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EmbracePlus SpO2 准确度验证

2022年11月21日 更新者:Empatica, Inc.

深度缺氧时脉搏血氧仪的准确性

本研究的目的是测试 EmbracePlus 计算的 SpO2 在轻度、中度和重度缺氧(动脉血中氧气浓度低于正常值)期间的准确性;即,动脉 HbO2 饱和度范围为 100 至 70%。 这是通过将主体设备在短暂、稳态缺氧期间的读数与血液氧合血红蛋白(携带氧气的血红蛋白)饱和度的金标准测量值(即在实验室处理的动脉血样)进行比较来完成的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是男性或女性,年龄≥18 岁且 <50 岁。
  • 对象总体健康状况良好,没有任何医疗问题的证据。
  • 受试者的书面和口头英语都很流利。
  • 受试者已提供知情同意书并愿意遵守研究程序。

排除标准:

  • 受试者肥胖(BMI>30)。
  • 受试者具有已知的心脏病、肺病、肾病或肝病病史。
  • 哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP 的诊断。
  • 受试者患有糖尿病。
  • 受试者患有凝血障碍。
  • 根据研究者的意见,根据受试者报告或第一份血样,受试者患有血红蛋白病或贫血史,这将使他们不适合参与研究。
  • 受试者患有任何其他严重的全身性疾病。
  • 对象是当前吸烟者。
  • 调查人员认为会干扰传感器正常工作的传感器部位的任何损伤、畸形或异常。
  • 受试者有昏厥或血管迷走神经反应史。
  • 受试者有局部麻醉敏感史。
  • 对象被诊断为雷诺氏病。
  • 根据研究者的检查(艾伦测试),受试者有不可接受的侧支循环。
  • 受试者怀孕、哺乳或试图怀孕。
  • 受试者不能或不愿提供知情同意,或者不能或不愿遵守研究程序。
  • 受试者有任何其他条件,研究者认为这会使他们不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
EmbracePlus SpO2 读数与同一受试者的动脉血饱和度实验室分析的比较

一种供研究人员和医疗保健专业人员使用的设备,用于在家庭和医疗保健环境中连续收集生理参数。

使用 ABL-90 多波长血氧仪进行平行血气分析以确定氧合血红蛋白饱和度 (SaO2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SpO2 准确度
大体时间:通过学习完成,平均3个月
将主体设备在低运动期间测量的 SpO2 与使用 Radiometer ABL-90 多波长血氧仪通过直接血氧仪测量的氧合血红蛋白饱和度 (SaO2) 进行比较
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月16日

初级完成 (实际的)

2022年11月21日

研究完成 (实际的)

2022年11月21日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIP-4
  • EMPA01 (其他标识符:UCSF)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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