Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona regeneracja po ćwiczeniach chirurgicznych Poprawa słabości okołooperacyjnej (EEIPF)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Zwiększona rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym poprawia sprawność okołooperacyjną pacjentów poddawanych planowej operacji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności ćwiczeń ERAS w poprawie sprawności okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego

Celem oceny skuteczności ćwiczeń ERAS jest poprawa sprawności okołooperacyjnej u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji jelita grubego

Uczestnicy: Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego powyżej 18 roku życia.

Interwencją badawczą było ćwiczenie ERAS

Projekt badania był randomizowanym, równoległym badaniem kontrolowanym

Ćwiczenia ERAS w okresie okołooperacyjnym jako grupa eksperymentalna. Żadna grupa ćwicząca ERAS nie była grupą kontrolną.

Wielkość próby oszacowano zgodnie z głównym wskaźnikiem skuteczności (osłabienie kruchości po 7-dniowej operacji) tego badania. Założono, że tłumienie osłabienia w grupie ćwiczeń ERAS było lepsze niż w grupie kontrolnej. Parametry ustalono jako poziom testu (alfa) równy 0,050 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób o nierównej wariancji, β = 0,9, zgodnie z wynikami poprzednich badań klinicznych i w połączeniu z literaturą, średnia różnica w populacji wyniosła 0,6 z odchyleniami standardowymi 0,8 dla grupy eksperymentalnej i 0,8 dla grupy kontrolnej. grupa eksperymentalna: grupa kontrolna wynosiła 1:1, po 39 przypadków w każdej grupie, biorąc pod uwagę 20% szybkość wydalania, wybrano 49 przypadków w grupie eksperymentalnej i 49 przypadków w grupie kontrolnej.

  1. Grupa eksperymentalna Pacjenci wykonują ćwiczenia ERAS od hospitalizacji do 30 dni po operacji.
  2. Grupa kontrolna Pacjenci nie wykonują ćwiczeń ERAS w okresie okołooperacyjnym.

Ocena skuteczności

  1. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było zmniejszenie osłabienia na podstawie fenotypu słabości (FP) w okresie przed operacją do 7 dni i 30 dni po operacji.
  2. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały test 6-minutowego marszu (6MWT), ocenę ryzyka żywieniowego (NRS2002), stany lękowe i depresyjne, czynności życia codziennego (ADL), powikłania i śmiertelność pooperacyjną, krótkoterminową jakość powrotu do zdrowia, ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego.
  • 18≤wiek≤100 lat, bez ograniczeń płci;
  • Wynik ASA mieści się między I a Ⅲ;
  • Należy wyraźnie zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna;
  • Osoby z historią dysfunkcji poznawczych;
  • Osoby z historią chorób nerwowo-mięśniowych;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa ⩾IV;
  • Osoby z historią samoistnej odmy opłucnowej, zaburzeniami krzepnięcia,
  • Ostre i ogólnoustrojowe choroby zakaźne, umiarkowana lub wysoka gorączka;
  • Kobiety w ciąży;
  • Historia nadużywania narkotyków;
  • Ci, którzy uznali przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do ćwiczeń ERAS;
  • Inne ciężkie choroby sercowo-płucne, które miałyby wpływ na 6MWD
  • Ci, którzy nie uzyskali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia ERAS w okresie okołooperacyjnym.
Pacjenci wykonują ćwiczenia ERAS od hospitalizacji do 30 dni po operacji.
Behawioralne: Ćwiczenie ERAS
Wykonuj ćwiczenia ERAS dwa razy dziennie od hospitalizacji do 30 dni po operacji
Pozorny komparator: Brak ćwiczeń ERAS w okresie okołooperacyjnym.
Pacjenci nie wykonują ćwiczeń ERAS w okresie okołooperacyjnym.
Behawioralne: Brak ćwiczeń ERAS
Nie wykonuj ćwiczeń ERAS w okresie okołooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan słabości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników fenotypu słabości Frieda po 30 dniach po operacji
Stan słabości (tj. krzepki, przedsłabły lub kruchy) mierzony za pomocą fenotypu kruchości (FP) Frieda. Punkty słabości od 0 do 5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; od 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i reprezentują solidny (0), przedsłabły (1-2) i słaby (3-5) stan zdrowia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników fenotypu słabości Frieda po 30 dniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 dni po operacji
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą 5-metrowego testu marszu.
linii podstawowej, 30 dni po operacji
Siła uchwytu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 dni po operacji
Siła uścisku dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru.
linii podstawowej, 30 dni po operacji
Okołooperacyjna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 dni po operacji
Test 6-minutowego marszu (6MWD) to niezachęcany test wykonywany w płaskim korytarzu o długości 30 metrów, w którym uczestnik ma za zadanie przejść jak najdalej, tam i z powrotem wokół dwóch pachołków, z pozwoleniem na zwolnienie , odpocznij lub zatrzymaj się, jeśli to konieczne. Ruchliwość oceniano za pomocą testu 6MWD zgodnie ze standardowymi procedurami, mierząc 6MWD w metrach. Podczas testu 6MWD uczestnikom nie wolno było korzystać z urządzeń pomocniczych (chodzika, ortez długich lub krótkich ortez nóg). Uczestnikom z potwierdzoną utratą zdolności poruszania się podczas konkretnej wizyty przypisano wynik 6MWD równy 0.
linii podstawowej, 30 dni po operacji
Stan nastroju pacjenta
Ramy czasowe: wyjściowa i 7 dzień po operacji
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). HADS to czternastopunktowa skala. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku/depresji. Pacjentów definiowano jako cierpiących na lęk lub depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik wynosił 8 lub więcej w odpowiedniej podskali.
wyjściowa i 7 dzień po operacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 dni po operacji
Ten wynik zostanie oceniony przy użyciu metody oceny ryzyka żywieniowego 2002 (NRS-2002): Pacjenci zostali sklasyfikowani jako zagrożeni żywieniowo (NRS+): całkowity wynik ≥ 3 lub bez ryzyka żywieniowego (NRS-): całkowity wynik < 3 zgodnie z NRS 2002 wyniki.
linii podstawowej, 30 dni po operacji
Krótkoterminowa jakość regeneracji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1., 2., 3. i 7. dzień po operacji
Wynik ten będzie mierzony za pomocą 9-itemowej oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-9). QoR-9 to 9-itemowa skala oceniająca samopoczucie fizyczne i psychiczne poprzez ocenę pięciu wymiarów: stanu emocjonalnego, komfortu fizycznego, wsparcia psychologicznego , niezależność fizyczna i ból. Każda z 9 pozycji jest oceniana przez pacjenta od 0 (najgorszy wynik) do 2 (najlepszy wynik), dając najniższy możliwy wynik 0 (najgorszy wynik) i najwyższy możliwy wynik 18 (najlepszy wynik).
linia wyjściowa, 1., 2., 3. i 7. dzień po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne oceniane za pomocą skali Clavien-Dindo. Ocenianych jest dziewięć domen: płucna, zakaźna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, związana z ranami, hematologiczna i bólowa. Każda domena jest oceniana od stopnia I do V (śmierć pacjenta).
30 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik śmiertelności wśród badanych pacjentów
30 dni po operacji
Najwyższa ocena bólu VAS w spoczynku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1., 2., 3. i 7. dzień po operacji
Podstawowym mierzonym wynikiem będzie ocena bólu pooperacyjnego w spoczynku, oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS). Ból pooperacyjny w spoczynku zostanie zdefiniowany jako najwyższa ocena bólu w skali VAS zgłaszana przez każdego pacjenta w dowolnym momencie. Ocena bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (bole najbardziej).
linia wyjściowa, 1., 2., 3. i 7. dzień po operacji
Najwyższa ocena bólu VAS podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1., 2., 3. i 7. dzień po operacji
Pooperacyjne oceny bólu podczas ćwiczeń, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), będą głównym mierzonym wynikiem. Ból pooperacyjny podczas ćwiczenia zostanie zdefiniowany jako najwyższy wynik bólu w skali VAS zgłoszony przez każdego pacjenta w dowolnym momencie. Ocena bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (bole najbardziej).
linia wyjściowa, 1., 2., 3. i 7. dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYYYMZK-E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj