dias.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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Cinética de liberação de PDGF-BB em rhPDGF-BB + PRF + substitutos ósseos
A quantificação será realizada em 60 minutos, 8 horas, 1 dia, 3 dias e 10 dias.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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A quantificação será realizada em 60 minutos, 8 horas, 1 dia, 3 dias e 10 dias.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
Cada uma das amostras será colocada em uma incubadora de células a 37°C para permitir a liberação do fator de crescimento em uma solução salina tamponada com fosfato.
Em cada avaliação do ponto de tempo desejado, 2 ml da amostra serão coletados, congelados e substituídos por 2 ml de solução salina tamponada com fosfato adicional.
A quantificação da proteína será realizada por ensaio ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar qualquer diferença na liberação de PDGF-BB após aplicação em rhPDGF-BB e PRF
Prazo: Da linha de base até 10 dias
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As quantidades de análise estatística de PDGF-BB usando uma análise de variância de duas vias para o ensaio de proliferação com teste de Bonferroni.
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Da linha de base até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300005971
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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