Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka uwalniania w PRF w porównaniu z GEM21S z substytutami kości i bez: analiza in vitro

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Dostępność czynników wzrostu i kinetyka uwalniania w PRF w porównaniu z GEM21S z substytutami kości i bez: analiza in vitro

To badanie ma na celu ocenę, czy płytkopochodny czynnik wzrostu BB (PDGF-BB) jest sprawdzonym białkiem gojenia się ran i osteogennym białkiem, które odgrywa kluczową rolę w gojeniu się ran, a poprzednie badania wykazały nieliniową odpowiedź, w której wyższe dawki wytwarzały mniej efekt. Ponieważ fibryna bogatopłytkowa (PRF) zawiera liczne płytki krwi, zawiera PDGF-BB, ale w ilościach niższych niż w dostępnym na rynku produkcie iz zmiennością międzyosobniczą, GEM21S. Aby osiągnąć zarówno idealną obsługę, jak i idealne poziomy PDGF-BB, istnieje uzasadnienie do dodania GEM 21S rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu BB (rhPDGF) do przeszczepu kostnego przed wykonaniem „lepkiej kości”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Innowacje w dziedzinie biomedycyny i technologii rekombinacji białek pokazują obiecujące postępy w regeneracji zaawansowanych ubytków pęcherzyków płucnych. Rekombinowane czynniki wzrostu i leki biologiczne zachęcają do minimalnie inwazyjnych procedur z lepszymi wynikami klinicznymi/czasem gojenia w złożonych procedurach chirurgii jamy ustnej. PDGF-BB jest czynnikiem wzrostu, o którym wiadomo, że jest silnym mitogenem i czynnikiem chemotaktycznym dla komórek ważnych w gojeniu się ran i regeneracji kości. PDGF-BB jest również silnym czynnikiem angiogennym. Właściwości te zapewniają solidny biologiczny mechanizm działania i uzasadnienie dla szerokiego stosowania rhPDGF-BB w chirurgii dentystycznej i ortopedycznej, a także w leczeniu trudnych ran tkanek miękkich. Praktycznie dostępne są obecnie dwa źródła ponadfizjologicznego poziomu PDGF-BB do stosowania w ubytkach tkanek twardych i miękkich zębów: 1) Koncentraty płytek krwi (PRF/PRF); i 2) GEM 21S, który zawiera rekombinowany ludzki PDGF-BB (rhPDGF-BB). Osocze bogatopłytkowe zostało po raz pierwszy wprowadzone do stomatologii w 1998 roku przez Roberta Marxa. Od tego czasu ewoluowały inne produkty autologiczne. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest stosowana codziennie w różnych scenariuszach klinicznych, w tym w sterowanej regeneracji kości. Uzasadnieniem jego stosowania jest ponadfizjologiczne stężenie czynników wzrostu (tj. PDGF-BB) i komórek w celu przyspieszenia gojenia. Klinicyści często włączają również PRF do materiałów ucierających kości, aby poprawić właściwości manipulacyjne materiału przeszczepu, określanego również jako „lepka kość”. Jednak literatura różni się znacznie pod względem mechanizmu działania i korzyści terapeutycznych, które deklarują ich zwolennicy. Uzasadnieniem tego proponowanego badania jest to, że PDGF-BB jest sprawdzonym białkiem wspomagającym gojenie się ran i osteogennym, ale w PRF występują klinicznie nieistotne ilości PDGF-BB. Dlatego istnieje uzasadnienie dodania GEM 21S (rhPDGF) do przeszczepu kostnego przed wykonaniem „lepkiej kości” za pomocą PRF. Zapewniłoby to klinicystom korzyści wynikające z klinicznie udowodnionej i stałej dawki rhPDGF w celu poprawy gojenia się ran i tworzenia kości w połączeniu z korzyściami wynikającymi z ulepszonej obsługi (tj. lepka kość) po dodaniu PRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i wykazać się zdolnością zrozumienia i wyrażenia zgody na proponowane procedury badawcze. Badaniami objęto pacjentów leczonych w Klinice Periodontologii Szkoły Stomatologii UAB i planowanych do zabiegów z użyciem fibryny bogatopłytkowej (PRF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
  • Systemowo zdrowy, niepalący, bez leków

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Mniej niż 18 lat
  • Palacze/użytkownicy tytoniu (>10 papierosów dziennie)
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi patologiami lub stanami przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej lub niekorzystnie wpływającymi na gojenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ilość PDGF-BB w preparacie PRF vs. GEM21
Kinetyka uwalniania PDGF-BB zostanie oceniona dla jednego preparatu PRF od każdego z sześciu indywidualnych uczestników i jednej próbki GEM 21S. Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 60 minutach, 8 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 10 dniach. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
Biologiczny: Ilość PDGF-BB w preparacie PRF vs. GEM21
Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 60 minutach, 8 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 10 dniach. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
PDGF-BB dostępny w substytutach kości PRF + vs rhPDGF-BB + substytuty kości
Oceny uwalniania czynnika wzrostu zostaną przeprowadzone w celu określenia PDGF-BB obecnego w sześciu przygotowanych próbkach następujących: 1) PRF + zmineralizowany liofilizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy, 2) PRF + heteroprzeszczep i 3) PRF + B-TCP. Oceny zostaną również przeprowadzone dla jednej próbki każdego z następujących: 1) rhPDGF-BB + liofilizowany alloprzeszczep kości, 2) rhPDGF-BB + heteroprzeszczep i 3) preparat rhPDGF-BB+ B-TCP. Ocena ta zostanie przeprowadzona po 60 minutach od włączenia materiałów przeszczepu kostnego. W tym czasie próbki zostaną umieszczone w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanami soli fizjologicznej. Po 60 minutach od przygotowania należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
Biologiczny: Ilość PDGF-BB dostępnego w PRF + substytutach kości vs rhPDGF-BB+ substytutach kości po przygotowaniu
Oceny uwalniania czynnika wzrostu zostaną przeprowadzone w celu określenia PDGF-BB obecnego w sześciu przygotowanych próbkach następujących: 1) PRF + zmineralizowany liofilizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy, 2) PRF + heteroprzeszczep i 3) PRF + B-TCP. Oceny zostaną również przeprowadzone dla jednej próbki każdego z następujących: 1) rhPDGF-BB + liofilizowany alloprzeszczep kości, 2) rhPDGF-BB + heteroprzeszczep i 3) preparat rhPDGF-BB+ B-TCP. Ocena ta zostanie przeprowadzona po 60 minutach od włączenia materiałów przeszczepu kostnego. W tym czasie próbki zostaną umieszczone w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanami soli fizjologicznej. Po 60 minutach od przygotowania należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
: Kinetyka uwalniania PDGF-BB w PRF + substytuty kości w porównaniu z rhPDGF-BB + substytuty kości
Kinetyka uwalniania PDGF-BB zostanie oceniona dla sześciu preparatów każdego z następujących: 1) PRF+ zmineralizowany liofilizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy, 2) PRF + ksenoprzeszczep kości i 3) PRF + B-TCP. Kinetyka uwalniania PDGF-BB będzie również oceniana dla jednego preparatu każdego z następujących: 1) rhPDGF-BB + zmineralizowany liofilizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy, 2) rhPDGF-BB + ksenoprzeszczep kości, 3) rhPDGF-BB + TCP. Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 60 minutach, 8 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 10 dniach. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
Biologiczny: Kinetyka uwalniania PDGF-BB w PRF + substytuty kości vs. rhPDGF-BB + substytuty kości
Kinetyka uwalniania PDGF-BB zostanie oceniona dla sześciu preparatów każdego z następujących: 1) PRF+ zmineralizowany liofilizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy, 2) PRF + ksenoprzeszczep kości i 3) PRF + B-TCP. Kinetyka uwalniania PDGF-BB będzie również oceniana dla jednego preparatu każdego z następujących: 1) rhPDGF-BB + zmineralizowany liofilizowany alloprzeszczep korowo-komórkowy, 2) rhPDGF-BB + ksenoprzeszczep kości, 3) rhPDGF-BB + TCP. Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 60 minutach, 8 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 10 dniach. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
Kinetyka uwalniania PDGF-BB w substytutach kości rhPDGF-BB + PRF +
Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 60 minutach, 8 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 10 dniach. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.
Biologiczny: Kinetyka uwalniania PDGF-BB w substytutach kości rhPDGF-BB + PRF +
Oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone po 60 minutach, 8 godzinach, 1 dniu, 3 dniach i 10 dniach. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta. Każda z próbek zostanie umieszczona w inkubatorze komórkowym w temperaturze 37°C, aby umożliwić uwolnienie czynnika wzrostu do buforowanej fosforanem soli fizjologicznej. W każdym wymaganym punkcie czasowym należy pobrać 2 ml próbki, zamrozić ją i zastąpić 2 ml dodatkowej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami. Oznaczenie ilościowe białka zostanie przeprowadzone przy użyciu testu ELISA zgodnie z protokołem producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ilościowo jakąkolwiek różnicę w uwalnianiu PDGF-BB po zastosowaniu na rhPDGF-BB i PRF
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 10 dni
Ilości analizy statystycznej PDGF-BB przy użyciu dwukierunkowej analizy wariancji dla testu proliferacji z testem Bonferroniego.
Od linii podstawowej do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj