EmbracePlus SpO2-nøjagtighedsvalidering
21. november 2022 opdateret af: Empatica, Inc.
Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi
Formålet med denne undersøgelse er at teste nøjagtigheden af EmbracePlus beregnet SpO2 under mild, moderat og svær hypoxi (en lavere end normal koncentration af ilt i arterielt blod); dvs. en række arterielle HbO2-mætninger fra 100 til ned til 70 %.
Dette gøres ved at sammenligne aflæsningen af den pågældende enhed under kortvarig steady-state hypoxi med en guldstandardmåling af blodoxyhæmoglobin (hæmoglobinbærende oxygen) mætning, dvs. arteriel blodprøve behandlet i et laboratorium.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
- Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller anæmishistorie, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Emnet er en aktuel ryger.
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Sammenligning af EmbracePlus SpO2-målinger med arteriel blodmætning laboratorieanalyse i samme emne
|
En enhed beregnet til brug af forskere og sundhedspersonale til kontinuerlig indsamling af fysiologiske parametre i hjemmet og i sundhedssektoren. Parallel blodgasanalyse for at bestemme oxyhæmoglobinmætning (SaO2) ved hjælp af et ABL-90 multi-bølgelængde oximeter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-nøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 3 måneder i gennemsnit
|
SpO2 som målt af den pågældende enhed i perioder med lav bevægelse vil blive sammenlignet med oxyhæmoglobinmætningen (SaO2) målt ved direkte oximetri med et Radiometer ABL-90 multi-bølgelængde oximeter
|
Gennem afslutning af studiet, 3 måneder i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EmbracePlus
-
Ohio State UniversityRekrutteringDelirium | Demens | Hospitalserhvervet tilstandForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidtilbagetrækningForenede Stater