Verbeterd herstel na operatie Oefening Verbeter peri-operatieve kwetsbaarheid (EEIPF)
14 juli 2021 bijgewerkt door: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Verbeterd herstel na operatie Oefening Verbeter peri-operatieve kwetsbaarheid van patiënten die een electieve operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie naar de werkzaamheid van ERAS-oefeningen verbetert de peri-operatieve kwetsbaarheid bij patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Doelstelling om de effectiviteit van ERAS-oefeningen te evalueren om peri-operatieve kwetsbaarheid te verbeteren bij patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Deelnemers: Patiënten ouder dan 18 jaar die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
De onderzoeksinterventie was ERAS-oefening
De onderzoeksopzet was een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie
ERAS oefent in de perioperatieve periode als de experimentele groep. Geen enkele ERAS-oefengroep was de controlegroep.
De steekproefomvang werd geschat volgens de belangrijkste werkzaamheidsindex (de verzwakking van kwetsbaarheid na een operatie van 7 dagen) van deze studie. Aangenomen werd dat de verzwakking van kwetsbaarheid in de ERAS-oefengroep beter was dan in de controlegroep. De parameters werden ingesteld als testniveau (alfa) van 0,050 met behulp van een tweezijdige twee-steekproef ongelijke variantie t-test, β = 0,9, volgens de resultaten van eerdere klinische onderzoeken en in combinatie met literatuur was het populatiegemiddelde verschil 0,6 met standaarddeviaties van 0,8 voor de experimentele groep en 0,8 voor de controlegroep. de experimentele groep: de controlegroep was 1:1, 39 gevallen in elke groep, rekening houdend met het uitscheidingspercentage van 20%, werden 49 gevallen in de experimentele groep en 49 gevallen in de controlegroep geselecteerd.
- De experimentele groep De patiënten oefenen met ERAS vanaf de ziekenhuisopname tot 30 dagen na de operatie.
- De controlegroep De patiënten oefenen tijdens de perioperatieve periode niet met ERAS.
Evaluatie van de werkzaamheid
- Het primaire eindpunt van de studie was de verzwakking van kwetsbaarheid via Frailty Phenotype (FP) tussen vóór de operatie en 7 dagen, 30 dagen na de operatie.
- Secundaire eindpunten waren de 6-minuten looptest (6MWT), screening op voedingsrisico's (NRS2002), angstige en depressieve toestanden, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), postoperatieve complicaties en mortaliteit, herstelkwaliteit op korte termijn, postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan.
- 18≤age≤100 jaar oud, geen geslachtslimiet;
- De ASA-score ligt tussen I en Ⅲ;
- Duidelijk begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van cognitieve disfunctie;
- Degenen met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen;
- American Society of Anesthesiologists klasse ⩾IV;
- Degenen met een voorgeschiedenis van spontane pneumothorax, stollingsstoornissen,
- Acute en systemische infectieziekten, matige of hogere koorts;
- Zwangere vrouw;
- Geschiedenis van drugsmisbruik;
- Degenen die door de behandelend arts ongeschikt werden bevonden voor ERAS-oefeningen;
- Andere ernstige hart- en longaandoeningen die de 6MWD zouden kunnen beïnvloeden
- Die niet om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-oefening in de peri-operatieve periode.
De patiënten nemen ERAS-oefeningen vanaf de ziekenhuisopname tot 30 dagen na de operatie.
|
Neem ERAS-oefening twee keer per dag vanaf ziekenhuisopname tot 30 dagen na de operatie
|
|
Sham-vergelijker: Geen ERAS-oefening tijdens de perioperatieve periode.
De patiënten nemen geen ERAS-oefeningen tijdens de perioperatieve periode.
|
Neem geen ERAS-oefeningen in de perioperatieve periode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheidsstatus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Fried's Frailty Phenotype-scores 30 dagen postoperatief
|
Kwetsbaarheidsstatus (d.w.z.
robuust, prefrail of fragiel) gemeten met behulp van de Fried's Frailty Phenotype (FP) scores.
Kwetsbaarheid scoort van 0 tot 5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0 = beste tot 5 = slechtste) en vertegenwoordigt robuuste (0), pre-kwetsbare (1-2) en kwetsbare (3-5) gezondheidsstatus.
|
Verandering ten opzichte van baseline Fried's Frailty Phenotype-scores 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen postoperatief
|
Deze uitkomst wordt gemeten met de 5 meter looptest.
|
baseline, 30 dagen postoperatief
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen postoperatief
|
Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van een dynamometer.
|
baseline, 30 dagen postoperatief
|
|
Perioperatieve functionele capaciteit
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen postoperatief
|
De 6-minuten loopafstand (6MWD) test is een niet-aangemoedigde test die wordt uitgevoerd in een 30 meter lange vlakke gang, waarbij de deelnemer wordt geïnstrueerd om zo ver mogelijk heen en weer te lopen rond twee kegels, met toestemming om te vertragen , rust of stop indien nodig.
Ambulatie werd beoordeeld via de 6MWD-test volgens gestandaardiseerde procedures door de 6MWD in meters te meten.
Deelnemers mochten tijdens de 6MWD-test geen hulpmiddelen gebruiken (rollator, beugels voor lange benen of beugels voor korte benen).
Deelnemers met bevestigd verlies van mobiliteit tijdens een bepaald bezoek kregen een 6MWD-resultaat van 0 toegewezen.
|
baseline, 30 dagen postoperatief
|
|
Gemoedstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en 7e dag postoperatief
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-vragenlijst.
De HADS is een schaal van veertien items.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
De subschalen angst en depressie lopen elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer klachten over angst/depressie.
Patiënten werden gedefinieerd als angstig of depressief of beide als de score 8 of hoger was op de overeenkomstige subschaal.
|
basislijn en 7e dag postoperatief
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: baseline, 30 dagen postoperatief
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002): De patiënten werden geclassificeerd als nutritioneel risico (NRS+): totale score ≥ 3 of nutritioneel risicovrij (NRS-): totale score < 3 volgens NRS 2002 resultaten.
|
baseline, 30 dagen postoperatief
|
|
Herstelkwaliteit op korte termijn
Tijdsspanne: basislijn, 1e, 2e, 3e en 7e dag postoperatief
|
Dit resultaat wordt gemeten met behulp van de 9-item Quality of Recovery (QoR-9) score. De QoR-9 is een 9-item score die zowel fysiek als mentaal welzijn evalueert door vijf dimensies te beoordelen: emotionele toestand, fysiek comfort, psychologische ondersteuning , fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Elk van de 9 items wordt door de patiënt gescoord van 0 (slechtste score) tot 2 (beste score), wat resulteert in een laagst mogelijke score van 0 (slechtste uitkomst) en een hoogst mogelijke score van 18 (beste uitkomst).
|
basislijn, 1e, 2e, 3e en 7e dag postoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties geëvalueerd door Clavien-Dindo Score. Negen domeinen worden geëvalueerd: pulmonaal, infectieus, renaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair, neurologisch, wond, hematologisch en pijn.
Elk domein wordt ingedeeld tussen graad I en V (overlijden van een patiënt).
|
30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve mortaliteit na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Sterftecijfer onder studiepatiënten
|
30 dagen postoperatief
|
|
Hoogste VAS-pijnscore in rust
Tijdsspanne: basislijn, 1e, 2e, 3e en 7e dag postoperatief
|
Postoperatieve pijnscores in rust, zoals beoordeeld door Visual Analog Pain Scale (VAS) zullen de primaire gemeten uitkomst zijn.
Postoperatieve pijn in rust wordt gedefinieerd als de hoogste VAS-pijnscore die elke patiënt ooit heeft gerapporteerd.
De pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
basislijn, 1e, 2e, 3e en 7e dag postoperatief
|
|
Hoogste VAS-pijnscore tijdens inspanning
Tijdsspanne: basislijn, 1e, 2e, 3e en 7e dag postoperatief
|
Postoperatieve pijnscores tijdens inspanning, zoals beoordeeld door Visual Analog Pain Scale (VAS), zullen de primaire gemeten uitkomst zijn.
Postoperatieve pijn tijdens inspanning wordt gedefinieerd als de hoogste VAS-pijnscore die op enig moment door elke patiënt is gerapporteerd.
De pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
basislijn, 1e, 2e, 3e en 7e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYYYMZK-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .