EmbracePlus SpO2-Genauigkeitsvalidierung
21. November 2022 aktualisiert von: Empatica, Inc.
Genauigkeit von Pulsoximetern bei profunder Hypoxie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des von EmbracePlus berechneten SpO2 während leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie (eine unter dem Normalwert liegende Sauerstoffkonzentration im arteriellen Blut) zu testen; dh ein Bereich arterieller HbO2-Sättigungen von 100 bis hinunter zu 70 %.
Dies erfolgt durch Vergleichen des Messwerts des betreffenden Geräts während einer kurzen, stationären Hypoxie mit einer Goldstandardmessung der Oxyhämoglobinsättigung (Sauerstoff tragendes Hämoglobin) im Blut, d. h. einer arteriellen Blutprobe, die in einem Labor verarbeitet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
- Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne Anzeichen von medizinischen Problemen.
- Das Fach spricht Englisch fließend in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson ist fettleibig (BMI > 30).
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Anamnese, laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe, die ihn nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
- Das Subjekt hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Das Thema ist ein aktueller Raucher.
- Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
- Das Subjekt hat eine Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Das Subjekt hat eine Diagnose der Raynaud-Krankheit.
- Das Subjekt hat eine inakzeptable Kollateralzirkulation basierend auf einer Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test).
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder versucht, schwanger zu werden.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Meinung der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Vergleich der SpO2-Messwerte von EmbracePlus mit der arteriellen Blutsättigungs-Laboranalyse beim selben Probanden
|
Ein Gerät zur Verwendung durch Forscher und medizinisches Fachpersonal zur kontinuierlichen Erfassung physiologischer Parameter zu Hause und im Gesundheitswesen. Parallele Blutgasanalyse zur Bestimmung der Oxyhämoglobinsättigung (SaO2) mit einem ABL-90 Multiwellenlängen-Oximeter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SpO2-Genauigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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SpO2, gemessen vom betreffenden Gerät in Zeiten geringer Bewegung, wird mit der Oxyhämoglobinsättigung (SaO2) verglichen, die durch direkte Oximetrie mit einem Radiometer ABL-90 Multiwellenlängen-Oximeter gemessen wird
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-4
- EMPA01 (Andere Kennung: UCSF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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