Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operationstræning Forbedrer perioperativ skrøbelighed (EEIPF)

14. juli 2021 opdateret af: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Forbedret restitution efter kirurgisk træning Forbedrer perioperativ skrøbelighed hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg på effektiviteten af ​​ERAS-træning forbedrer perioperativ skrøbelighed hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Målsætning om at evaluere effektiviteten af ​​ERAS-træning forbedre perioperativ skrøbelighed hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Deltagere: Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi over 18 år.

Forskningsinterventionen var ERAS-øvelse

Studiedesignet var et randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg

ERAS øvelse i perioperativ periode som forsøgsgruppe. Ingen ERAS-øvelsesgruppe var kontrolgruppen.

Prøvestørrelsen blev estimeret i henhold til hovedeffektivitetsindekset (dæmpningen af ​​skrøbelighed efter 7 dages operation) i denne undersøgelse. Det blev antaget, at dæmpningen af ​​skrøbelighed i ERAS-øvelsesgruppen var bedre end i kontrolgruppen. Parametrene blev sat som testniveau (alfa) på 0,050 ved hjælp af en tosidet to-prøve ulige-varians t-test, β = 0,9, ifølge resultaterne af tidligere kliniske forsøg og kombineret med litteratur, var populationsmiddelforskellen 0,6 med standardafvigelser på 0,8 for forsøgsgruppen og 0,8 for kontrolgruppen. forsøgsgruppen: kontrolgruppen var 1:1, 39 tilfælde i hver gruppe, taget i betragtning af 20 % affaldsprocenten, blev 49 tilfælde i forsøgsgruppen og 49 tilfælde i kontrolgruppen udvalgt.

  1. Forsøgsgruppen Patienterne tager ERAS-motion fra indlæggelse til 30 dage efter operationen.
  2. Kontrolgruppen Patienterne tager ikke ERAS-motion i perioperativ periode.

Effektevaluering

  1. Studiets primære endepunkt var dæmpningen af ​​skrøbelighed via skrøbelighedsfænotype (FP) mellem før operationen og 7 dage, 30 dage efter operationen.
  2. Sekundære endepunkter inkluderede 6-minutters gangtest (6MWT), ernæringsmæssig risikoscreening (NRS2002), angste og depressive tilstande, daglige aktiviteter (ADL), postoperative komplikationer og dødelighed, kortsigtet restitutionskvalitet, postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • 18≤alder≤100 år gammel, ingen kønsgrænse;
  • ASA-score er mellem I og Ⅲ;
  • Klart forstå og deltage frivilligt i undersøgelsen, og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi;
  • Dem med en historie med kognitiv dysfunktion;
  • Dem med en historie med neuromuskulære sygdomme,;
  • American Society of Anesthesiologists klasse ⩾IV;
  • Dem med en historie med spontan pneumothorax, koagulationsdysfunktion,
  • Akutte og systemiske infektionssygdomme, moderat eller højere feber;
  • Gravid kvinde;
  • Historie om stofmisbrug;
  • De, der af den ansvarlige læge vurderede at være uegnede til ERAS-motion;
  • Andre alvorlige hjerte-lungesygdomme, der ville påvirke 6MWD
  • Disse manglende indhentning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS øvelse i perioperativ periode.
Patienterne tager ERAS-motion fra indlæggelse til 30 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: ERAS øvelse
Tag ERAS-motion to gange om dagen fra indlæggelse til 30 dage efter operationen
Sham-komparator: Ingen ERAS-øvelse i perioperativ periode.
Patienterne tager ikke ERAS-motion i perioperativ periode.
Adfærdsmæssigt: Ingen ERAS-øvelse
Tag ikke ERAS-øvelse i perioperativ periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Ændring fra Baseline Fried's Frailty Phenotype-scores 30 dage postoperativt
Skrøbelighedsstatus (dvs. robust, prefrail eller skrøbelig) målt ved hjælp af Fried's Frailty Phenotype (FP) scores. Skrøbelighedsscore fra 0 til 5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0 = bedst til 5 = værst) og repræsenterer robust (0), præ-svag (1-2) og skrøbelig (3-5) sundhedsstatus.
Ændring fra Baseline Fried's Frailty Phenotype-scores 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline 30 dage postoperativt
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 5-meter gangtesten.
baseline 30 dage postoperativt
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline 30 dage postoperativt
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et dynamometer.
baseline 30 dage postoperativt
Perioperativ funktionsevne
Tidsramme: baseline 30 dage postoperativt
6-minutters gangdistance-testen (6MWD) er en ikke-opmuntret test udført i en 30 meter lang flad korridor, hvor deltageren instrueres i at gå så langt som muligt, frem og tilbage omkring to kegler, med tilladelse til at sætte farten ned , hvile eller stop, hvis det er nødvendigt. Ambulation blev vurderet via 6MWD-testen efter standardiserede procedurer ved at måle 6MWD i meter. Deltagerne måtte ikke bruge hjælpemidler (rollator, lange benbøjler eller korte benbøjler) under 6MWD-testen. Deltagere med bekræftet tab af ambulation ved et bestemt besøg blev tildelt et 6MWD-resultat på 0.
baseline 30 dage postoperativt
Patientens humørtilstand
Tidsramme: baseline og 7. dag postoperativt
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Angst- og depressionsunderskalaerne varierer hver fra 0 til 21, med højere score, der indikerer højere angst/depression klager. Patienter blev defineret som havende angst eller depression eller begge dele, hvis scoren var 8 eller mere i den tilsvarende underskala.
baseline og 7. dag postoperativt
Ernæringstilstand
Tidsramme: baseline 30 dage postoperativt
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002): Patienterne blev klassificeret som værende ernæringsmæssig risiko (NRS+): total score ≥ 3 eller ernæringsmæssig risikofri (NRS-): total score < 3 ifølge NRS 2002 resultater.
baseline 30 dage postoperativt
Kortsigtet genopretningskvalitet
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af 9-elements kvalitet af recovery (QoR-9). QoR-9 er en 9-element score, der evaluerer både fysisk og mentalt velvære ved at vurdere fem dimensioner: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte , fysisk uafhængighed og smerte. Hver af de 9 punkter scores af patienten fra 0 (dårligste score) til 2 (bedste score), hvilket giver en lavest mulig score på 0 (dårligste resultat) og en højest mulig score på 18 (bedste resultat).
baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Postoperative komplikationer evalueret af Clavien-Dindo Score. Ni domæner evalueres: Pulmonal, infektiøs, renal, gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, sår, hæmatologisk og smerte. Hvert domæne er graderet mellem grad I og V (en patients død).
30 dage postoperativt
Postoperativ 30-dages mortalitet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Dødelighed blandt undersøgelsespatienter
30 dage postoperativt
Højeste VAS smertescore i hvile
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Postoperative smertescore i hvile, som vurderet ved Visual Analog Pain Scale (VAS), vil være det primære mål, der måles. Postoperative smerter i hvile vil blive defineret som den højeste VAS-smertescore rapporteret af hver patient til enhver tid. Smertescore er fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt).
baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Højeste VAS smertescore under træning
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Postoperativ smertescore under træning, som vurderet ved Visual Analog Pain Scale (VAS), vil være det primære målte resultat. Postoperative smerter under træning vil blive defineret som den højeste VAS smertescore rapporteret af hver patient til enhver tid. Smertescore er fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt).
baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYYYMZK-E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner