Uvolňovací kinetika v PRF versus GEM21S s kostními náhražkami a bez nich: analýza in vitro
15. prosince 2023 aktualizováno: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Dostupnost růstového faktoru a kinetika uvolňování v PRF versus GEM21S s kostními náhražkami a bez nich: analýza in vitro
Tato studie se snaží vyhodnotit, že destičkový růstový faktor-BB (PDGF-BB) je prokázané hojení ran a osteogenní protein, který hraje kritickou roli při hojení ran, a předchozí výzkum prokázal nelineární reakci, kdy vyšší dávky produkovaly méně účinek.
Protože Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) obsahuje četné krevní destičky, obsahuje PDGF-BB, ale v hladinách nižších než v komerčně dostupném produktu as interindividuálními variacemi, GEM21S.
Aby se dosáhlo jak ideální manipulace, tak ideálních hladin PDGF-BB, existuje zdůvodnění přidat GEM 21S rekombinantní lidský růstový faktor odvozený od krevních destiček-BB (rhPDGF) do kostního štěpu před vytvořením "lepivé kosti".
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Množství PDGF-BB v přípravku PRF vs. GEM21
- Biologický: Množství PDGF-BB dostupné v PRF + kostních náhradách vs. rhPDGF-BB+ kostních náhradách po přípravě
- Biologický: Kinetika uvolňování PDGF-BB u PRF + kostních náhrad vs. rhPDGF-BB + kostních náhrad
- Biologický: Kinetika uvolňování PDGF-BB v kostních náhradách rhPDGF-BB + PRF +
Detailní popis
Inovace v biomedicíně a technologii rekombinantních proteinů ukazují slibné pokroky v regeneraci pokročilých alveolárních defektů.
Rekombinantní růstové faktory a biologická léčiva podporují minimálně invazivní postupy se zlepšenými klinickými výsledky/dobou hojení u složitých postupů orální chirurgie.
PDGF-BB je růstový faktor, o kterém je známo, že je silným mitogenem a chemotaktickým činidlem pro buňky důležité při hojení ran a regeneraci kostí.
PDGF-BB je také silné angiogenní činidlo.
Tyto vlastnosti poskytují pevný biologický mechanismus účinku a zdůvodňují široké použití rhPDGF-BB v zubní a ortopedické chirurgii, stejně jako při léčbě obtížných ran měkkých tkání.
Prakticky jsou v současnosti dostupné dva zdroje suprafyziologických hladin PDGF-BB pro použití u zubních defektů tvrdých a měkkých tkání: 1) koncentráty krevních destiček (PRF/PRF); a 2) GEM 21S, který obsahuje rekombinantní lidský PDGF-BB (rhPDGF-BB).
Plazma bohatá na destičky byla poprvé uvedena do stomatologie v roce 1998 Robertem Marxem.
Od té doby se vyvinuly další autologní produkty.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je ten, který se používá denně v různých klinických scénářích, včetně řízené regenerace kostí.
Důvodem pro jeho použití je suprafyziologická koncentrace růstových faktorů (tj. PDGF-BB) a buněk pro zlepšení hojení.
Lékaři také často začleňují PRF do materiálů kostní mřížky, aby zlepšili manipulační vlastnosti materiálu štěpu, také označovaného jako "lepkavá kost".
Literatura se však velmi liší, pokud jde o domnělý mechanismus účinku a terapeutické přínosy uváděné jejich zastánci.
Odůvodnění této navrhované studie je, že PDGF-BB je prokázané hojení ran a osteogenní protein, ale v PRF jsou klinicky nevýznamná množství PDGF-BB.
Proto existuje důvod přidat GEM 21S (rhPDGF) do kostního štěpu před vytvořením "lepivé kosti" pomocí PRF.
To by lékařům poskytlo výhody klinicky ověřené a konzistentní dávky rhPDGF ke zlepšení hojení ran a tvorby kosti ve spojení s výhodami lepší manipulace (tj.
lepkavá kost) z přidání PRF.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonní číslo: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Startley, DMD
- Telefonní číslo: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníkům musí být alespoň 18 let s prokázanou schopností porozumět navrhovaným postupům studie a souhlasit s nimi.
Byly provedeny subjekty léčené na parodontální klinice UAB School of Dentistry a naplánované na výkony s použitím fibrinu bohatého na destičky (PRF).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Minimálně 18 let
- Umět číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu
- Systémově zdravý, nekuřák, bez léků
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Méně než 18 let
- Kuřáci/uživatelé tabáku (>10 cigaret/den)
- Pacienti se systémovými patologiemi nebo stavy, které kontraindikují chirurgické zákroky v ústech nebo nepříznivě ovlivňují hojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Množství PDGF-BB v přípravku PRF vs. GEM21
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude hodnocena pro jeden přípravek PRF od každého ze šesti jednotlivých účastníků a jeden vzorek GEM 21S.
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
|
PDGF-BB dostupný v PRF + kostních náhradách vs. rhPDGF-BB+ kostních náhradách
Hodnocení uvolňování růstového faktoru bude provedeno za účelem stanovení PDGF-BB přítomného v šesti připravených vzorcích následujících: 1) PRF + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + xenograft a 3) PRF + B-TCP.
Hodnocení bude také provedeno pro jeden vzorek každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + lyofilizovaný kostní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + xenoštěp a 3) přípravek rhPDGF-BB+ B-TCP.
Toto hodnocení bude provedeno 60 minut po začlenění materiálů kostního štěpu.
Během tohoto časového období bude každý ze vzorků umístěn do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
60 minut po přípravě se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí se 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
Hodnocení uvolňování růstového faktoru bude provedeno za účelem stanovení PDGF-BB přítomného v šesti připravených vzorcích následujících: 1) PRF + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + xenograft a 3) PRF + B-TCP.
Hodnocení bude také provedeno pro jeden vzorek každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + lyofilizovaný kostní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + xenoštěp a 3) přípravek rhPDGF-BB+ B-TCP.
Toto hodnocení bude provedeno 60 minut po začlenění materiálů kostního štěpu.
Během tohoto časového období bude každý ze vzorků umístěn do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
60 minut po přípravě se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí se 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
|
: Kinetika uvolňování PDGF-BB v PRF + kostních náhradách vs. rhPDGF-BB + kostních náhradách
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude hodnocena pro šest přípravků každého z následujících: 1) PRF+ mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + kostní xenograft a 3) PRF + B-TCP.
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude také hodnocena pro jeden přípravek z každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + kostní xenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP.
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude hodnocena pro šest přípravků každého z následujících: 1) PRF+ mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) PRF + kostní xenograft a 3) PRF + B-TCP.
Kinetika uvolňování PDGF-BB bude také hodnocena pro jeden přípravek z každého z následujících: 1) rhPDGF-BB + mineralizovaný lyofilizovaný kortikokancelózní aloštěp, 2) rhPDGF-BB + kostní xenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP.
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
|
Kinetika uvolňování PDGF-BB v kostních náhradách rhPDGF-BB + PRF +
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
Kvantifikace bude provedena po 60 minutách, 8 hodinách, 1 dni, 3 dnech a 10 dnech.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
Každý ze vzorků se umístí do buněčného inkubátoru při 37 °C, aby se umožnilo uvolnění růstového faktoru do fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
V každém požadovaném časovém bodu se odeberou 2 ml vzorku, zmrazí se a nahradí 2 ml dalšího fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem.
Kvantifikace proteinu bude provedena pomocí testu ELISA podle protokolu výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovat jakýkoli rozdíl v uvolňování PDGF-BB po aplikaci na rhPDGF-BB a PRF
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 dnů
|
Množství PDGF-BB statistické analýzy s použitím dvoucestné analýzy rozptylu pro test proliferace s Bonferroniho testem.
|
Od výchozího stavu do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300005971
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy