Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления после операции Упражнения улучшают периоперационную слабость (EEIPF)

14 июля 2021 г. обновлено: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Улучшение восстановления после операции Упражнения для улучшения периоперационной слабости у пациентов, перенесших плановую операцию: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование эффективности упражнений ERAS улучшает периоперационную слабость у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую колоректальную операцию.

Цель — оценить эффективность упражнений ERAS для улучшения периоперационной слабости у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую колоректальную хирургию.

Участники: пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную операцию.

Исследовательским вмешательством было упражнение ERAS.

Дизайн исследования представлял собой рандомизированное параллельное контролируемое исследование.

Упражнения ERAS в периоперационном периоде в качестве экспериментальной группы. Группа без упражнений ERAS была контрольной группой.

Размер выборки оценивали по основному показателю эффективности (уменьшение слабости после 7-дневной операции) данного исследования. Предполагалось, что ослабление слабости в группе упражнений ERAS было лучше, чем в контрольной группе. Параметры были установлены как тестовый уровень (альфа) 0,050 с использованием двухстороннего двухвыборочного неравнодисперсионного t-теста, β = 0,9, по результатам предыдущих клинических исследований и в сочетании с литературными данными, средняя разница населения составила 0,6 со стандартными отклонениями 0,8 для экспериментальной группы и 0,8 для контрольной группы. экспериментальная группа: контрольная группа была 1:1, по 39 случаев в каждой группе, с учетом 20%-ного выделения, 49 случаев в экспериментальной группе и 49 случаев в контрольной группе.

  1. Экспериментальная группа Пациенты выполняли упражнения ЭРАС от госпитализации до 30 дней после операции.
  2. Контрольная группа Пациенты не выполняют ЭРАС в периоперационном периоде.

Оценка эффективности

  1. Первичной конечной точкой исследования было ослабление слабости с помощью фенотипа слабости (FP) между до операции и 7 днями, 30 днями после операции.
  2. Вторичные конечные точки включали тест 6-минутной ходьбы (6MWT), скрининг нутриционного риска (NRS2002), тревожные и депрессивные состояния, повседневную активность (ADL), послеоперационные осложнения и смертность, краткосрочное качество восстановления, послеоперационную боль.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получающие плановую лапароскопическую колоректальную хирургию.
  • 18≤возраст≤100 лет, без ограничений по полу;
  • Оценка ASA находится между I и Ⅲ;
  • Четко понимать и добровольно участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • экстренная хирургия;
  • Те, у кого в анамнезе когнитивная дисфункция;
  • Те, у кого в анамнезе нервно-мышечные заболевания;
  • Американское общество анестезиологов класса ⩾IV;
  • Те, у кого в анамнезе спонтанный пневмоторакс, нарушения свертывания крови,
  • Острые и системные инфекционные заболевания, лихорадка средней или высокой степени;
  • Беременные женщины;
  • История злоупотребления наркотиками;
  • Те, кого лечащий врач счел неподходящими для ERAS-упражнений;
  • Другие тяжелые сердечно-легочные заболевания, которые могут повлиять на 6MWD
  • Неспособность получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения ЭРАС в периоперационном периоде.
Пациенты выполняют упражнения ERAS с момента госпитализации до 30 дней после операции.
Поведенческий: Упражнение ЭРАС
Выполняйте упражнения ERAS два раза в день с момента госпитализации до 30 дней после операции.
Фальшивый компаратор: Отсутствие упражнений ERAS в периоперационном периоде.
В периоперационном периоде пациенты не выполняют ЭРАС-упражнения.
Поведенческий: Нет упражнения ERAS
Не выполняйте упражнения ERAS в периоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние слабости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями фенотипа слабости Фрида через 30 дней после операции
Состояние слабости (т. крепкий, прехрупкий или хрупкий), измеряемый с использованием показателей фенотипа хрупкости Фрида (FP). Слабость оценивается по шкале от 0 до 5 (т. е. по 1 баллу за каждый компонент; от 0 = лучшее до 5 = худшее) и представляет крепкое (0), пред-хрупкое (1-2) и слабое (3-5) состояние здоровья.
Изменение по сравнению с исходными показателями фенотипа слабости Фрида через 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 дней после операции
Этот результат будет измеряться с помощью теста с ходьбой на 5 метров.
исходный уровень, через 30 дней после операции
Прочность рукоятки
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 дней после операции
Сила хвата измеряется динамометром.
исходный уровень, через 30 дней после операции
Периоперационная функциональная способность
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 дней после операции
Тест на дистанцию ​​6-минутной ходьбы (6MWD) представляет собой тест без поощрения, проводимый в плоском коридоре длиной 30 метров, где участнику предлагается пройти как можно дальше, взад и вперед вокруг двух конусов, с разрешением замедлиться. , отдохните или остановитесь, если это необходимо. Передвижение оценивали с помощью теста 6MWD в соответствии со стандартными процедурами, измеряя 6MWD в метрах. Участникам не разрешалось использовать вспомогательные устройства (ходунки, длинные или короткие скобы для ног) во время теста 6MWD. Участникам с подтвержденной потерей способности передвигаться во время конкретного визита был присвоен результат 6MWD, равный 0.
исходный уровень, через 30 дней после операции
Состояние настроения пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день после операции
Этот результат будет оцениваться с использованием опросника Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждая подшкала тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокие жалобы на тревогу/депрессию. Пациентов определяли как страдающих тревожностью или депрессией, или и тем, и другим, если оценка составляла 8 или более баллов по соответствующей подшкале.
Исходный уровень и 7-й день после операции
Пищевой статус
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 дней после операции
Этот результат будет оцениваться с помощью скрининга пищевых рисков 2002 г. (NRS-2002): пациенты были классифицированы как пациенты с нутритивным риском (NRS+): общий балл ≥ 3 или без риска нутритивного риска (NRS-): общий балл <3 в соответствии с NRS 2002. Результаты.
исходный уровень, через 30 дней после операции
Краткосрочное качество восстановления
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после операции
Этот результат будет измеряться с использованием оценки качества восстановления из 9 пунктов (QoR-9). QoR-9 представляет собой оценку из 9 пунктов, оценивающую как физическое, так и психическое благополучие по пяти параметрам: эмоциональное состояние, физический комфорт, психологическая поддержка. , физическая независимость и боль. Каждый из 9 пунктов оценивается пациентом от 0 (наихудшая оценка) до 2 (наилучшая оценка), что дает наименьшую возможную оценку 0 (наихудший результат) и максимально возможную оценку 18 (наилучший результат).
исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения оцениваются по шкале Clavien-Dindo. Оцениваются девять доменов: легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, неврологические, раневые, гематологические и болевые. Каждый домен оценивается между степенью I и V (смерть пациента).
30 дней после операции
Послеоперационная 30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Уровень смертности среди исследуемых пациентов
30 дней после операции
Самая высокая оценка боли по ВАШ в покое
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после операции
Оценка послеоперационной боли в покое по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) будет основным измеряемым результатом. Послеоперационная боль в покое будет определяться как самая высокая оценка боли по ВАШ, сообщаемая каждым пациентом в любое время. Оценка боли от 0 (не болит) до 10 (сильно болит).
исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после операции
Самая высокая оценка боли по ВАШ во время тренировки
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после операции
Оценка послеоперационной боли во время упражнений по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) будет основным измеряемым результатом. Послеоперационная боль во время тренировки будет определяться как самая высокая оценка боли по ВАШ, сообщаемая каждым пациентом в любое время. Оценка боли от 0 (не болит) до 10 (сильно болит).
исходный уровень, 1-й, 2-й, 3-й и 7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYYYMZK-E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение ЭРАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться