Recuperación mejorada después de la cirugía El ejercicio mejora la fragilidad perioperatoria (EEIPF)
14 de julio de 2021 actualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La recuperación mejorada después de la cirugía El ejercicio mejora la fragilidad perioperatoria de los pacientes que se someten a cirugía electiva: un ensayo clínico controlado aleatorio
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado sobre la eficacia del ejercicio ERAS mejora la fragilidad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva
Objetivo evaluar la eficacia del ejercicio ERAS para mejorar la fragilidad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva
Participantes: Pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva mayores de 18 años.
La intervención de investigación fue el ejercicio ERAS
El diseño del estudio fue un ensayo aleatorizado, controlado en paralelo
Ejercicio ERAS en el perioperatorio como grupo experimental. Ningún grupo de ejercicios ERAS fue el grupo de control.
El tamaño de la muestra se estimó de acuerdo con el principal índice de eficacia (la atenuación de la fragilidad después de 7 días de cirugía) de este estudio. Se asumió que la atenuación de la fragilidad en el grupo de ejercicios ERAS fue mejor que la del grupo control. Los parámetros se establecieron como un nivel de prueba (alfa) de 0,050 utilizando una prueba t de varianza desigual de dos muestras de dos caras, β = 0,9, de acuerdo con los resultados de ensayos clínicos anteriores y combinados con la literatura, la diferencia media de la población fue de 0,6 con desviaciones estándar de 0.8 para el grupo experimental y 0.8 para el grupo control. el grupo experimental: el grupo control fue 1:1, 39 casos en cada grupo, considerando la tasa de excreción del 20%, se seleccionaron 49 casos en el grupo experimental y 49 casos en el grupo control.
- El grupo experimental Los pacientes realizan ejercicio ERAS desde la hospitalización hasta 30 días después de la operación.
- El grupo de control Los pacientes no realizan ejercicio ERAS en el período perioperatorio.
Evaluación de la eficacia
- El criterio principal de valoración del estudio fue la atenuación de la fragilidad a través del fenotipo de fragilidad (FP) entre antes de la cirugía y 7 días, 30 días después de la cirugía.
- Los criterios de valoración secundarios incluyeron la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la evaluación del riesgo nutricional (NRS2002), los estados de ansiedad y depresión, las actividades de la vida diaria (AVD), las complicaciones y la mortalidad posoperatorias, la calidad de la recuperación a corto plazo y el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica electiva.
- 18≤edad≤100 años, sin límite de género;
- El puntaje ASA está entre I y Ⅲ;
- Entender claramente y participar voluntariamente en el estudio, y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia;
- Aquellos con antecedentes de disfunción cognitiva;
- Aquellos con antecedentes de enfermedades neuromusculares;
- clase ⩾IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Aquellos con antecedentes de neumotórax espontáneo, disfunción de la coagulación,
- Enfermedades infecciosas agudas y sistémicas, fiebre moderada o alta;
- Mujeres embarazadas;
- Historial de abuso de drogas;
- Aquellos que juzgados por el médico a cargo como inadecuados para el ejercicio ERAS;
- Otras enfermedades cardiopulmonares graves que afectarían al 6MWD
- Los que no obtengan el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio ERAS en el perioperatorio.
Los pacientes realizan ejercicio ERAS desde la hospitalización hasta 30 días después de la operación.
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Haga ejercicio ERAS dos veces al día desde la hospitalización hasta 30 días después de la cirugía
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Comparador falso: Sin ejercicio ERAS en el perioperatorio.
Los pacientes no realizan ejercicio ERAS en el perioperatorio.
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No haga ejercicio ERAS en el perioperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones del fenotipo de fragilidad de Fried al inicio 30 días después de la operación
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Estado de fragilidad (es decir,
robusto, prefrágil o frágil) medido utilizando las puntuaciones del fenotipo de fragilidad (FP) de Fried.
Puntuaciones de fragilidad de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) y representan un estado de salud sólido (0), prefrágil (1-2) y frágil (3-5).
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Cambio con respecto a las puntuaciones del fenotipo de fragilidad de Fried al inicio 30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base, a los 30 días después de la operación
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Este resultado se medirá mediante la prueba de caminata de 5 metros.
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línea de base, a los 30 días después de la operación
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, a los 30 días después de la operación
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La fuerza de agarre se medirá con un dinamómetro.
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línea de base, a los 30 días después de la operación
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Capacidad funcional perioperatoria
Periodo de tiempo: línea de base, a los 30 días después de la operación
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La prueba de distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) es una prueba no incentivada que se realiza en un corredor plano de 30 metros de largo, donde se le indica al participante que camine lo más lejos posible, de ida y vuelta alrededor de dos conos, con el permiso para reducir la velocidad. , descansar o detenerse si es necesario.
La deambulación se evaluó a través de la prueba 6MWD siguiendo procedimientos estandarizados midiendo la 6MWD en metros.
A los participantes no se les permitió usar dispositivos de asistencia (andador, aparatos ortopédicos para piernas largos o aparatos ortopédicos para piernas cortos) durante la prueba 6MWD.
A los participantes con pérdida confirmada de la deambulación en una visita en particular se les asignó un resultado de 0 en la 6MWD.
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línea de base, a los 30 días después de la operación
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Estado de ánimo del paciente
Periodo de tiempo: línea de base y séptimo día después de la operación
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Este resultado se evaluará mediante el cuestionario Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
El HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Los pacientes se definieron como con ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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línea de base y séptimo día después de la operación
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: línea de base, a los 30 días después de la operación
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Este resultado se evaluará utilizando Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002): Los pacientes se clasificaron como de riesgo nutricional (NRS+): puntuación total ≥ 3 o sin riesgo nutricional (NRS-): puntuación total < 3 según NRS 2002 resultados.
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línea de base, a los 30 días después de la operación
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Calidad de la recuperación a corto plazo
Periodo de tiempo: línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 7.° día después de la operación
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Este resultado se medirá utilizando la puntuación de calidad de recuperación (QoR-9) de 9 ítems. La QoR-9 es una puntuación de 9 ítems que evalúa el bienestar físico y mental mediante la evaluación de cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, apoyo psicológico. , independencia física y dolor.
El paciente puntúa cada uno de los 9 ítems de 0 (peor puntuación) a 2 (mejor puntuación), lo que da la puntuación más baja posible de 0 (peor resultado) y la puntuación más alta posible de 18 (mejor resultado).
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línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 7.° día después de la operación
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones Postoperatorias evaluadas por Clavien-Dindo Score. Se evalúan nueve dominios: Pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, herida, hematológico y dolor.
Cada dominio se clasifica entre el grado I y V (muerte de un paciente).
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30 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tasa de mortalidad entre los pacientes del estudio
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30 días después de la operación
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Puntaje de dolor VAS más alto en reposo
Periodo de tiempo: línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 7.° día después de la operación
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio en reposo, según lo evaluado por la escala analógica visual del dolor (VAS), serán el resultado primario medido.
El dolor postoperatorio en reposo se definirá como la puntuación de dolor EVA más alta informada por cada paciente en cualquier momento.
La puntuación del dolor es de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es peor).
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línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 7.° día después de la operación
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Puntaje de dolor VAS más alto durante el ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 7.° día después de la operación
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Las puntuaciones de dolor posoperatorio durante el ejercicio, según lo evaluado por la escala analógica visual del dolor (VAS), serán el resultado primario medido.
El dolor posoperatorio durante el ejercicio se definirá como la puntuación de dolor VAS más alta informada por cada paciente en cualquier momento.
La puntuación del dolor es de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor es peor).
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línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 7.° día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYYYMZK-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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