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Freisetzungskinetik bei PRF im Vergleich zu GEM21S mit und ohne Knochenersatz: Eine In-vitro-Analyse

24. November 2025 aktualisiert von: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Verfügbarkeit und Freisetzungskinetik von Wachstumsfaktoren in PRF im Vergleich zu GEM21S mit und ohne Knochenersatz: Eine In-vitro-Analyse

In dieser Studie soll untersucht werden, dass der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor BB (PDGF-BB) ein nachgewiesenes wundheilendes und osteogenes Protein ist, das eine entscheidende Rolle bei der Wundheilung spielt. Frühere Untersuchungen haben eine nichtlineare Reaktion gezeigt, bei der höhere Dosierungen weniger bewirkten Wirkung. Da plättchenreiches Fibrin (PRF) zahlreiche Blutplättchen enthält, enthält es PDGF-BB, jedoch in geringeren Mengen als im kommerziell erhältlichen Produkt und mit interindividuellen Variationen, GEM21S. Um sowohl eine ideale Handhabung als auch ideale PDGF-BB-Spiegel zu erreichen, gibt es einen Grund, einem Knochentransplantat vor der Herstellung von „klebrigem Knochen“ den rekombinanten menschlichen Blutplättchen-Wachstumsfaktor BB (rhPDGF) GEM 21S zuzusetzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innovationen in der Biomedizin und der rekombinanten Proteintechnologie zeigen vielversprechende Fortschritte bei der Regeneration fortgeschrittener Alveolardefekte. Rekombinante Wachstumsfaktoren und Biologika fördern minimalinvasive Eingriffe mit verbesserten klinischen Ergebnissen/Heilungszeiten bei komplexen oralchirurgischen Eingriffen. PDGF-BB ist ein Wachstumsfaktor, der bekanntermaßen ein wirksames Mitogen und chemotaktisches Mittel für Zellen ist, die für die Wundheilung und Knochenregeneration wichtig sind. PDGF-BB ist auch ein starkes angiogenes Mittel. Diese Eigenschaften stellen einen soliden biologischen Wirkmechanismus und eine Begründung für die weit verbreitete Verwendung von rhPDGF-BB in der zahnärztlichen und orthopädischen Chirurgie sowie bei der Behandlung schwieriger Weichteilwunden dar. Praktisch stehen derzeit zwei Quellen für supraphysiologische PDGF-BB-Spiegel zur Verwendung bei Zahnhart- und Weichgewebedefekten zur Verfügung: 1) Blutplättchenkonzentrate (PRF/PRF); und 2) GEM 21S, das rekombinantes humanes PDGF-BB (rhPDGF-BB) enthält. Blutplättchenreiches Plasma wurde erstmals 1998 von Robert Marx in der Zahnmedizin eingeführt. Seitdem wurden weitere autologe Produkte entwickelt. Plättchenreiches Fibrin (PRF) wird täglich in verschiedenen klinischen Szenarien eingesetzt, einschließlich der gesteuerten Knochenregeneration. Der Grund für seine Verwendung liegt in der supraphysiologischen Konzentration von Wachstumsfaktoren (z. B. PDGF-BB) und Zellen zur Verbesserung der Heilung. Ärzte integrieren PRF auch häufig in Knochenreibmaterialien, um die Handhabungseigenschaften des Transplantatmaterials zu verbessern, das auch als „klebriger Knochen“ bezeichnet wird. Allerdings gibt es in der Literatur große Unterschiede hinsichtlich des angenommenen Wirkmechanismus und der von ihren Befürwortern behaupteten therapeutischen Vorteile. Die Begründung für diese vorgeschlagene Studie ist, dass PDGF-BB ein nachweislich wundheilendes und osteogenes Protein ist, es jedoch klinisch unbedeutende Mengen an PDGF-BB in PRF gibt. Daher gibt es einen Grund, GEM 21S (rhPDGF) zu einem Knochentransplantat hinzuzufügen, bevor mit PRF „klebriger Knochen“ hergestellt wird. Dies würde Klinikern die Vorteile einer klinisch erprobten und konsistenten rhPDGF-Dosis zur Verbesserung der Wundheilung und Knochenbildung in Verbindung mit den Vorteilen der verbesserten Handhabung (d. h. klebriger Knochen) durch die Zugabe des PRF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und nachweislich in der Lage sein, die vorgeschlagenen Studienverfahren zu verstehen und ihnen zuzustimmen. Es wurden Probanden behandelt, die in der Parodontalklinik der UAB School of Dentistry behandelt wurden und bei denen Eingriffe mit plättchenreichem Fibrin (PRF) geplant waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  • Körperlich gesund, Nichtraucher, keine Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Unter 18 Jahre alt
  • Raucher/Tabakkonsumenten (>10 Zigaretten/Tag)
  • Patienten mit systemischen Pathologien oder Erkrankungen, die orale chirurgische Eingriffe kontraindizieren oder die Heilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menge an PDGF-BB in der PRF-Zubereitung im Vergleich zu GEM21
Die Freisetzungskinetik von PDGF-BB wird für ein PRF-Präparat von jedem der sechs einzelnen Teilnehmer und eine GEM 21S-Probe bewertet. Die Quantifizierung wird nach 60 Minuten, 8 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 10 Tagen durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
Biologisch: Menge an PDGF-BB in der PRF-Zubereitung im Vergleich zu GEM21
Die Quantifizierung wird nach 60 Minuten, 8 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 10 Tagen durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
PDGF-BB verfügbar in PRF + Knochenersatzstoffen im Vergleich zu rhPDGF-BB+ Knochenersatzstoffen
Es werden Bewertungen der Freisetzung von Wachstumsfaktoren durchgeführt, um den PDGF-BB zu bestimmen, der in den sechs vorbereiteten Proben der folgenden Proben vorhanden ist: 1) PRF + mineralisiertes gefriergetrocknetes kortikospongiöses Allotransplantat, 2) PRF + Xenotransplantat und 3) PRF + B-TCP. Es werden auch Bewertungen für jeweils eine Probe der folgenden Substanzen durchgeführt: 1) rhPDGF-BB + gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, 2) rhPDGF-BB + Xenotransplantat und 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-Präparat. Diese Beurteilung erfolgt 60 Minuten nach der Eingliederung des Knochentransplantatmaterials. Während dieser Zeit werden die Proben jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gestellt, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. 60 Minuten nach der Vorbereitung werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
Biologisch: Menge an PDGF-BB, die in PRF + Knochenersatzstoffen im Vergleich zu rhPDGF-BB+ Knochenersatzstoffen nach der Zubereitung verfügbar ist
Es werden Bewertungen der Freisetzung von Wachstumsfaktoren durchgeführt, um den PDGF-BB zu bestimmen, der in den sechs vorbereiteten Proben der folgenden Proben vorhanden ist: 1) PRF + mineralisiertes gefriergetrocknetes kortikospongiöses Allotransplantat, 2) PRF + Xenotransplantat und 3) PRF + B-TCP. Es werden auch Bewertungen für jeweils eine Probe der folgenden Substanzen durchgeführt: 1) rhPDGF-BB + gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, 2) rhPDGF-BB + Xenotransplantat und 3) rhPDGF-BB+ B-TCP-Präparat. Diese Beurteilung erfolgt 60 Minuten nach der Eingliederung des Knochentransplantatmaterials. Während dieser Zeit werden die Proben jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gestellt, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. 60 Minuten nach der Vorbereitung werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
: Freisetzungskinetik von PDGF-BB in PRF + Knochenersatzstoffen im Vergleich zu rhPDGF-BB + Knochenersatzstoffen
Die Freisetzungskinetik von PDGF-BB wird für jeweils sechs der folgenden Präparate bewertet: 1) PRF+ mineralisiertes gefriergetrocknetes kortikospongiöses Allotransplantat, 2) PRF + Knochen-Xenotransplantat und 3) PRF + B-TCP. Die Freisetzungskinetik von PDGF-BB wird auch für jeweils eine der folgenden Zubereitungen bewertet: 1) rhPDGF-BB + mineralisiertes gefriergetrocknetes kortikospongiöses Allotransplantat, 2) rhPDGF-BB + Knochen-Xenotransplantat, 3) rhPDGF-BB + TCP. Die Quantifizierung wird nach 60 Minuten, 8 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 10 Tagen durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
Biologisch: Freisetzungskinetik von PDGF-BB in PRF + Knochenersatzstoffen im Vergleich zu rhPDGF-BB + Knochenersatzstoffen
Die Freisetzungskinetik von PDGF-BB wird für jeweils sechs der folgenden Präparate bewertet: 1) PRF+ mineralisiertes gefriergetrocknetes kortikospongiöses Allotransplantat, 2) PRF + Knochen-Xenotransplantat und 3) PRF + B-TCP. Die Freisetzungskinetik von PDGF-BB wird auch für jeweils eine der folgenden Zubereitungen bewertet: 1) rhPDGF-BB + mineralisiertes gefriergetrocknetes kortikospongiöses Allotransplantat, 2) rhPDGF-BB + Knochen-Xenotransplantat, 3) rhPDGF-BB + TCP. Die Quantifizierung wird nach 60 Minuten, 8 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 10 Tagen durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
Freisetzungskinetik von PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + Knochenersatzstoffen
Die Quantifizierung wird nach 60 Minuten, 8 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 10 Tagen durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.
Biologisch: Freisetzungskinetik von PDGF-BB in rhPDGF-BB + PRF + Knochenersatzstoffen
Die Quantifizierung wird nach 60 Minuten, 8 Stunden, 1 Tag, 3 Tagen und 10 Tagen durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt. Die Proben werden jeweils in einen Zellinkubator bei 37 °C gegeben, um die Freisetzung des Wachstumsfaktors in eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung zu ermöglichen. Zu jedem gewünschten Beurteilungszeitpunkt werden 2 ml der Probe entnommen, eingefroren und durch 2 ml zusätzliche phosphatgepufferte Kochsalzlösung ersetzt. Die Proteinquantifizierung wird mittels ELISA-Assay gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um etwaige Unterschiede in der Freisetzung von PDGF-BB nach der Anwendung auf rhPDGF-BB und PRF zu quantifizieren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 10 Tage
Die Mengen der statistischen PDGF-BB-Analyse unter Verwendung einer Zwei-Wege-Varianzanalyse für den Proliferationstest mit Bonferroni-Test.
Vom Ausgangswert bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005971
  • UAB-Perio (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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