EmbracePlus SpO2 精度検証
2022年11月21日 更新者：Empatica, Inc.
重度の低酸素症を伴うパルスオキシメータの精度
この研究の目的は、軽度、中等度、重度の低酸素症 (動脈血中の酸素濃度が通常よりも低い状態) における EmbracePlus 計算 SpO2 の精度をテストすることです。つまり、100 から 70% までの動脈血 HbO2 飽和の範囲です。
これは、短時間の定常状態の低酸素状態における対象デバイスの読み取り値を、実験室で処理された動脈血サンプルである血中オキシヘモグロビン (酸素を運ぶヘモグロビン) 飽和度のゴールド スタンダード測定値と比較することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
- 被験者は健康状態が良好で、医学的な問題は見られません。
- 被験者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に堪能です。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供しており、調査手順を喜んで順守します。
除外基準:
- 被験者は肥満です（BMI>30）。
- 被験者は、心臓病、肺疾患、腎臓または肝臓疾患の既知の病歴を持っています。
- 喘息、睡眠時無呼吸、または CPAP の使用の診断。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- -被験者はヘモグロビン症または貧血の病歴、被験者ごとのレポートまたは最初の血液サンプルであり、調査員の意見では、研究への参加に不適切であると考えられます。
- 被験者は、他の重篤な全身疾患を患っています。
- 対象者は現喫煙者です。
- 調査員の意見では、センサーの正常な動作を妨げると思われるセンサー部位の損傷、変形、または異常。
- 被験者には、失神または血管迷走神経反応の病歴があります。
- 被験者には、局所麻酔に対する過敏症の病歴があります。
- 被験者はレイノー病と診断されています。
- 被験者は、治験責任医師による検査（アレンのテスト）に基づいて、容認できない担保循環を持っています。
- 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠しようとしている.
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究手順に従うことができない、または望まない。
- 被験者は、研究者の意見では研究に適さないと思われるその他の状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
同じ被験者における EmbracePlus SpO2 測定値と動脈血飽和検査室分析との比較
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研究者や医療従事者が家庭や医療環境で生理学的パラメータを継続的に収集するために使用することを目的としたデバイス。 ABL-90 多波長酸素濃度計を使用してオキシヘモグロビン飽和度 (SaO2) を測定するための並行血液ガス分析。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpO2 精度
時間枠：研究完了まで、平均3か月
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動きの少ない期間中に対象のデバイスによって測定された SpO2 は、ラジオメーター ABL-90 多波長酸素濃度計を使用した直接酸素測定によって測定されたオキシヘモグロビン飽和度 (SaO2) と比較されます。
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研究完了まで、平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2022年11月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月15日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。