Проверка точности EmbracePlus SpO2
21 ноября 2022 г. обновлено: Empatica, Inc.
Точность пульсоксиметров при глубокой гипоксии
Целью данного исследования является проверка точности рассчитанного EmbracePlus SpO2 при легкой, умеренной и тяжелой гипоксии (концентрация кислорода в артериальной крови ниже нормы); т. е. диапазон сатурации артериального HbO2 от 100 до 70%.
Это делается путем сравнения показаний рассматриваемого устройства во время кратковременной устойчивой гипоксии с золотым стандартом измерения насыщения крови оксигемоглобином (гемоглобин, переносящий кислород), то есть образцом артериальной крови, обработанным в лаборатории.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <50 лет.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком.
- Субъект дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- Субъект имеет известное заболевание сердца, легких, почек или печени.
- Диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
- У субъекта диабет.
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
- У субъекта гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, согласно отчету субъекта или первому образцу крови, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в исследовании.
- У субъекта есть любое другое серьезное системное заболевание.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
- У субъекта в анамнезе чувствительность к местной анестезии.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение на основании осмотра исследователем (тест Аллена).
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Сравнение показаний EmbracePlus SpO2 с лабораторным анализом сатурации артериальной крови у одного и того же субъекта
|
Устройство, предназначенное для использования исследователями и медицинскими работниками для непрерывного сбора физиологических параметров в домашних условиях и в медицинских учреждениях. Параллельный анализ газов крови для определения насыщения оксигемоглобина (SaO2) с использованием многоволнового оксиметра ABL-90. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность SpO2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
SpO2, измеренный рассматриваемым устройством в периоды малой активности, будет сравниваться с насыщением оксигемоглобина (SaO2), измеренным методом прямой оксиметрии с помощью многоволнового оксиметра Radiometer ABL-90.
|
Через завершение обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-4
- EMPA01 (Другой идентификатор: UCSF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .