Ověření přesnosti EmbracePlus SpO2
21. listopadu 2022 aktualizováno: Empatica, Inc.
Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií
Cílem této studie je otestovat přesnost SpO2 vypočítaného EmbracePlus během mírné, střední a těžké hypoxie (nižší než normální koncentrace kyslíku v arteriální krvi); tj. rozsah arteriální saturace HbO2 od 100 do 70 %.
To se provádí porovnáním naměřené hodnoty předmětného zařízení během krátké hypoxie v ustáleném stavu se zlatým standardem měření saturace krve oxyhemoglobinem (hemoglobin přenášející kyslík), což je vzorek arteriální krve zpracovaný v laboratoři.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Hypoxia Research Laboratory Department of Anesthesia and Perioperative Care University of California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a <50.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
- Předmět je plynný v psané i mluvené angličtině.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je obézní (BMI>30).
- Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
- Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
- Subjekt má diabetes.
- Subjekt má poruchu srážlivosti.
- Subjekt s hemoglobinopatií nebo anamnézou anémie, podle zprávy subjektu nebo prvního krevního vzorku, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by nebyl vhodný pro účast ve studii.
- Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
- Subjekt je současný kuřák.
- Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správnou činnost senzorů.
- Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
- Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii.
- Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba.
- Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím (Allenův test).
- Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru výzkumníků činil nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Porovnání hodnot EmbracePlus SpO2 s laboratorní analýzou saturace arteriální krve u stejného subjektu
|
Zařízení určené pro použití výzkumnými pracovníky a zdravotníky pro nepřetržitý sběr fyziologických parametrů v domácích a zdravotnických zařízeních. Paralelní analýza krevních plynů ke stanovení saturace oxyhemoglobinu (SaO2) pomocí vícevlnového oxymetru ABL-90. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SpO2 přesnost
Časové okno: Po dokončení studia průměr 3 měsíce
|
SpO2 měřený předmětným zařízením během období nízkého pohybu bude porovnán se saturací oxyhemoglobinu (SaO2) měřenou přímou oxymetrií pomocí vícevlnového oxymetru Radiometer ABL-90.
|
Po dokončení studia průměr 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP-4
- EMPA01 (Jiný identifikátor: UCSF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .