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Cinética de liberación en PRF versus GEM21S con y sin sustitutos óseos: un análisis in vitro

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Disponibilidad del factor de crecimiento y cinética de liberación en PRF versus GEM21S con y sin sustitutos óseos: un análisis in vitro

Este estudio busca evaluar que el factor de crecimiento BB derivado de plaquetas (PDGF-BB) es una proteína osteogénica y de cicatrización de heridas comprobada que desempeña un papel fundamental en la cicatrización de heridas e investigaciones anteriores han demostrado una respuesta no lineal en la que las dosis más altas producen menos efecto. Como la fibrina rica en plaquetas (PRF) contiene numerosas plaquetas, contiene PDGF-BB, pero en niveles más bajos que en el producto comercialmente disponible y con variación interindividual, GEM21S. Para lograr un manejo ideal y lograr niveles ideales de PDGF-BB, existe una razón para agregar el factor de crecimiento BB derivado de plaquetas humano recombinante GEM 21S (rhPDGF) a un injerto óseo antes de hacer "hueso pegajoso".

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las innovaciones en biomedicina y tecnología de proteínas recombinantes muestran avances prometedores para la regeneración de defectos alveolares avanzados. Los factores de crecimiento recombinantes y los productos biológicos fomentan los procedimientos mínimamente invasivos con mejores resultados clínicos/tiempos de cicatrización en procedimientos quirúrgicos orales complejos. PDGF-BB es un factor de crecimiento conocido por ser un potente mitógeno y agente quimiotáctico para células importantes en la cicatrización de heridas y la regeneración ósea. PDGF-BB también es un fuerte agente angiogénico. Estas propiedades proporcionan un mecanismo de acción biológico sólido y una justificación para el uso generalizado de rhPDGF-BB en cirugía dental y ortopédica, así como en el tratamiento de heridas difíciles en tejidos blandos. En la práctica, actualmente están disponibles dos fuentes de niveles suprafisiológicos de PDGF-BB para su uso en defectos dentales de tejidos duros y blandos: 1) concentrados de plaquetas (PRF/PRF); y 2) GEM 21S, que contiene PDGF-BB humano recombinante (rhPDGF-BB). El plasma rico en plaquetas se introdujo por primera vez en la odontología en 1998 por Robert Marx. Desde entonces, otros productos autólogos han evolucionado. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es una que se utiliza a diario en diversos escenarios clínicos, incluida la regeneración ósea guiada. La justificación de su uso se debe a la concentración suprafisiológica de factores de crecimiento (es decir, PDGF-BB) y células para mejorar la cicatrización. Los médicos también incorporan con frecuencia PRF a los materiales de rejilla ósea para mejorar las propiedades de manipulación del material de injerto, también conocido como "hueso pegajoso". Sin embargo, la literatura varía mucho sobre el mecanismo de acción que se cree y los beneficios terapéuticos que afirman sus partidarios. La justificación de este estudio propuesto es que PDGF-BB es una proteína osteogénica y cicatrizante de heridas comprobada, pero hay cantidades clínicamente insignificantes de PDGF-BB en PRF. Por lo tanto, existe una justificación para agregar GEM 21S (rhPDGF) a un injerto óseo antes de hacer "hueso pegajoso" con PRF. Esto proporcionaría a los médicos los beneficios de una dosis constante y clínicamente probada de rhPDGF para mejorar la cicatrización de heridas y la formación de hueso junto con los beneficios de una mejor manipulación (es decir, hueso pegajoso) de la adición del PRF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes deben tener al menos 18 años de edad con capacidad demostrada para comprender y dar su consentimiento a los procedimientos de estudio propuestos. Se realizaron pacientes tratados en la Clínica Periodontal de la Facultad de Odontología de la UAB y programados para procedimientos con fibrina rica en plaquetas (PRF).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • Al menos 18 años
  • Capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado
  • Sistémicamente sano, no fumador, sin medicamentos

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Menos de 18 años
  • Fumadores/usuarios de tabaco (>10 cigarrillos/día)
  • Pacientes con patologías sistémicas o condiciones que contraindiquen los procedimientos quirúrgicos orales o que afecten adversamente la cicatrización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cantidad de PDGF-BB en la preparación de PRF frente a GEM21
La cinética de liberación de PDGF-BB se evaluará para una preparación de PRF de cada uno de los seis participantes individuales y una muestra de GEM 21S. La cuantificación se realizará a los 60 minutos, 8 horas, 1 día, 3 días y 10 días. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
Biológico: Cantidad de PDGF-BB en la preparación de PRF frente a GEM21
La cuantificación se realizará a los 60 minutos, 8 horas, 1 día, 3 días y 10 días. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
PDGF-BB disponible en PRF + sustitutos óseos frente a rhPDGF-BB+ sustitutos óseos
Se realizarán evaluaciones de liberación del factor de crecimiento para determinar el PDGF-BB presente en las seis muestras preparadas de lo siguiente: 1) PRF + aloinjerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoinjerto y 3) PRF + B-TCP. También se realizarán evaluaciones para una muestra de cada uno de los siguientes: 1) rhPDGF-BB + aloinjerto de hueso liofilizado, 2) rhPDGF-BB + xenoinjerto y 3) preparación de rhPDGF-BB+ B-TCP. Esta valoración se realizará a los 60 minutos de la incorporación de los materiales de injerto óseo. Durante este período de tiempo, cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. 60 minutos después de la preparación, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
Biológico: Cantidad de PDGF-BB disponible en PRF + sustitutos óseos frente a rhPDGF-BB+ sustitutos óseos tras la preparación
Se realizarán evaluaciones de liberación del factor de crecimiento para determinar el PDGF-BB presente en las seis muestras preparadas de lo siguiente: 1) PRF + aloinjerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoinjerto y 3) PRF + B-TCP. También se realizarán evaluaciones para una muestra de cada uno de los siguientes: 1) rhPDGF-BB + aloinjerto de hueso liofilizado, 2) rhPDGF-BB + xenoinjerto y 3) preparación de rhPDGF-BB+ B-TCP. Esta valoración se realizará a los 60 minutos de la incorporación de los materiales de injerto óseo. Durante este período de tiempo, cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. 60 minutos después de la preparación, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
: Cinética de liberación de PDGF-BB en PRF + sustitutos óseos frente a rhPDGF-BB + sustitutos óseos
La cinética de liberación de PDGF-BB se evaluará para seis preparaciones de cada uno de los siguientes: 1) PRF+ aloinjerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoinjerto óseo y 3) PRF + B-TCP. La cinética de liberación de PDGF-BB también se evaluará para una preparación de cada uno de los siguientes: 1) rhPDGF-BB + aloinjerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) rhPDGF-BB + xenoinjerto óseo, 3) rhPDGF-BB + TCP. La cuantificación se realizará a los 60 minutos, 8 horas, 1 día, 3 días y 10 días. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
Biológico: Cinética de liberación de PDGF-BB en PRF + sustitutos óseos frente a rhPDGF-BB + sustitutos óseos
La cinética de liberación de PDGF-BB se evaluará para seis preparaciones de cada uno de los siguientes: 1) PRF+ aloinjerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) PRF + xenoinjerto óseo y 3) PRF + B-TCP. La cinética de liberación de PDGF-BB también se evaluará para una preparación de cada uno de los siguientes: 1) rhPDGF-BB + aloinjerto corticoesponjoso liofilizado mineralizado, 2) rhPDGF-BB + xenoinjerto óseo, 3) rhPDGF-BB + TCP. La cuantificación se realizará a los 60 minutos, 8 horas, 1 día, 3 días y 10 días. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
Cinética de liberación de PDGF-BB en rhPDGF-BB + PRF + sustitutos óseos
La cuantificación se realizará a los 60 minutos, 8 horas, 1 día, 3 días y 10 días. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.
Biológico: Cinética de liberación de PDGF-BB en rhPDGF-BB + PRF + sustitutos óseos
La cuantificación se realizará a los 60 minutos, 8 horas, 1 día, 3 días y 10 días. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante. Cada una de las muestras se colocará en una incubadora de células a 37 °C para permitir la liberación del factor de crecimiento en una solución salina tamponada con fosfato. En cada evaluación de punto de tiempo deseado, se recolectarán 2 ml de la muestra, se congelarán y se reemplazarán con 2 ml de solución salina tamponada con fosfato adicional. La cuantificación de proteínas se realizará mediante ensayo ELISA según el protocolo del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para cuantificar cualquier diferencia en la liberación de PDGF-BB después de la aplicación a rhPDGF-BB y PRF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 10 días
Las cantidades de análisis estadístico de PDGF-BB utilizando un análisis de varianza de dos vías para el ensayo de proliferación con la prueba de Bonferroni.
Desde el inicio hasta los 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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