Frigivelseskinetik i PRF versus GEM21S med og uden knoglesubstitutter: en in vitro-analyse
15. december 2023 opdateret af: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Vækstfaktortilgængelighed og frigivelseskinetik i PRF versus GEM21S med og uden knoglesubstitutter: en in vitro-analyse
Denne undersøgelse søger at evaluere, at blodplade-afledt vækstfaktor-BB (PDGF-BB) er et dokumenteret sårhelende og osteogent protein, der spiller en afgørende rolle i sårheling, og tidligere forskning har vist en ikke-lineær respons, hvor højere doser producerede mindre effekt.
Da blodpladerigt fibrin (PRF) indeholder talrige blodplader, indeholder det PDGF-BB, men i niveauer lavere end i det kommercielt tilgængelige produkt og med interindividuel variation, GEM21S.
For at opnå både ideel håndtering og opnå ideelle niveauer af PDGF-BB er der en begrundelse for at tilføje GEM 21S rekombinant human blodplade-afledt vækstfaktor-BB (rhPDGF) til et knogletransplantat før fremstilling af "klæbende knogle".
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Mængde af PDGF-BB i PRF-præparation vs. GEM21
- Biologisk: Mængde af PDGF-BB tilgængelig i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB+ knogleerstatninger efter forberedelse
- Biologisk: Frigivelseskinetik af PDGF-BB i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB + knogleerstatninger
- Biologisk: Frigivelseskinetik af PDGF-BB i rhPDGF-BB + PRF + knogleerstatninger
Detaljeret beskrivelse
Innovationer inden for biomedicin og rekombinant proteinteknologi viser lovende fremskridt for regenerering af avancerede alveolære defekter.
Rekombinante vækstfaktorer og biologiske lægemidler tilskynder til minimalt invasive procedurer med forbedrede kliniske resultater/helingstider i komplekse orale kirurgiske procedurer.
PDGF-BB er en vækstfaktor, der er kendt for at være et potent mitogen og kemotaktisk middel for celler, der er vigtige for sårheling og knogleregenerering.
PDGF-BB er også et stærkt angiogent middel.
Disse egenskaber giver en solid biologisk virkningsmekanisme og begrundelse for den udbredte anvendelse af rhPDGF-BB i dental og ortopædisk kirurgi, såvel som i behandlingen af vanskelige bløddelssår.
Praktisk talt er to kilder til suprafysiologiske niveauer PDGF-BB i øjeblikket tilgængelige til brug i dentale hårde og bløde vævsdefekter: 1) Blodpladekoncentrater (PRF/PRF); og 2) GEM 21S, som indeholder rekombinant human PDGF-BB (rhPDGF-BB).
Blodpladerigt plasma blev først introduceret til tandpleje i 1998 af Robert Marx.
Siden da har andre autologe produkter udviklet sig.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er et, der bruges dagligt i forskellige kliniske scenarier, herunder guidet knogleregenerering.
Begrundelsen for dets anvendelse skyldes den suprafysiologiske koncentration af vækstfaktorer (dvs. PDGF-BB) og celler for at forbedre helingen.
Klinikere inkorporerer også ofte PRF til knoglegittermaterialer for at forbedre håndteringsegenskaberne af transplantatmaterialet, også omtalt som "klæbende knogle".
Litteraturen varierer dog meget med hensyn til den troede virkningsmekanisme og de terapeutiske fordele, som deres tilhængere hævder.
Begrundelsen for denne foreslåede undersøgelse, at PDGF-BB er et bevist sårhelende og osteogent protein, men der er klinisk ubetydelige mængder af PDGF-BB i PRF.
Derfor er der en begrundelse for at tilføje GEM 21S (rhPDGF) til et knogletransplantat før fremstilling af "klæbende knogle" med PRF.
Dette ville give klinikere fordelene ved en klinisk dokumenteret og ensartet dosis af rhPDGF for at forbedre sårheling og knogledannelse i forbindelse med fordelene ved den forbedrede håndtering (dvs.
klæbrig knogle) fra tilsætning af PRF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Geisinger, DDS,MS
- Telefonnummer: 205-934-4984
- E-mail: miagdds@uab.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Startley, DMD
- Telefonnummer: 205-975-8711
- E-mail: ss1971@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne skal være mindst 18 år gamle med demonstreret evne til at forstå og give samtykke til de foreslåede undersøgelsesprocedurer.
Emner behandlet i UAB School of Dentistry Periodontal Clinic og planlagt til procedurer ved brug af blodpladerigt fibrin (PRF) blev udført.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Mindst 18 år gammel
- Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
- Systemisk sund, ikke-ryger, ingen medicin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Mindre end 18 år gammel
- Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
- Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller påvirker helingen negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mængde af PDGF-BB i PRF-præparation vs. GEM21
Frigivelseskinetikken for PDGF-BB vil blive vurderet for et PRF-præparat fra hver af de seks individuelle deltagere og en GEM 21S-prøve.
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
|
PDGF-BB tilgængelig i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB+ knogleerstatninger
Vækstfaktorfrigivelsesvurderinger vil blive foretaget for at bestemme PDGF-BB til stede i de seks forberedte prøver af følgende: 1) PRF + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + xenograft og 3) PRF + B-TCP.
Der vil også blive foretaget vurderinger for én prøve af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + frysetørret knogleallograft, 2) rhPDGF-BB + xenograft og 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-præparation.
Denne vurdering vil blive foretaget 60 minutter efter inkorporeringen af knogletransplantatmaterialerne.
I løbet af denne periode vil prøverne hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
60 minutter efter tilberedning vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatpufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
Vækstfaktorfrigivelsesvurderinger vil blive foretaget for at bestemme PDGF-BB til stede i de seks forberedte prøver af følgende: 1) PRF + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + xenograft og 3) PRF + B-TCP.
Der vil også blive foretaget vurderinger for én prøve af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + frysetørret knogleallograft, 2) rhPDGF-BB + xenograft og 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-præparation.
Denne vurdering vil blive foretaget 60 minutter efter inkorporeringen af knogletransplantatmaterialerne.
I løbet af denne periode vil prøverne hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
60 minutter efter tilberedning vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatpufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
|
: Frigivelseskinetik af PDGF-BB i PRF + knogleerstatninger vs. rhPDGF-BB + knogleerstatninger
Frigivelseskinetikken af PDGF-BB vil blive vurderet for seks præparater af hver af følgende: 1) PRF+ mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + knoglexenograft og 3) PRF + B-TCP.
Frigivelseskinetikken af PDGF-BB vil også blive vurderet for et præparat af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) rhPDGF-BB + knoglexenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP.
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
Frigivelseskinetikken af PDGF-BB vil blive vurderet for seks præparater af hver af følgende: 1) PRF+ mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) PRF + knoglexenograft og 3) PRF + B-TCP.
Frigivelseskinetikken af PDGF-BB vil også blive vurderet for et præparat af hver af følgende: 1) rhPDGF-BB + mineraliseret frysetørret corticocancellous allograft, 2) rhPDGF-BB + knoglexenograft, 3) rhPDGF-BB + TCP.
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
|
Frigivelseskinetik af PDGF-BB i rhPDGF-BB + PRF + knogleerstatninger
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
Kvantificeringen udføres efter 60 minutter, 8 timer, 1 dag, 3 dage og 10 dage.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
Prøverne vil hver blive anbragt i en celleinkubator ved 37°C for at muliggøre frigivelse af vækstfaktor til et fosfatpufret saltvand.
Ved hvert ønsket tidspunkt vil 2 ml af prøven blive opsamlet, frosset og erstattet med 2 ml yderligere fosfatbufret saltvand.
Proteinkvantificeringen vil blive udført ved hjælp af ELISA-assay i henhold til producentens protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere enhver forskel i frigivelsen af PDGF-BB efter påføring på rhPDGF-BB og PRF
Tidsramme: Fra baseline til 10 dage
|
Mængderne af PDGF-BB statistisk analyse under anvendelse af en to-vejs variansanalyse for proliferationsassayet med Bonferroni-test.
|
Fra baseline til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300005971
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .