Validação de precisão de SpO2 EmbracePlus
21 de novembro de 2022 atualizado por: Empatica, Inc.
Precisão de oxímetros de pulso com hipoxia profunda
O objetivo deste estudo é testar a precisão do SpO2 computado EmbracePlus durante hipóxia leve, moderada e grave (uma concentração de oxigênio abaixo do normal no sangue arterial); ou seja, uma faixa de saturações arteriais de HbO2 de 100 a 70%.
Isso é feito comparando a leitura do dispositivo em questão durante uma hipóxia breve e estável com uma medição padrão-ouro da saturação de oxi-hemoglobina (hemoglobina que transporta oxigênio) no sangue, que é uma amostra de sangue arterial processada em laboratório.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e <50.
- O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso (IMC>30).
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- Sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
- O sujeito uma hemoglobinopatia ou história de anemia, por relato do sujeito ou a primeira amostra de sangue, que na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
- O sujeito é um fumante atual.
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade à anestesia local.
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
- O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Comparação das leituras do EmbracePlus SpO2 com a análise laboratorial da saturação do sangue arterial no mesmo indivíduo
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Um dispositivo destinado ao uso por pesquisadores e profissionais de saúde para coleta contínua de parâmetros fisiológicos em ambientes domésticos e de saúde. Análise paralela de gases sanguíneos para determinar a saturação de oxi-hemoglobina (SaO2) usando um oxímetro de vários comprimentos de onda ABL-90. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de SpO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
|
O SpO2 medido pelo dispositivo em questão durante períodos de baixo movimento será comparado com a saturação de oxi-hemoglobina (SaO2) medida por oximetria direta com um oxímetro de vários comprimentos de onda Radiometer ABL-90
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Até a conclusão do estudo, média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-4
- EMPA01 (Outro identificador: UCSF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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