EmbracePlus SpO2-nøyaktighetsvalidering
21. november 2022 oppdatert av: Empatica, Inc.
Nøyaktighet av pulsoksimetre med dyp hypoksi
Målet med denne studien er å teste nøyaktigheten til EmbracePlus beregnet SpO2 under mild, moderat og alvorlig hypoksi (en lavere enn normal konsentrasjon av oksygen i arterielt blod); dvs. en rekke arterielle HbO2-metninger fra 100 til ned til 70 %.
Dette gjøres ved å sammenligne avlesningen av den aktuelle enheten under kort, steady state hypoksi med en gullstandard måling av blodoksyhemoglobin (hemoglobinbærende oksygen) metning, det vil si arteriell blodprøve behandlet i et laboratorium.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne, i alderen ≥18 og <50.
- Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer.
- Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er overvektig (BMI>30).
- Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
- Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
- Personen har diabetes.
- Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.
- Forsøkspersonen en hemoglobinopati eller historie med anemi, per fagrapport eller den første blodprøven, som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
- Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
- Emnet er en nåværende røyker.
- Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
- Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse.
- Personen har diagnosen Raynauds sykdom.
- Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test).
- Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre dem uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Sammenligning av EmbracePlus SpO2-avlesninger med laboratorieanalyse av arteriell blodmetning i samme emne
|
En enhet beregnet for bruk av forskere og helsepersonell for kontinuerlig innsamling av fysiologiske parametere i hjemmet og helsevesenet. Parallell blodgassanalyse for å bestemme oksyhemoglobinmetning (SaO2) ved bruk av et ABL-90 multi-bølgelengde oksymeter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2-nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder i snitt
|
SpO2 målt av den aktuelle enheten i perioder med lav bevegelse vil bli sammenlignet med oksyhemoglobinmetningen (SaO2) målt ved direkte oksymetri med et Radiometer ABL-90 multi-bølgelengde oksymeter
|
Gjennom studiegjennomføring, 3 måneder i snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .