Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon etter kirurgisk trening Forbedre perioperativ skrøpelighet (EEIPF)

14. juli 2021 oppdatert av: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Forbedret restitusjon etter kirurgisk trening Forbedrer perioperativ skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie

En randomisert, kontrollert, klinisk studie på effekten av ERAS-trening forbedrer perioperativ skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Mål om å evaluere effekten av ERAS trening forbedre perioperativ skrøpelighet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi

Deltakere: Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi over 18 år.

Forskningsintervensjonen var ERAS-øvelse

Studiedesignet var en randomisert, parallellkontrollert studie

ERAS øvelse i perioperativ periode som forsøksgruppe. Ingen ERAS-treningsgruppe var kontrollgruppen.

Prøvestørrelsen ble estimert i henhold til hovedeffektindeksen (demping av skrøpelighet etter 7 dagers operasjon) i denne studien. Det ble antatt at dempningen av skrøpelighet i ERAS-treningsgruppen var bedre enn i kontrollgruppen. Parametrene ble satt til testnivå (alfa) på 0,050 ved bruk av en tosidig to-prøve ulik-varians t-test, β = 0,9, i henhold til resultatene fra tidligere kliniske studier og kombinert med litteratur var gjennomsnittlig populasjonsforskjell 0,6 med standardavvik på 0,8 for forsøksgruppen og 0,8 for kontrollgruppen. eksperimentgruppen: kontrollgruppen var 1:1, 39 tilfeller i hver gruppe, tatt i betraktning 20 % avfallsrate, ble 49 tilfeller i forsøksgruppen og 49 tilfeller i kontrollgruppen valgt.

  1. Forsøksgruppen Pasientene tar ERAS-trening fra innleggelse til 30 dager etter operasjon.
  2. Kontrollgruppen Pasientene tar ikke ERAS-trening i perioperativ periode.

Effektevaluering

  1. Det primære endepunktet for studien var demping av skrøpelighet via skrøpelighetsfenotype (FP) mellom før operasjonen og 7 dager, 30 dager etter operasjonen.
  2. Sekundære endepunkter inkluderte 6-minutters gangtest (6MWT), ernæringsrisikoscreening (NRS2002), angst- og depressive tilstander, dagliglivsaktiviteter (ADL), postoperative komplikasjoner og dødelighet, kortsiktig restitusjonskvalitet, postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  • 18≤alder≤100 år gammel, ingen kjønnsgrense;
  • ASA-poengsummen er mellom I og Ⅲ;
  • Forstå tydelig og delta frivillig i studien, og signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi;
  • De med en historie med kognitiv dysfunksjon;
  • De med en historie med nevromuskulære sykdommer,;
  • American Society of Anesthesiologists klasse ⩾IV;
  • De med en historie med spontan pneumothorax, koagulasjonsdysfunksjon,
  • Akutte og systemiske infeksjonssykdommer, moderat eller høyere feber;
  • Gravide kvinner;
  • Historie med narkotikamisbruk;
  • De som av ansvarlig lege vurderte å være uegnet for ERAS-trening;
  • Andre alvorlige hjerte- og lungesykdommer som vil påvirke 6MWD
  • De som ikke oppnår informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS øvelse i perioperativ periode.
Pasientene tar ERAS-trening fra sykehusinnleggelse til 30 dager etter operasjon.
Atferdsmessig: ERAS øvelse
Ta ERAS-trening to ganger om dagen fra sykehusinnleggelse til 30 dager etter operasjonen
Sham-komparator: Ingen ERAS-øvelse i perioperativ periode.
Pasientene tar ikke ERAS-trening i perioperativ periode.
Atferdsmessig: Ingen ERAS-øvelse
Ikke ta ERAS trening i perioperativ periode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjørhetsstatus
Tidsramme: Endring fra Baseline Fried's Frailty Phenotype-score 30 dager postoperativt
Skrøpelighetsstatus (dvs. robust, prefrail eller skrøpelig) målt ved hjelp av Fried's Frailty Phenotype (FP) score. Skrøpelighet skårer fra 0 til 5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0 = best til 5 = dårligst) og representerer robust (0), pre-skjør (1-2) og skrøpelig (3-5) helsestatus.
Endring fra Baseline Fried's Frailty Phenotype-score 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline, 30 dager postoperativt
Dette resultatet vil bli målt ved hjelp av 5-meters gangtest.
baseline, 30 dager postoperativt
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 30 dager postoperativt
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et dynamometer.
baseline, 30 dager postoperativt
Perioperativ funksjonsevne
Tidsramme: baseline, 30 dager postoperativt
6-minutters gangdistanse-testen (6MWD) er en ikke-oppmuntret test utført i en 30 meter lang flat korridor, hvor deltakeren blir bedt om å gå så langt som mulig, frem og tilbake rundt to kjegler, med tillatelse til å senke farten , hvile eller stopp om nødvendig. Ambulasjon ble vurdert via 6MWD-testen etter standardiserte prosedyrer ved å måle 6MWD i meter. Deltakerne fikk ikke lov til å bruke hjelpemidler (rullator, lange benstøtter eller korte benstøtter) under 6MWD-testen. Deltakere med bekreftet tap av ambulasjon ved et bestemt besøk ble tildelt et 6MWD-resultat på 0.
baseline, 30 dager postoperativt
Pasientens humørtilstand
Tidsramme: baseline og 7. dag postoperativt
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema. HADS er en skala med fjorten elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst-/depresjonsklager. Pasienter ble definert som å ha angst eller depresjon eller begge deler hvis skåren var 8 eller mer i den tilsvarende subskalaen.
baseline og 7. dag postoperativt
Ernæringsstatus
Tidsramme: baseline, 30 dager postoperativt
Dette utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002): Pasientene ble klassifisert som ernæringsmessig risiko (NRS+): total skåre ≥ 3 eller ernæringsmessig risikofri (NRS-): total skåre < 3 i henhold til NRS 2002 resultater.
baseline, 30 dager postoperativt
Kortsiktig utvinningskvalitet
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke 9-elements kvalitet for utvinning (QoR-9). QoR-9 er en 9-elements poengsum som evaluerer både fysisk og mentalt velvære ved å vurdere fem dimensjoner: emosjonell tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte , fysisk uavhengighet og smerte. Hver av de 9 elementene blir skåret av pasienten fra 0 (dårlig poengsum) til 2 (beste skåre), noe som gir en lavest mulig skåre på 0 (dårligste resultat), og en høyest mulig skåre på 18 (beste resultat).
baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner evaluert av Clavien-Dindo Score. Ni domener er evaluert: Pulmonal, infeksjon, nyre, gastrointestinal, kardiovaskulær, nevrologisk, sår, hematologisk og smerte. Hvert domene er gradert mellom grad I og V (en pasients død).
30 dager postoperativt
Postoperativ 30-dagers mortalitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Dødelighet blant studiepasienter
30 dager postoperativt
Høyeste VAS smertescore i hvile
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Postoperative smerteskåre i hvile, som vurderes av Visual Analog Pain Scale (VAS), vil være det primære resultatet som måles. Postoperativ smerte i hvile vil bli definert som den høyeste VAS smerteskåren rapportert av hver pasient til enhver tid. Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Høyeste VAS smertescore under trening
Tidsramme: baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt
Postoperative smertescore under trening, som vurderes av Visual Analog Pain Scale (VAS), vil være det primære målt resultat. Postoperativ smerte under trening vil bli definert som den høyeste VAS smertescore rapportert av hver pasient til enhver tid. Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
baseline, 1., 2., 3. og 7. dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYYYMZK-E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere