Convalida dell'accuratezza SpO2 di EmbracePlus
21 novembre 2022 aggiornato da: Empatica, Inc.
Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda
Lo scopo di questo studio è testare l'accuratezza della SpO2 calcolata da EmbracePlus durante l'ipossia lieve, moderata e grave (una concentrazione di ossigeno nel sangue arterioso inferiore al normale); cioè, una gamma di saturazioni arteriose di HbO2 dal 100 al 70%.
Questo viene fatto confrontando la lettura del dispositivo in oggetto durante una breve ipossia allo stato stazionario con una misurazione gold standard della saturazione dell'ossiemoglobina nel sangue (emoglobina che trasporta l'ossigeno), cioè un campione di sangue arterioso processato in un laboratorio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥18 e <50.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici.
- Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è obeso (BMI>30).
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
- Il soggetto un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per referto del soggetto o il primo campione di sangue, che a parere dello sperimentatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
- Il soggetto è un fumatore attuale.
- Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori.
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale.
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
- Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame dell'investigatore (test di Allen).
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, lo renderebbe inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Confronto delle letture EmbracePlus SpO2 con l'analisi di laboratorio della saturazione del sangue arterioso nello stesso soggetto
|
Un dispositivo destinato all'uso da parte di ricercatori e operatori sanitari per la raccolta continua di parametri fisiologici in ambito domestico e sanitario. Analisi parallela dei gas ematici per determinare la saturazione dell'ossiemoglobina (SaO2) utilizzando un ossimetro a più lunghezze d'onda ABL-90. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione SpO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 3 mesi in media
|
La SpO2 misurata dal dispositivo in questione durante i periodi di movimento ridotto verrà confrontata con la saturazione dell'ossiemoglobina (SaO2) misurata mediante ossimetria diretta con un ossimetro a più lunghezze d'onda Radiometer ABL-90
|
Attraverso il completamento degli studi, 3 mesi in media
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-4
- EMPA01 (Altro identificatore: UCSF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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