Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vapautumisen kinetiikka PRF:ssä verrattuna GEM21S:ään luunkorvikkeiden kanssa ja ilman: In vitro -analyysi

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Kasvutekijän saatavuus ja vapautumiskinetiikka PRF:ssä verrattuna GEM21S:ään luunkorvikkeiden kanssa ja ilman: In vitro -analyysi

Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan, että verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB (PDGF-BB) on todistetusti haavojen paranemis- ja osteogeeninen proteiini, jolla on kriittinen rooli haavan paranemisessa, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet epälineaarisen vasteen, jossa suuremmat annokset tuottavat vähemmän. vaikutus. Koska verihiutalerikas fibriini (PRF) sisältää lukuisia verihiutaleita, se sisältää PDGF-BB:tä, mutta pienempiä määriä kuin kaupallisesti saatavilla olevassa tuotteessa ja yksilöiden välisellä vaihtelulla GEM21S. Sekä ihanteellisen käsittelyn saavuttamiseksi että ihanteellisten PDGF-BB-tasojen saavuttamiseksi on perusteltua lisätä GEM 21S -rekombinantti ihmisen verihiutaleperäistä kasvutekijä-BB:tä (rhPDGF) luusiirteeseen ennen "tarttuvan luun" valmistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biolääketieteen ja rekombinanttiproteiiniteknologian innovaatiot osoittavat lupaavia edistysaskeleita kehittyneiden keuhkorakkuloiden vaurioiden regeneroinnissa. Rekombinantit kasvutekijät ja biologiset aineet rohkaisevat minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä parantaen kliinisiä tuloksia / paranemisaikoja monimutkaisissa suukirurgisissa toimenpiteissä. PDGF-BB on kasvutekijä, jonka tiedetään olevan tehokas mitogeeni ja kemotaktinen aine soluille, jotka ovat tärkeitä haavojen paranemisessa ja luun uudistamisessa. PDGF-BB on myös vahva angiogeeninen aine. Nämä ominaisuudet tarjoavat vankan biologisen vaikutusmekanismin ja perustelut rhPDGF-BB:n laajalle levinneelle käytölle hammas- ja ortopedisessa kirurgiassa sekä vaikeiden pehmytkudoshaavojen hoidossa. Käytännössä kaksi lähdettä ylifysiologisista tasoista PDGF-BB on tällä hetkellä saatavilla käytettäväksi hampaiden kova- ja pehmytkudosvaurioissa: 1) Verihiutalekonsentraatit (PRF/PRF); ja 2) GEM 21S, joka sisältää rekombinanttia ihmisen PDGF-BB:tä (rhPDGF-BB). Verihiutalerikkaan plasman esitteli ensimmäisen kerran hammaslääketieteessä vuonna 1998 Robert Marx. Sittemmin muut autologiset tuotteet ovat kehittyneet. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on fibriini, jota käytetään päivittäin erilaisissa kliinisissä skenaarioissa, mukaan lukien ohjattu luun regeneraatio. Syy sen käytölle johtuu kasvutekijöiden (eli PDGF-BB:n) ja solujen suprafysiologisesta pitoisuudesta parantamaan paranemista. Kliinikot lisäävät usein myös PRF:ää luuritilämateriaaleihin parantaakseen siirremateriaalin, jota kutsutaan myös "tarttuvaksi luuksi", käsittelyominaisuuksia. Kirjallisuus vaihtelee kuitenkin suuresti uskottujen vaikutusmekanismien ja kannattajien väittämien terapeuttisten hyötyjen suhteen. Tämän ehdotetun tutkimuksen perustelut ovat se, että PDGF-BB on todistetusti haavaa parantava ja osteogeeninen proteiini, mutta PRF:ssä on kliinisesti merkityksettömiä määriä PDGF-BB:tä. Siksi on perusteltua lisätä GEM 21S (rhPDGF) luusiirteeseen ennen "tarttuvan luun" tekemistä PRF:llä. Tämä tarjoaisi kliinikoille hyödyt kliinisesti todistetusta ja yhdenmukaisesta rhPDGF-annoksesta, joka parantaa haavan paranemista ja luun muodostumista yhdessä parannetun käsittelyn etujen kanssa (ts. tahmea luu) PRF:n lisäämisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on osoitettu kyky ymmärtää ehdotetut tutkimusmenetelmät ja suostua niihin. UAB School of Dentistry Periodontal Clinicissä hoidetuille koehenkilöille, joille oli määrätty trombosyyttirikas fibriiniä (PRF) käyttäviä toimenpiteitä, suoritettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumusasiakirjan
  • Systeemisesti terve, tupakoimaton, ei lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Alle 18-vuotias
  • Tupakoitsijat/tupakankäyttäjät (>10 savuketta/päivä)
  • Potilaat, joilla on systeemisiä patologioita tai tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia suukirurgisille toimenpiteille tai jotka vaikuttavat haitallisesti paranemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PDGF-BB:n määrä PRF-valmisteessa vs. GEM21
PDGF-BB:n vapautumiskinetiikkaa arvioidaan yhdelle PRF-valmisteelle kustakin kuudesta yksittäisestä osallistujasta ja yhdestä GEM 21S -näytteestä. Kvantifiointi suoritetaan 60 minuutin, 8 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 10 päivän kuluttua. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: PDGF-BB:n määrä PRF-valmisteessa vs. GEM21
Kvantifiointi suoritetaan 60 minuutin, 8 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 10 päivän kuluttua. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
PDGF-BB saatavilla PRF + luunkorvikkeet vs. rhPDGF-BB+ luunkorvikkeet
Kasvutekijän vapautumisarvioinnit tehdään kuudessa valmistetussa näytteessä olevan PDGF-BB:n määrittämiseksi seuraavista: 1) PRF + mineralisoitu pakastekuivattu kortikosähköallografti, 2) PRF + ksenografti ja 3) PRF + B-TCP. Arvioinnit tehdään myös yhdelle näytteelle kustakin seuraavista: 1) rhPDGF-BB + pakastekuivattu luuallografti, 2) rhPDGF-BB + ksenografti ja 3) rhPDGF-BB+ B-TCP -valmiste. Tämä arviointi tehdään 60 minuuttia luusiirrännäisten materiaalien lisäämisen jälkeen. Tänä ajanjaksona näytteet asetetaan kukin soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. 60 minuuttia valmistuksen jälkeen 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: PRF + luunkorvikkeissa saatavilla olevan PDGF-BB:n määrä vs. rhPDGF-BB+ luunkorvike valmistuksen jälkeen
Kasvutekijän vapautumisarvioinnit tehdään kuudessa valmistetussa näytteessä olevan PDGF-BB:n määrittämiseksi seuraavista: 1) PRF + mineralisoitu pakastekuivattu kortikosähköallografti, 2) PRF + ksenografti ja 3) PRF + B-TCP. Arvioinnit tehdään myös yhdelle näytteelle kustakin seuraavista: 1) rhPDGF-BB + pakastekuivattu luuallografti, 2) rhPDGF-BB + ksenografti ja 3) rhPDGF-BB+ B-TCP -valmiste. Tämä arviointi tehdään 60 minuuttia luusiirrännäisten materiaalien lisäämisen jälkeen. Tänä ajanjaksona näytteet asetetaan kukin soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. 60 minuuttia valmistuksen jälkeen 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
: PDGF-BB:n vapautumiskinetiikka PRF:ssä + luunkorvike vs. rhPDGF-BB + luunkorvikkeet
PDGF-BB:n vapautumiskinetiikka arvioidaan kuudelle valmisteelle kustakin seuraavista: 1) PRF+ mineralisoitu pakastekuivattu kortikosyöpäallografti, 2) PRF + luuksenografti ja 3) PRF + B-TCP. PDGF-BB:n vapautumiskinetiikkaa arvioidaan myös yhdelle valmisteelle kustakin seuraavista: 1) rhPDGF-BB + mineralisoitu pakastekuivattu kortikosyövän allograftti, 2) rhPDGF-BB + luuksenografti, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantifiointi suoritetaan 60 minuutin, 8 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 10 päivän kuluttua. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: PDGF-BB:n vapautumiskinetiikka PRF + luunkorvikkeet vs. rhPDGF-BB + luunkorvikkeet
PDGF-BB:n vapautumiskinetiikka arvioidaan kuudelle valmisteelle kustakin seuraavista: 1) PRF+ mineralisoitu pakastekuivattu kortikosyöpäallografti, 2) PRF + luuksenografti ja 3) PRF + B-TCP. PDGF-BB:n vapautumiskinetiikkaa arvioidaan myös yhdelle valmisteelle kustakin seuraavista: 1) rhPDGF-BB + mineralisoitu pakastekuivattu kortikosyövän allograftti, 2) rhPDGF-BB + luuksenografti, 3) rhPDGF-BB + TCP. Kvantifiointi suoritetaan 60 minuutin, 8 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 10 päivän kuluttua. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
PDGF-BB:n vapautumiskinetiikka rhPDGF-BB:ssä + PRF + luunkorvike
Kvantifiointi suoritetaan 60 minuutin, 8 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 10 päivän kuluttua. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: PDGF-BB:n vapautumiskinetiikka rhPDGF-BB:ssä + PRF + luunkorvike
Kvantifiointi suoritetaan 60 minuutin, 8 tunnin, 1 päivän, 3 päivän ja 10 päivän kuluttua. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kukin näytteestä sijoitetaan soluinkubaattoriin 37 °C:seen kasvutekijän vapautumisen mahdollistamiseksi fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen. Jokaisena halutun ajankohdan arvioinnissa 2 ml näytettä kerätään, jäädytetään ja korvataan 2 ml:lla lisäfosfaattipuskuroitua suolaliuosta. Proteiinin kvantifiointi suoritetaan käyttämällä ELISA-määritystä valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantifioidaksesi kaikki erot PDGF-BB:n vapautumisessa rhPDGF-BB:lle ja PRF:lle levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään
PDGF-BB:n tilastollisen analyysin määrät käyttämällä kaksisuuntaista varianssianalyysiä proliferaatiomäärityksessä Bonferroni-testillä.
Perustasosta 10 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa