EmbracePlus SpO2 noggrannhetsvalidering
21 november 2022 uppdaterad av: Empatica, Inc.
Noggrannhet hos pulsoximetrar med djup hypoxi
Syftet med denna studie är att testa noggrannheten hos EmbracePlus beräknade SpO2 under mild, måttlig och svår hypoxi (en lägre koncentration än normalt av syre i arteriellt blod); dvs ett intervall av arteriell HbO2-mättnad från 100 till ner till 70 %.
Detta görs genom att jämföra avläsningen av den aktuella enheten under kortvarig, steady state-hypoxi med en guldstandardmätning av blodoxyhemoglobin (hemoglobinbärande syre) mättnad, det vill säga arteriellt blodprov som bearbetas i ett laboratorium.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 och <50.
- Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem.
- Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är fetma (BMI>30).
- Ämnet har en känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar.
- Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
- Ämnet har diabetes.
- Personen har en koaguleringsstörning.
- Försökspersonen en hemoglobinopati eller anamnes på anemi, per patientrapport eller det första blodprovet, som enligt utredarens uppfattning skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
- Personen har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
- Ämnet är en aktuell rökare.
- Varje skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som enligt utredarnas åsikt skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
- Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons.
- Ämnet har en historia av känslighet för lokalbedövning.
- Försökspersonen har diagnosen Raynauds sjukdom.
- Ämnet har oacceptabel sidocirkulation baserat på undersökning av utredaren (Allens test).
- Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm
Jämförelse av EmbracePlus SpO2-avläsningar med laboratorieanalys av arteriell blodmättnad i samma ämne
|
En apparat avsedd att användas av forskare och vårdpersonal för kontinuerlig insamling av fysiologiska parametrar i hemmet och vårdmiljöer. Parallell blodgasanalys för att bestämma oxihemoglobinmättnad (SaO2) med en ABL-90 multi-våglängdsoximeter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2-noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie, 3 månader i snitt
|
SpO2 som mäts av den aktuella enheten under perioder med låg rörelse kommer att jämföras med oxihemoglobinmättnaden (SaO2) mätt med direkt oximetri med en Radiometer ABL-90 multi-våglängdsoximeter
|
Genom avslutad studie, 3 månader i snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .