Amélioration de la récupération après l'exercice chirurgical pour améliorer la fragilité périopératoire (EEIPF)
14 juillet 2021 mis à jour par: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'exercice de récupération améliorée après la chirurgie améliore la fragilité périopératoire des patients subissant une chirurgie élective : un essai clinique contrôlé randomisé
Un essai clinique randomisé et contrôlé sur l'efficacité de l'exercice ERAS améliore la fragilité périopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective
Objectif d'évaluer l'efficacité de l'exercice ERAS pour améliorer la fragilité périopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective
Participants : Patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique élective âgés de plus de 18 ans.
L'intervention de recherche était l'exercice ERAS
La conception de l'étude était un essai randomisé, contrôlé en parallèle
Exercice ERAS en période périopératoire en tant que groupe expérimental. Aucun groupe d'exercice ERAS n'était le groupe témoin.
La taille de l'échantillon a été estimée en fonction de l'indice d'efficacité principal (l'atténuation de la fragilité après 7 jours de chirurgie) de cette étude. Il a été supposé que l'atténuation de la fragilité dans le groupe d'exercice ERAS était meilleure que celle du groupe témoin. Les paramètres ont été définis comme niveau de test (alpha) de 0,050 à l'aide d'un test t bilatéral à variance inégale à deux échantillons, β = 0,9, selon les résultats d'essais cliniques antérieurs et combinés à la littérature, la différence moyenne de la population était de 0,6 avec des écarts-types de 0,8 pour le groupe expérimental et de 0,8 pour le groupe témoin. le groupe expérimental : le groupe témoin était de 1:1, 39 cas dans chaque groupe, compte tenu du taux d'excrétion de 20 %, 49 cas dans le groupe expérimental et 49 cas dans le groupe témoin ont été sélectionnés.
- Le groupe expérimental Les patients effectuent des exercices ERAS depuis l'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'opération.
- Le groupe témoin Les patients ne pratiquent pas d'exercice ERAS en période périopératoire.
Évaluation de l'efficacité
- Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'atténuation de la fragilité via le phénotype de fragilité (FP) entre avant la chirurgie et 7 jours, 30 jours après la chirurgie.
- Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le test de marche de 6 minutes (6MWT), le dépistage du risque nutritionnel (NRS2002), les états anxieux et dépressifs, les activités de la vie quotidienne (AVQ), les complications postopératoires et la mortalité, la qualité de la récupération à court terme, la douleur postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une chirurgie colorectale laparoscopique élective.
- 18≤age≤100 ans, pas de limite de sexe ;
- Le score ASA est compris entre I et Ⅲ ;
- Comprenez clairement et participez volontairement à l'étude, et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence;
- Ceux qui ont des antécédents de dysfonctionnement cognitif ;
- Ceux qui ont des antécédents de maladies neuromusculaires ;
- Classe ⩾IV de l'American Society of Anesthesiologists ;
- Ceux qui ont des antécédents de pneumothorax spontané, de dysfonctionnement de la coagulation,
- Maladies infectieuses aiguës et systémiques, fièvre modérée ou élevée ;
- Femmes enceintes;
- Antécédents de toxicomanie ;
- Ceux qui ont été jugés par le médecin responsable comme inadaptés à l'exercice ERAS ;
- Autres maladies cardio-pulmonaires sévères qui affecteraient le 6MWD
- Ceux qui n'ont pas obtenu le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice ERAS en période périopératoire.
Les patients pratiquent l'exercice ERAS depuis l'hospitalisation jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Faites l'exercice ERAS deux fois par jour depuis l'hospitalisation jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Comparateur factice: Pas d'exercice ERAS en période périopératoire.
Les patients ne pratiquent pas d'exercice ERAS en période périopératoire.
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Ne faites pas d'exercice ERAS en période périopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fragilité
Délai: Changement par rapport aux scores de phénotype de fragilité de Fried à 30 jours après l'opération
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État de fragilité (c.-à-d.
robuste, préfrêle ou fragile) mesurés à l'aide des scores de phénotype de fragilité (FP) de Fried.
Les scores de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé robuste (0), pré-fragile (1-2) et fragile (3-5).
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Changement par rapport aux scores de phénotype de fragilité de Fried à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: ligne de base, à 30 jours postopératoires
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du test de marche de 5 mètres.
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ligne de base, à 30 jours postopératoires
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Force de préhension
Délai: ligne de base, à 30 jours postopératoires
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
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ligne de base, à 30 jours postopératoires
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Capacité fonctionnelle périopératoire
Délai: ligne de base, à 30 jours postopératoires
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Le test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) est un test non encouragé effectué dans un couloir plat de 30 mètres de long, où le participant est invité à marcher le plus loin possible, d'avant en arrière autour de deux cônes, avec la permission de ralentir , reposez-vous ou arrêtez-vous si nécessaire.
La marche a été évaluée via le test 6MWD suivant des procédures standardisées en mesurant le 6MWD en mètres.
Les participants n'étaient pas autorisés à utiliser des dispositifs d'assistance (déambulateur, orthèses de jambes longues ou orthèses de jambes courtes) pendant le test 6MWD.
Les participants avec perte confirmée de la marche lors d'une visite particulière se sont vu attribuer un résultat 6MWD de 0.
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ligne de base, à 30 jours postopératoires
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État d'humeur du patient
Délai: ligne de base et 7ème jour postopératoire
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Ce résultat sera évalué à l'aide du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
La HADS est une échelle de quatorze items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété/de dépression plus élevées.
Les patients étaient définis comme souffrant d'anxiété ou de dépression ou les deux si le score était de 8 ou plus dans la sous-échelle correspondante.
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ligne de base et 7ème jour postopératoire
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L'état nutritionnel
Délai: ligne de base, à 30 jours postopératoires
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Ce résultat sera évalué à l'aide du Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) : Les patients ont été classés comme étant à risque nutritionnel (NRS+) : score total ≥ 3 ou sans risque nutritionnel (NRS-) : score total < 3 selon NRS 2002 résultats.
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ligne de base, à 30 jours postopératoires
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Qualité de récupération à court terme
Délai: ligne de base, 1er, 2e, 3e et 7e jour postopératoire
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'un score de qualité de récupération (QoR-9) en 9 éléments. Le QoR-9 est un score en 9 éléments évaluant le bien-être physique et mental en évaluant cinq dimensions : l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique. , l'indépendance physique et la douleur.
Chacun des 9 items est noté par le patient de 0 (pire score) à 2 (meilleur score), donnant un score le plus bas possible de 0 (pire résultat) et un score le plus élevé possible de 18 (meilleur résultat).
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ligne de base, 1er, 2e, 3e et 7e jour postopératoire
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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Complications postopératoires évaluées par Clavien-Dindo Score. Neuf domaines sont évalués : pulmonaire, infectieux, rénal, gastro-intestinal, cardiovasculaire, neurologique, plaie, hématologique et douleur.
Chaque domaine est gradué entre les grades I et V (décès d'un patient).
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30 jours après l'opération
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Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Taux de mortalité chez les patients de l'étude
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30 jours après l'opération
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Score de douleur EVA le plus élevé au repos
Délai: ligne de base, 1er, 2e, 3e et 7e jour postopératoire
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Les scores de douleur post-opératoire au repos, évalués par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), seront le principal résultat mesuré.
La douleur postopératoire au repos sera définie comme le score de douleur EVA le plus élevé rapporté par chaque patient à tout moment.
Le score de douleur est compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (le pire).
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ligne de base, 1er, 2e, 3e et 7e jour postopératoire
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Score de douleur EVA le plus élevé pendant l'exercice
Délai: ligne de base, 1er, 2e, 3e et 7e jour postopératoire
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Les scores de douleur postopératoire pendant l'exercice, évalués par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), seront le principal résultat mesuré.
La douleur postopératoire pendant l'exercice sera définie comme le score de douleur VAS le plus élevé rapporté par chaque patient à tout moment.
Le score de douleur est compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (le pire).
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ligne de base, 1er, 2e, 3e et 7e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
16 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYYYMZK-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .