Recuperação aprimorada após exercícios cirúrgicos melhora a fragilidade perioperatória (EEIPF)
14 de julho de 2021 atualizado por: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Recuperação aprimorada após exercícios cirúrgicos melhora a fragilidade perioperatória de pacientes submetidos a cirurgias eletivas: um ensaio clínico randomizado controlado
Um ensaio clínico randomizado e controlado sobre a eficácia do exercício ERAS melhora a fragilidade perioperatória em pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva
Objetivo avaliar a eficácia do exercício ERAS na melhora da fragilidade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica eletiva
Participantes: Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica eletiva maiores de 18 anos.
A intervenção da pesquisa foi o exercício ERAS
O desenho do estudo foi um estudo randomizado, paralelo controlado
Exercício ERAS no período perioperatório como grupo experimental. Nenhum grupo de exercícios ERAS foi o grupo de controle.
O tamanho da amostra foi estimado de acordo com o principal índice de eficácia (a atenuação da fragilidade após 7 dias de cirurgia) deste estudo. Assumiu-se que a atenuação da fragilidade no grupo de exercícios ERAS foi melhor do que no grupo de controle. Os parâmetros foram definidos como nível de teste (alfa) de 0,050 usando um teste t bilateral de variância desigual de duas amostras, β = 0,9, de acordo com os resultados de ensaios clínicos anteriores e combinados com a literatura, a diferença média da população foi de 0,6 com desvio padrão de 0,8 para o grupo experimental e 0,8 para o grupo controle. o grupo experimental: o grupo controle foi 1:1, 39 casos em cada grupo, considerando a taxa de descamação de 20%, foram selecionados 49 casos no grupo experimental e 49 casos no grupo controle.
- O grupo experimental Os pacientes fazem o exercício ERAS desde a hospitalização até 30 dias após a operação.
- O grupo controle Os pacientes não fazem exercício ERAS no período perioperatório.
Avaliação de eficácia
- O endpoint primário do estudo foi a atenuação da fragilidade através do Fenótipo de Fragilidade (PF) entre antes da cirurgia e 7 dias, 30 dias após a cirurgia.
- Os desfechos secundários incluíram o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), triagem de risco nutricional (NRS2002), estados ansiosos e depressivos, atividades da vida diária (AVD), complicações pós-operatórias e mortalidade, qualidade de recuperação a curto prazo, dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva.
- 18≤idade≤100 anos, sem limite de gênero;
- A pontuação ASA está entre 1 e Ⅲ;
- Entenda claramente e participe voluntariamente do estudo e assine um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência;
- Aqueles com histórico de disfunção cognitiva;
- Aqueles com histórico de doenças neuromusculares;
- Classe ⩾IV da American Society of Anesthesiologists;
- Aqueles com história de pneumotórax espontâneo, disfunção da coagulação,
- Doenças infecciosas agudas e sistêmicas, febre moderada ou alta;
- Mulheres grávidas;
- Histórico de abuso de drogas;
- Aqueles que julgaram pelo médico responsável como inadequados para o exercício ERAS;
- Outras doenças cardiopulmonares graves que afetariam a DTC6
- Aqueles falha em obter o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício ERAS no período perioperatório.
Os pacientes fazem o exercício ERAS desde a internação até 30 dias após a operação.
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Faça exercícios ERAS duas vezes ao dia desde a hospitalização até 30 dias após a cirurgia
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Comparador Falso: Nenhum exercício ERAS no período perioperatório.
Os pacientes não realizam exercícios ERAS no período perioperatório.
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Não faça exercícios ERAS no período perioperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de fragilidade
Prazo: Alteração das pontuações do fenótipo de fragilidade de Fried na linha de base aos 30 dias de pós-operatório
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Estado de fragilidade (ou seja,
robusto, pré-frágil ou frágil) medido usando as pontuações do Fried's Frailty Phenotype (FP).
Pontuações de fragilidade de 0 a 5 (ou seja, 1 ponto para cada componente; 0 = melhor a 5 = pior) e representam o estado de saúde robusto (0), pré-frágil (1-2) e frágil (3-5).
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Alteração das pontuações do fenótipo de fragilidade de Fried na linha de base aos 30 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: basal, aos 30 dias de pós-operatório
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Este resultado será medido usando o teste de caminhada de 5 metros.
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basal, aos 30 dias de pós-operatório
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Força de preensão manual
Prazo: basal, aos 30 dias de pós-operatório
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A força de preensão manual será medida por meio de um dinamômetro.
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basal, aos 30 dias de pós-operatório
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Capacidade funcional perioperatória
Prazo: basal, aos 30 dias de pós-operatório
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) é um teste não encorajado realizado em um corredor plano de 30 metros de comprimento, onde o participante é instruído a caminhar a maior distância possível, para frente e para trás em torno de dois cones, com permissão para desacelerar , descanse ou pare se necessário.
A deambulação foi avaliada por meio do teste de DTC6 seguindo procedimentos padronizados medindo o DTC6 em metros.
Os participantes não foram autorizados a usar dispositivos auxiliares (andador, órteses de pernas longas ou órteses de pernas curtas) durante o teste de DTC6.
Os participantes com perda confirmada de deambulação em uma visita específica receberam um resultado 6MWD de 0.
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basal, aos 30 dias de pós-operatório
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Estado de humor do paciente
Prazo: basal e 7º dia de pós-operatório
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Esse desfecho será avaliado por meio do questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS é uma escala de quatorze itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando queixas mais altas de ansiedade/depressão.
Os pacientes foram definidos como tendo ansiedade ou depressão ou ambos se a pontuação fosse 8 ou mais na subescala correspondente.
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basal e 7º dia de pós-operatório
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Estado nutricional
Prazo: basal, aos 30 dias de pós-operatório
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Este desfecho será avaliado por meio da Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002): Os pacientes foram classificados como tendo risco nutricional (NRS+): pontuação total ≥ 3 ou sem risco nutricional (NRS-): pontuação total < 3 de acordo com a NRS 2002 resultados.
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basal, aos 30 dias de pós-operatório
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Qualidade de recuperação a curto prazo
Prazo: basal, 1º, 2º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Este resultado será medido usando a pontuação de qualidade de recuperação (QoR-9) de 9 itens. O QoR-9 é uma pontuação de 9 itens que avalia o bem-estar físico e mental por meio da avaliação de cinco dimensões: estado emocional, conforto físico, suporte psicológico , independência física e dor.
Cada um dos 9 itens é pontuado pelo paciente de 0 (pior pontuação) a 2 (melhor pontuação), dando a menor pontuação possível de 0 (pior resultado) e a maior pontuação possível de 18 (melhor resultado).
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basal, 1º, 2º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias avaliadas pelo escore Clavien-Dindo. Nove domínios são avaliados: pulmonar, infeccioso, renal, gastrointestinal, cardiovascular, neurológico, ferida, hematológico e dor.
Cada domínio é graduado entre o grau I e V (morte de um paciente).
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30 dias de pós-operatório
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Mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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Taxa de mortalidade entre os pacientes do estudo
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30 dias de pós-operatório
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Maior pontuação VAS de dor em repouso
Prazo: basal, 1º, 2º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Os escores de dor pós-operatória em repouso, avaliados pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS), serão o desfecho primário medido.
A dor pós-operatória em repouso será definida como o maior escore de dor VAS relatado por cada paciente a qualquer momento.
A pontuação da dor é de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte).
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basal, 1º, 2º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Maior pontuação VAS de dor durante o exercício
Prazo: basal, 1º, 2º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Os escores de dor pós-operatória durante o exercício, conforme avaliados pela Escala Visual Analógica de Dor (VAS), serão o resultado primário medido.
A dor pós-operatória durante o Exercíciot será definida como o maior escore de dor VAS relatado por cada paciente a qualquer momento.
A pontuação da dor é de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte).
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basal, 1º, 2º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYYYMZK-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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