EmbracePlus SpO2 정확도 검증
2022년 11월 21일 업데이트: Empatica, Inc.
심한 저산소증이 있는 맥박 산소 측정기의 정확도
이 연구의 목적은 경증, 중등도 및 중증 저산소증(동맥혈의 정상보다 낮은 산소 농도) 동안 EmbracePlus 계산 SpO2의 정확도를 테스트하는 것입니다. 즉, 동맥 HbO2 포화도 범위는 100에서 70%까지입니다.
이는 실험실에서 처리되는 동맥 혈액 샘플인 혈중 옥시헤모글로빈(산소를 운반하는 헤모글로빈) 포화도의 황금 표준 측정과 짧은 정상 상태 저산소 상태 동안 대상 장치의 판독값을 비교하여 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 어떠한 의학적 문제의 증거 없이 전반적으로 건강합니다.
- 이 과목은 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 비만(BMI>30)입니다.
- 피험자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 천식 진단, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용.
- 피험자는 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 병력이 있거나 첫 번째 혈액 샘플을보고합니다.
- 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있습니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다.
- 조사관이 센서가 제대로 작동하는 것을 방해한다고 생각하는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상.
- 피험자는 기절 또는 미주신경 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 국소 마취에 민감한 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 조사관의 검사(Allen's test)에 따라 허용할 수 없는 측부 순환이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 다른 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
동일한 주제에서 EmbracePlus SpO2 판독값과 동맥혈 포화도 실험실 분석의 비교
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가정 및 의료 환경에서 생리적 매개변수를 지속적으로 수집하기 위해 연구원 및 의료 전문가가 사용하도록 고안된 장치입니다. ABL-90 다중 파장 산소 농도계를 사용하여 옥시헤모글로빈 포화도(SaO2)를 결정하기 위한 병렬 혈액 가스 분석. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SpO2 정확도
기간: 수료까지 평균 3개월
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움직임이 적은 기간 동안 대상 장치에서 측정한 SpO2는 Radiometer ABL-90 다중 파장 산소 측정기를 사용하여 직접 산소 측정법으로 측정한 산소 혈색소 포화도(SaO2)와 비교됩니다.
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수료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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