뼈 대체물이 있거나 없는 PRF와 GEM21S의 방출 동역학: 체외 분석
2025년 11월 24일 업데이트: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
뼈 대체물이 있거나 없는 GEM21S와 PRF의 성장 인자 가용성 및 방출 동역학: 체외 분석
이 연구는 PDGF-BB(platelet-derived growth factor-BB)가 입증된 상처 치유 및 상처 치유에 중요한 역할을 하는 골형성 단백질이며 이전 연구에서는 더 많은 용량이 더 적게 생성되는 비선형 반응을 입증했음을 평가하고자 합니다. 효과.
PRF(Platelet Rich Fibrin)는 수많은 혈소판을 포함하고 있기 때문에 PDGF-BB를 포함하고 있지만 시중에서 판매되는 제품보다 낮은 수준이며 개인차가 있는 GEM21S입니다.
이상적인 취급과 PDGF-BB의 이상적인 수준을 달성하기 위해 "끈적끈적한 뼈"를 만들기 전에 GEM 21S 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB(rhPDGF)를 뼈 이식편에 추가하는 근거가 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
생물 의학 및 재조합 단백질 기술의 혁신은 진행된 폐포 결함의 재생을 위한 유망한 발전을 보여줍니다.
재조합 성장 인자 및 생물학적 제제는 복잡한 구강 수술 절차에서 개선된 임상 결과/치유 시간으로 최소 침습 절차를 권장합니다.
PDGF-BB는 상처 치유 및 뼈 재생에 중요한 세포에 대한 강력한 미토겐 및 화학주성제로 알려진 성장 인자입니다.
PDGF-BB는 또한 강력한 혈관신생제입니다.
이러한 특성은 치과 및 정형 외과 수술뿐만 아니라 어려운 연조직 상처의 치료에서 rhPDGF-BB의 광범위한 사용에 대한 견고한 생물학적 작용 메커니즘 및 근거를 제공합니다.
실질적으로, 초생리학적 수준 PDGF-BB의 두 가지 공급원은 현재 치과 경조직 및 연조직 결손에 사용할 수 있습니다: 1) 혈소판 농축액(PRF/PRF); 및 2) 재조합 인간 PDGF-BB(rhPDGF-BB)를 포함하는 GEM 21S.
혈소판 풍부 혈장은 1998년 Robert Marx에 의해 치과에 처음 소개되었습니다.
그 이후로 다른 자가 조직 제품이 발전했습니다.
PRF(Platelet rich fibrin)는 유도된 뼈 재생을 포함하여 다양한 임상 시나리오에서 매일 사용되는 것입니다.
그것의 사용에 대한 이론적 근거는 성장 인자(즉, PDGF-BB)의 초생리학적 농도와 치유를 향상시키는 세포 때문입니다.
또한 임상의는 "끈적끈적한 뼈"라고도 하는 이식 재료의 취급 특성을 개선하기 위해 뼈 격자 재료에 PRF를 자주 통합합니다.
그러나 문헌은 믿어지는 작용 메커니즘과 지지자들이 주장하는 치료적 이점에 대해 크게 다릅니다.
PDGF-BB가 입증된 상처 치유 및 골 형성 단백질이지만 PRF에는 임상적으로 미미한 양의 PDGF-BB가 있다는 이 제안된 연구의 이론적 근거.
따라서 PRF로 "끈적끈적한 뼈"를 만들기 전에 골 이식편에 GEM 21S(rhPDGF)를 추가하는 근거가 있습니다.
이는 임상의에게 개선된 취급(즉,
끈끈한 뼈) PRF의 추가에서.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 제안된 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있는 능력이 입증된 18세 이상이어야 합니다.
UAB School of Dentistry Periodontal Clinic에서 치료를 받고 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 사용하는 절차가 예정된 피험자가 수행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 전신적으로 건강한, 비흡연자, 약물 없음
제외 기준:
- 비영어권
- 18세 미만
- 흡연자/담배 사용자(>10개비/일)
- 구강 수술을 금하거나 치유에 악영향을 미치는 전신 병리 또는 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PRF 준비에서 PDGF-BB의 양 대 GEM21
PDGF-BB의 방출 동역학은 6명의 개별 참가자 각각과 하나의 GEM 21S 샘플에서 하나의 PRF 준비에 대해 평가됩니다.
정량화는 60분, 8시간, 1일, 3일 및 10일에 수행될 것이다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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정량화는 60분, 8시간, 1일, 3일 및 10일에 수행될 것이다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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PRF + 뼈 대체물에서 사용 가능한 PDGF-BB 대 rhPDGF-BB+ 뼈 대체물
다음의 6개의 준비된 샘플에 존재하는 PDGF-BB를 결정하기 위해 성장 인자 방출 평가가 이루어질 것입니다: 1) PRF + 광물화 동결 건조된 피질해면체 동종이식편, 2) PRF + 이종이식편, 및 3) PRF + B-TCP.
평가는 다음 중 하나의 샘플에 대해서도 수행됩니다: 1) rhPDGF-BB + 동결 건조된 뼈 동종이식편, 2) rhPDGF-BB + 이종이식편 및 3) rhPDGF-BB+ B-TCP 준비.
이 평가는 뼈 이식 재료를 통합한 후 60분에 이루어집니다.
이 기간 동안 샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
준비 후 60분에 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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다음의 6개의 준비된 샘플에 존재하는 PDGF-BB를 결정하기 위해 성장 인자 방출 평가가 이루어질 것입니다: 1) PRF + 광물화 동결 건조된 피질해면체 동종이식편, 2) PRF + 이종이식편, 및 3) PRF + B-TCP.
평가는 다음 중 하나의 샘플에 대해서도 수행됩니다: 1) rhPDGF-BB + 동결 건조된 뼈 동종이식편, 2) rhPDGF-BB + 이종이식편 및 3) rhPDGF-BB+ B-TCP 준비.
이 평가는 뼈 이식 재료를 통합한 후 60분에 이루어집니다.
이 기간 동안 샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
준비 후 60분에 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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: PRF + 뼈대체물 대 rhPDGF-BB + 뼈대체물에서 PDGF-BB의 방출 동역학
PDGF-BB의 방출 동역학은 다음 각각의 6가지 제제에 대해 평가될 것이다: 1) PRF+ 광물화된 동결 건조 피질해면체 동종이식편, 2) PRF + 뼈 이종이식편, 및 3) PRF + B-TCP.
PDGF-BB의 방출 동역학은 또한 다음 각각의 하나의 제제에 대해 평가될 것입니다: 1) rhPDGF-BB + 광물화된 동결 건조 피질해면체 동종이식편, 2) rhPDGF-BB + 뼈 이종이식편, 3) rhPDGF-BB + TCP.
정량화는 60분, 8시간, 1일, 3일 및 10일에 수행될 것이다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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PDGF-BB의 방출 동역학은 다음 각각의 6가지 제제에 대해 평가될 것이다: 1) PRF+ 광물화된 동결 건조 피질해면체 동종이식편, 2) PRF + 뼈 이종이식편, 및 3) PRF + B-TCP.
PDGF-BB의 방출 동역학은 또한 다음 각각의 하나의 제제에 대해 평가될 것입니다: 1) rhPDGF-BB + 광물화된 동결 건조 피질해면체 동종이식편, 2) rhPDGF-BB + 뼈 이종이식편, 3) rhPDGF-BB + TCP.
정량화는 60분, 8시간, 1일, 3일 및 10일에 수행될 것이다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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RhPDGF-BB + PRF + 뼈 대체물에서 PDGF-BB의 방출 동역학
정량화는 60분, 8시간, 1일, 3일 및 10일에 수행될 것이다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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정량화는 60분, 8시간, 1일, 3일 및 10일에 수행될 것이다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
샘플은 각각 37°C의 세포 인큐베이터에 배치되어 성장 인자가 인산염 완충 식염수로 방출되도록 합니다.
각 원하는 시점 평가에서 샘플 2ml를 수집하고 동결한 다음 추가 인산염 완충 식염수 2ml로 교체합니다.
단백질 정량화는 제조업체의 프로토콜에 따라 ELISA 분석을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RhPDGF-BB 및 PRF에 적용한 후 PDGF-BB 방출의 차이를 정량화하기 위해
기간: 기준선에서 10일까지
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Bonferroni 테스트를 사용한 증식 분석에 대한 양방향 분산 분석을 사용한 PDGF-BB의 양 통계 분석.
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기준선에서 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300005971
- UAB-Perio (기타 식별자: University of Alabama at Birmingham)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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