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Cinetica di rilascio in PRF rispetto a GEM21S con e senza sostituti ossei: un'analisi in vitro

24 novembre 2025 aggiornato da: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Disponibilità del fattore di crescita e cinetica di rilascio in PRF rispetto a GEM21S con e senza sostituti ossei: un'analisi in vitro

Questo studio sta cercando di valutare che il fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB (PDGF-BB) è una comprovata guarigione delle ferite e una proteina osteogenica che svolge un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite e la ricerca precedente ha dimostrato una risposta non lineare in cui dosaggi più elevati hanno prodotto meno effetto. Poiché la fibrina ricca di piastrine (PRF) contiene numerose piastrine, contiene PDGF-BB, ma a livelli inferiori rispetto al prodotto disponibile in commercio e con variazione interindividuale, GEM21S. Per ottenere sia la manipolazione ideale che i livelli ideali di PDGF-BB, vi è una logica per aggiungere il fattore di crescita BB ricombinante derivato dalle piastrine umane GEM 21S (rhPDGF) a un innesto osseo prima di creare "osso appiccicoso".

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le innovazioni nella biomedicina e nella tecnologia delle proteine ​​ricombinanti mostrano progressi promettenti per la rigenerazione di difetti alveolari avanzati. I fattori di crescita ricombinanti e i farmaci biologici incoraggiano le procedure minimamente invasive con migliori risultati clinici/tempi di guarigione nelle complesse procedure di chirurgia orale. Il PDGF-BB è un fattore di crescita noto per essere un potente mitogeno e agente chemiotattico per le cellule importanti nella guarigione delle ferite e nella rigenerazione ossea. PDGF-BB è anche un forte agente angiogenico. Queste proprietà forniscono un solido meccanismo d'azione biologico e una motivazione per l'uso diffuso di rhPDGF-BB nella chirurgia dentale e ortopedica, nonché nel trattamento di ferite difficili dei tessuti molli. In pratica, sono attualmente disponibili due fonti di livelli soprafisiologici di PDGF-BB per l'uso nei difetti dei tessuti duri e molli dentali: 1) concentrati piastrinici (PRF/PRF); e 2) GEM 21S, che contiene PDGF-BB umano ricombinante (rhPDGF-BB). Il plasma ricco di piastrine è stato introdotto per la prima volta in odontoiatria nel 1998 da Robert Marx. Da allora, altri prodotti autologhi si sono evoluti. La fibrina ricca di piastrine (PRF) viene utilizzata quotidianamente in vari scenari clinici, inclusa la rigenerazione ossea guidata. Il razionale per il suo utilizzo è dovuto alla concentrazione sovrafisiologica di fattori di crescita (es. PDGF-BB) e di cellule per favorire la guarigione. Inoltre, i medici spesso incorporano la PRF nei materiali del reticolo osseo per migliorare le proprietà di manipolazione del materiale dell'innesto, noto anche come "osso appiccicoso". Tuttavia, la letteratura varia notevolmente sul meccanismo d'azione creduto e sui benefici terapeutici rivendicati dai loro sostenitori. La logica di questo studio proposto è che il PDGF-BB è una comprovata guarigione delle ferite e una proteina osteogenica, ma ci sono quantità clinicamente insignificanti di PDGF-BB nella PRF. Pertanto, esiste una logica per aggiungere GEM 21S (rhPDGF) a un innesto osseo prima di creare "osso appiccicoso" con PRF. Ciò fornirebbe ai medici i vantaggi di una dose clinicamente testata e costante di rhPDGF per migliorare la guarigione delle ferite e la formazione ossea insieme ai vantaggi della migliore manipolazione (ad es. osso appiccicoso) dall'aggiunta del PRF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti devono avere almeno 18 anni con dimostrata capacità di comprendere e acconsentire alle procedure di studio proposte. Sono stati eseguiti soggetti trattati presso la UAB School of Dentistry Clinica parodontale e programmati per procedure che utilizzano fibrina ricca di piastrine (PRF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Almeno 18 anni
  • In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato
  • Sistematicamente sano, non fumatore, no farmaci

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Meno di 18 anni
  • Fumatori/consumatori di tabacco (>10 sigarette/giorno)
  • Pazienti con patologie sistemiche o condizioni che controindicano procedure di chirurgia orale o che influenzano negativamente la guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Quantità di PDGF-BB nella preparazione PRF rispetto a GEM21
La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata per una preparazione PRF da ciascuno dei sei singoli partecipanti e un campione GEM 21S. La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​verrà effettuata utilizzando il saggio ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Quantità di PDGF-BB nella preparazione PRF rispetto a GEM21
La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
PDGF-BB disponibile in PRF + sostituti ossei vs sostituti ossei rhPDGF-BB+
Verranno effettuate valutazioni del rilascio del fattore di crescita per determinare il PDGF-BB presente nei sei campioni preparati di quanto segue: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto e 3) PRF + B-TCP. Verranno inoltre effettuate valutazioni per un campione di ciascuno dei seguenti elementi: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto osseo liofilizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto e 3) preparazione di rhPDGF-BB+ B-TCP. Questa valutazione verrà effettuata 60 minuti dopo l'incorporazione dei materiali di innesto osseo. Durante questo periodo di tempo, i campioni saranno posti ciascuno in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. A 60 minuti dalla preparazione, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Quantità di PDGF-BB disponibile in PRF + sostituti ossei rispetto a sostituti ossei rhPDGF-BB+ dopo la preparazione
Verranno effettuate valutazioni del rilascio del fattore di crescita per determinare il PDGF-BB presente nei sei campioni preparati di quanto segue: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto e 3) PRF + B-TCP. Verranno inoltre effettuate valutazioni per un campione di ciascuno dei seguenti elementi: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto osseo liofilizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto e 3) preparazione di rhPDGF-BB+ B-TCP. Questa valutazione verrà effettuata 60 minuti dopo l'incorporazione dei materiali di innesto osseo. Durante questo periodo di tempo, i campioni saranno posti ciascuno in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. A 60 minuti dalla preparazione, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
: Rilascio cinetica di PDGF-BB in PRF + sostituti ossei vs. rhPDGF-BB + sostituti ossei
La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata per sei preparazioni di ciascuna delle seguenti: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto osseo e 3) PRF + B-TCP. La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata anche per una preparazione di ciascuno dei seguenti: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto osseo, 3) rhPDGF-BB + TCP. La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Cinetica di rilascio di PDGF-BB in PRF + sostituti ossei rispetto a rhPDGF-BB + sostituti ossei
La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata per sei preparazioni di ciascuna delle seguenti: 1) PRF + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) PRF + xenotrapianto osseo e 3) PRF + B-TCP. La cinetica di rilascio di PDGF-BB sarà valutata anche per una preparazione di ciascuno dei seguenti: 1) rhPDGF-BB + alloinnesto corticospongioso liofilizzato mineralizzato, 2) rhPDGF-BB + xenoinnesto osseo, 3) rhPDGF-BB + TCP. La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.
Cinetica di rilascio di PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + sostituti ossei
La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​verrà effettuata utilizzando il saggio ELISA secondo il protocollo del produttore. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​verrà effettuata utilizzando il saggio ELISA secondo il protocollo del produttore.
Biologico: Cinetica di rilascio di PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + sostituti ossei
La quantificazione verrà eseguita a 60 minuti, 8 ore, 1 giorno, 3 giorni e 10 giorni. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore. Ciascun campione verrà posto in un incubatore cellulare a 37°C per consentire il rilascio del fattore di crescita in una soluzione salina tamponata con fosfato. Ad ogni valutazione del punto temporale desiderato, 2 ml del campione saranno raccolti, congelati e sostituiti con 2 ml di ulteriore soluzione salina tamponata con fosfato. La quantificazione delle proteine ​​sarà effettuata mediante test ELISA secondo il protocollo del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per quantificare qualsiasi differenza nel rilascio di PDGF-BB dopo l'applicazione a rhPDGF-BB e PRF
Lasso di tempo: Dal basale a 10 giorni
Le quantità di PDGF-BB analisi statistica utilizzando un'analisi della varianza a due vie per il saggio di proliferazione con il test di Bonferroni.
Dal basale a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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