手術後の回復の強化 運動 周術期の虚弱を改善 (EEIPF)
2021年7月14日 更新者：Min Su、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
手術後の強化された回復運動は待機手術を受ける患者の周術期虚弱を改善する：無作為対照臨床試験
ERAS運動の有効性に関する無作為対照臨床試験は、選択的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の周術期虚弱を改善する
待機的腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の周術期虚弱を改善するERAS運動の有効性を評価する目的
対象者：18歳以上で腹腔鏡下大腸手術を予定している患者。
研究介入はERASエクササイズでした
研究デザインはランダム化された並行対照試験でした
実験群としての周術期のERAS運動。 対照群であるERAS運動群はなかった。
サンプル サイズは、この研究の主な有効性指数 (7 日間の手術後の虚弱の減衰) に従って推定されました。 ERAS 運動群のフレイルの減衰は、対照群よりも優れていると考えられました。 パラメーターは、以前の臨床試験の結果に従って、両側 2 サンプルの不等分散 t 検定、β = 0.9 を使用して 0.050 のテスト レベル (アルファ) として設定され、文献と組み合わせると、母平均差は 0.6 でした。実験群の標準偏差は 0.8、対照群の標準偏差は 0.8 です。 実験群：対照群は1：1とし、20％の脱落率を考慮して各群39例、実験群49例、対照群49例を選択した。
- 実験群 患者は、入院から手術後 30 日まで ERAS 運動を行います。
- 対照群 患者は周術期にERAS運動を行わない。
有効性評価
- この試験の主要評価項目は、手術前から手術後 7 日、30 日までの Frailty Phenotype (FP) による虚弱の減衰でした。
- 副次評価項目には、6 分間歩行テスト (6MWT)、栄養リスク スクリーニング (NRS2002)、不安および抑うつ状態、日常生活動作 (ADL)、術後合併症および死亡率、短期回復の質、術後疼痛が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的な腹腔鏡下結腸直腸手術を受けている患者。
- 18歳≤年齢≤100歳、性別制限なし。
- ASA スコアは I と III の間です。
- 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 緊急手術;
- 認知機能障害の病歴がある方;
- 神経筋疾患の病歴がある方;
- アメリカ麻酔学会クラス⩾IV;
- 自然気胸、凝固障害の既往歴のある方、
- 急性および全身性感染症、中等度以上の発熱;
- 妊娠中の女性;
- 薬物乱用の歴史;
- 主治医がERAS-運動不適と判断した方。
- 6MWDに影響を与えるその他の重度の心肺疾患
- インフォームドコンセントが得られないもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周術期のERAS運動。
患者は、入院から手術後 30 日まで ERAS 運動を行います。
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入院から術後30日までERAS運動を1日2回
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偽コンパレータ：周術期のERAS運動はありません。
患者は周術期にERAS運動を行わない。
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周術期はERAS運動をしない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱状態
時間枠：術後30日でのフリードの虚弱表現型スコアのベースラインからの変化
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虚弱状態（すなわち
Fried's Frailty Phenotype (FP) スコアを使用して測定されます。
虚弱スコアは 0 ～ 5 (つまり、各コンポーネントに 1 ポイント、0 = 最良～5 = 最悪) で、堅牢 (0)、虚弱前 (1 ～ 2)、虚弱 (3 ～ 5) の健康状態を表します。
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術後30日でのフリードの虚弱表現型スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行速度の変化
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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この結果は、5 メートルの歩行テストを使用して測定されます。
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ベースライン、術後 30 日
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握力
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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ハンドグリップの強さはダイナモメーターを使用して測定されます。
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ベースライン、術後 30 日
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周術期の機能的能力
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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6 分歩行距離 (6MWD) テストは、長さ 30 メートルの平坦な廊下で実施される非推奨テストであり、参加者は速度を落とす許可を得て、2 つのコーンの周りを前後にできるだけ遠くまで歩くように指示されます。必要に応じて休憩、または停止します。
歩行は、6MWDをメートルで測定することにより、標準化された手順に従って6MWDテストを介して評価されました。
参加者は、6MWD テスト中に補助具 (歩行器、長脚装具、または短脚装具) を使用することは許可されませんでした。
特定の訪問で歩行の喪失が確認された参加者には、0の6MWD結果が割り当てられました。
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ベースライン、術後 30 日
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患者の気分状態
時間枠：ベースラインと術後7日目
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この結果は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) アンケートを使用して評価されます。
HADS は 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつの訴えが高いことを示します。
患者は、対応するサブスケールでスコアが 8 以上の場合、不安またはうつ病、あるいはその両方を患っていると定義されました。
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ベースラインと術後7日目
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栄養状態
時間枠：ベースライン、術後 30 日
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この結果は、Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) を使用して評価されます。 患者は、栄養学的リスク (NRS+): 合計スコア ≥ 3 または栄養学的リスクなし (NRS-): 合計スコア < 3、NRS 2002 に従って分類されました。結果。
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ベースライン、術後 30 日
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短期回復品質
時間枠：ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、7日目
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この結果は、9 項目の回復の質 (QoR-9) スコアを使用して測定されます。QoR-9 は、感情状態、身体的快適さ、心理的サポートの 5 つの側面を評価することにより、身体的および精神的な幸福の両方を評価する 9 項目のスコアです。 、身体的自立と痛み。
9 項目のそれぞれは、患者によって 0 (最悪のスコア) から 2 (最良のスコア) まで採点され、可能な限り低いスコアは 0 (最悪の結果) であり、可能な限り最高のスコアは 18 (最良の結果) です。
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ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、7日目
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術後合併症
時間枠：術後30日
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Clavien-Dindo Score によって評価される術後合併症。肺、感染、腎臓、胃腸、心血管、神経、創傷、血液、および疼痛の 9 つのドメインが評価されます。
各ドメインは、グレード I と V (患者の死亡) の間でグレード付けされます。
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術後30日
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術後30日死亡率
時間枠：術後30日
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研究患者の死亡率
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術後30日
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安静時の最高 VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、7日目
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Visual Analog Pain Scale（VAS）によって評価される安静時の術後疼痛スコアが、測定される主要な結果になります。
安静時の術後疼痛は、各患者がいつでも報告した最高の VAS 疼痛スコアとして定義されます。
痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までです。
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ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、7日目
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運動中の最高 VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、7日目
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Visual Analog Pain Scale（VAS）によって評価される、運動中の術後疼痛スコアが、測定される主要な結果になります。
エクササイズ中の術後の痛みは、各患者がいつでも報告した最高のVAS痛みスコアとして定義されます。
痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までです。
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ベースライン、術後1日目、2日目、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。