Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика высвобождения в PRF по сравнению с GEM21S с заменителями кости и без них: анализ in vitro

24 ноября 2025 г. обновлено: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Доступность фактора роста и кинетика высвобождения в PRF по сравнению с GEM21S с заменителями кости и без них: анализ in vitro

Это исследование направлено на оценку того, что тромбоцитарный фактор роста-BB (PDGF-BB) является доказанным заживляющим рану и остеогенным белком, который играет критическую роль в заживлении ран, и предыдущие исследования продемонстрировали нелинейный ответ, когда более высокие дозы производили меньше эффект. Поскольку богатый тромбоцитами фибрин (PRF) содержит большое количество тромбоцитов, он содержит PDGF-BB, но в более низких количествах, чем в коммерчески доступном продукте, и с индивидуальными вариациями, GEM21S. Для достижения как идеальной обработки, так и идеальных уровней PDGF-BB есть смысл добавить GEM 21S рекомбинантный фактор роста-BB, полученный из тромбоцитов человека (rhPDGF), в костный трансплантат перед изготовлением «липкой кости».

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инновации в области биомедицины и технологии рекомбинантных белков показывают многообещающие успехи в регенерации запущенных альвеолярных дефектов. Рекомбинантные факторы роста и биопрепараты способствуют проведению минимально инвазивных процедур с улучшенными клиническими результатами/временем заживления при сложных хирургических процедурах полости рта. PDGF-BB представляет собой фактор роста, который, как известно, является мощным митогеном и хемотаксическим агентом для клеток, важных для заживления ран и регенерации костей. PDGF-BB также является сильным ангиогенным агентом. Эти свойства обеспечивают прочный биологический механизм действия и обосновывают широкое использование rhPDGF-BB в стоматологической и ортопедической хирургии, а также при лечении сложных ран мягких тканей. На практике в настоящее время доступны два источника сверхфизиологических уровней PDGF-BB для использования при дефектах твердых и мягких тканей зубов: 1) концентраты тромбоцитов (PRF/PRF); и 2) GEM 21S, который содержит рекомбинантный человеческий PDGF-BB (rhPDGF-BB). Обогащенная тромбоцитами плазма была впервые использована в стоматологии Робертом Марксом в 1998 году. С тех пор появились и другие аутологичные продукты. Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) используется ежедневно в различных клинических сценариях, включая направленную регенерацию кости. Обоснование его использования связано с супрафизиологической концентрацией факторов роста (например, PDGF-BB) и клеток для ускорения заживления. Клиницисты также часто включают PRF в материалы для натирания кости, чтобы улучшить свойства материала трансплантата, также называемого «липкой костью». Однако литература сильно различается в отношении предполагаемого механизма действия и терапевтических преимуществ, о которых заявляют их сторонники. Обоснованием этого предлагаемого исследования является то, что PDGF-BB является доказанным ранозаживляющим и остеогенным белком, но в PRF присутствуют клинически незначительные количества PDGF-BB. Следовательно, есть смысл добавить GEM 21S (rhPDGF) в костный трансплантат перед созданием «липкой кости» с помощью PRF. Это даст клиницистам преимущества клинически доказанной и постоянной дозы rhPDGF для улучшения заживления ран и формирования кости в сочетании с преимуществами улучшенного обращения (т.е. липкая кость) от добавления PRF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны быть не моложе 18 лет и должны демонстрировать способность понимать предлагаемые процедуры исследования и соглашаться с ними. Субъектам, пролеченным в Пародонтальной клинике Школы стоматологии UAB и назначенным процедурам с использованием фибрина, богатого тромбоцитами (PRF), выполняли.

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Не моложе 18 лет
  • Умение читать и понимать документ об информированном согласии
  • Системно здоров, не курю, не принимаю лекарств

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Меньше 18 лет
  • Курильщики/потребители табака (>10 сигарет в день)
  • Пациенты с системными патологиями или состояниями, противопоказывающими хирургические вмешательства в ротовой полости или неблагоприятно влияющими на заживление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Количество PDGF-BB в препарате PRF по сравнению с GEM21
Кинетика высвобождения PDGF-BB будет оцениваться для одного препарата PRF от каждого из шести отдельных участников и одного образца GEM 21S. Количественную оценку проводят через 60 минут, 8 часов, 1 день, 3 дня и 10 дней. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
Биологический: Количество PDGF-BB в препарате PRF по сравнению с GEM21
Количественную оценку проводят через 60 минут, 8 часов, 1 день, 3 дня и 10 дней. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
PDGF-BB, доступный в PRF + костных заменителях по сравнению с rhPDGF-BB+ костными заменителями
Оценки высвобождения фактора роста будут проводиться для определения PDGF-BB, присутствующего в шести приготовленных образцах из следующего: 1) PRF + минерализованный лиофилизированный корково-губчатый аллотрансплантат, 2) PRF + ксенотрансплантат и 3) PRF + B-TCP. Оценки также будут проводиться для одного образца каждого из следующего: 1) rhPDGF-BB + лиофилизированный костный аллотрансплантат, 2) rhPDGF-BB + ксенотрансплантат и 3) препарат rhPDGF-BB + B-TCP. Эта оценка будет сделана через 60 минут после включения материалов костного трансплантата. В течение этого периода каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при температуре 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. Через 60 минут после приготовления берут 2 мл образца, замораживают и заменяют 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
Биологический: Количество PDGF-BB, доступного в костных заменителях PRF + по сравнению с rhPDGF-BB+ костными заменителями после приготовления
Оценки высвобождения фактора роста будут проводиться для определения PDGF-BB, присутствующего в шести приготовленных образцах из следующего: 1) PRF + минерализованный лиофилизированный корково-губчатый аллотрансплантат, 2) PRF + ксенотрансплантат и 3) PRF + B-TCP. Оценки также будут проводиться для одного образца каждого из следующего: 1) rhPDGF-BB + лиофилизированный костный аллотрансплантат, 2) rhPDGF-BB + ксенотрансплантат и 3) препарат rhPDGF-BB + B-TCP. Эта оценка будет сделана через 60 минут после включения материалов костного трансплантата. В течение этого периода каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при температуре 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. Через 60 минут после приготовления берут 2 мл образца, замораживают и заменяют 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
: Кинетика высвобождения PDGF-BB в PRF + костные заменители по сравнению с rhPDGF-BB + костными заменителями
Кинетику высвобождения PDGF-BB оценивают для шести препаратов каждого из следующих: 1) PRF+минерализованный лиофилизированный корково-губчатый аллотрансплантат, 2) PRF+костной ксенотрансплантат и 3) PRF+B-TCP. Кинетику высвобождения PDGF-BB также оценивают для одного препарата каждого из следующих: 1) rhPDGF-BB + минерализованный лиофилизированный корково-губчатый аллотрансплантат, 2) rhPDGF-BB + костный ксенотрансплантат, 3) rhPDGF-BB + TCP. Количественную оценку проводят через 60 минут, 8 часов, 1 день, 3 дня и 10 дней. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
Биологический: Кинетика высвобождения PDGF-BB в PRF + костные заменители по сравнению с rhPDGF-BB + костные заменители
Кинетику высвобождения PDGF-BB оценивают для шести препаратов каждого из следующих: 1) PRF+минерализованный лиофилизированный корково-губчатый аллотрансплантат, 2) PRF+костной ксенотрансплантат и 3) PRF+B-TCP. Кинетику высвобождения PDGF-BB также оценивают для одного препарата каждого из следующих: 1) rhPDGF-BB + минерализованный лиофилизированный корково-губчатый аллотрансплантат, 2) rhPDGF-BB + костный ксенотрансплантат, 3) rhPDGF-BB + TCP. Количественную оценку проводят через 60 минут, 8 часов, 1 день, 3 дня и 10 дней. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
Кинетика высвобождения PDGF-BB в rhPDGF-BB + PRF + костные заменители
Количественную оценку проводят через 60 минут, 8 часов, 1 день, 3 дня и 10 дней. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.
Биологический: Кинетика высвобождения PDGF-BB в rhPDGF-BB + PRF + костные заменители
Количественную оценку проводят через 60 минут, 8 часов, 1 день, 3 дня и 10 дней. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя. Каждый образец будет помещен в клеточный инкубатор при 37°C, чтобы обеспечить высвобождение фактора роста в фосфатно-солевой буфер. В каждый желаемый момент времени будет собираться 2 мл образца, замораживаться и заменяться 2 мл дополнительного фосфатно-солевого буфера. Количественное определение белка будет проводиться с использованием анализа ELISA в соответствии с протоколом производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для количественной оценки любой разницы в высвобождении PDGF-BB после применения к rhPDGF-BB и PRF.
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дней
Статистический анализ количеств PDGF-BB с использованием двустороннего дисперсионного анализа для анализа пролиферации с тестом Бонферрони.
От исходного уровня до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться