Validation de la précision EmbracePlus SpO2
21 novembre 2022 mis à jour par: Empatica, Inc.
Précision des oxymètres de pouls en cas d'hypoxie profonde
Le but de cette étude est de tester la précision de la SpO2 calculée par EmbracePlus pendant une hypoxie légère, modérée et sévère (une concentration d'oxygène inférieure à la normale dans le sang artériel) ; c'est-à-dire une plage de saturations artérielles en HbO2 allant de 100 à 70 %.
Cela se fait en comparant la lecture de l'appareil en question pendant une hypoxie brève et stable avec une mesure de référence de la saturation en oxyhémoglobine sanguine (hémoglobine transportant l'oxygène), c'est-à-dire un échantillon de sang artériel traité en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC>30).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a un trouble de la coagulation.
- Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à participer à l'étude.
- Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
- Le sujet est un fumeur actuel.
- Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Comparaison des lectures EmbracePlus SpO2 avec l'analyse en laboratoire de la saturation sanguine artérielle chez le même sujet
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Un appareil destiné à être utilisé par les chercheurs et les professionnels de la santé pour la collecte continue de paramètres physiologiques à domicile et en milieu de soins. Analyse parallèle des gaz du sang pour déterminer la saturation en oxyhémoglobine (SaO2) à l'aide d'un oxymètre multi-longueurs d'onde ABL-90. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision SpO2
Délai: Jusqu'à la fin des études, 3 mois en moyenne
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La SpO2 telle que mesurée par l'appareil sujet pendant les périodes de faible mouvement sera comparée à la saturation en oxyhémoglobine (SaO2) telle que mesurée par oxymétrie directe avec un oxymètre à longueurs d'onde multiples Radiometer ABL-90
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Jusqu'à la fin des études, 3 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-4
- EMPA01 (Autre identifiant: UCSF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .