EmbracePlus SpO2 -tarkkuustarkistus
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Empatica, Inc.
Pulssioksimetrien tarkkuus syvällä hypoksiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata EmbracePlus-laskeman SpO2:n tarkkuus lievän, keskivaikean ja vaikean hypoksian aikana (normaalia alhaisempi happipitoisuus valtimoveressä); eli valtimoiden HbO2-saturaatioiden vaihteluväli 100 - 70 %.
Tämä tehdään vertaamalla tutkittavan laitteen lukemaa lyhyen, vakaan tilan hypoksian aikana kultastandardin mukaiseen veren oksihemoglobiinin (happea kuljettavan hemoglobiinin) saturaatiomittaukseen eli laboratoriossa käsiteltyyn valtimoverinäytteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥18 ja <50.
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista.
- Aihe hallitsee sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on lihava (BMI > 30).
- Potilaalla on tunnettu sydän-, keuhkosairaus-, munuais- tai maksasairaus.
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP:n käyttö.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö.
- Kohde hemoglobinopatia tai anamneesi anemia, tutkittavakohtainen raportti tai ensimmäinen verinäyte, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaalla on jokin muu vakava systeeminen sairaus.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija.
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät anturien toimintaa.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste.
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys paikallispuudutukselle.
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi.
- Koehenkilöllä on kelpaamaton vakuuskierto tutkijan kokeen perusteella (Allenin testi).
- Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
EmbracePlus SpO2 -lukemien vertailu valtimoveren saturaatiolaboratorioanalyysiin samalla koehenkilöllä
|
Laite, joka on tarkoitettu tutkijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön jatkuvaan fysiologisten parametrien keräämiseen kotona ja terveydenhuollossa. Rinnakkaisverikaasuanalyysi oksihemoglobiinisaturaation (SaO2) määrittämiseksi käyttämällä ABL-90-moniaallonpituusoksimetriä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Tutkittavan laitteen mittaamaa SpO2-arvoa matalan liikkeen aikana verrataan oksihemoglobiinisaturaatioon (SaO2), joka mitataan suoralla oksimetrialla Radiometer ABL-90 -moniaallonpituusoksimetrillä.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-4
- EMPA01 (Muu tunniste: UCSF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .