Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po chirurgickém výkonu Zlepšuje perioperační křehkost (EEIPF)

14. července 2021 aktualizováno: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Lepší zotavení po chirurgickém výkonu Zlepšení peroperační slabosti pacientů podstupujících elektivní operaci: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o účinnosti cvičení ERAS zlepšuje perioperační křehkost u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci

Cíl zhodnotit účinnost cvičení ERAS zlepšit perioperační křehkost u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou kolorektální operaci

Účastníci: Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci starší 18 let.

Výzkumným zásahem bylo cvičení ERAS

Design studie byla randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie

Cvičení ERAS v perioperačním období jako experimentální skupina. Kontrolní skupinou nebyla žádná cvičební skupina ERAS.

Velikost vzorku byla odhadnuta podle hlavního indexu účinnosti (zmírnění křehkosti po 7denní operaci) této studie. Předpokládalo se, že zmírnění křehkosti ve cvičební skupině ERAS bylo lepší než u kontrolní skupiny. Parametry byly nastaveny jako hladina testu (alfa) 0,050 pomocí oboustranného dvouvýběrového nestejnoměrného t-testu, β = 0,9, podle výsledků předchozích klinických studií a v kombinaci s literaturou byl průměrný rozdíl populace 0,6 se směrodatnými odchylkami 0,8 pro experimentální skupinu a 0,8 pro kontrolní skupinu. experimentální skupina: kontrolní skupina byla 1:1, 39 případů v každé skupině, s ohledem na 20% míru vylučování, bylo vybráno 49 případů v experimentální skupině a 49 případů v kontrolní skupině.

  1. Experimentální skupina Pacienti absolvují cvičení ERAS od hospitalizace do 30 dnů po operaci.
  2. Kontrolní skupina Pacienti v perioperačním období necvičí ERAS.

Hodnocení účinnosti

  1. Primárním cílovým parametrem studie bylo zmírnění křehkosti prostřednictvím fenotypu křehkosti (FP) mezi před operací a 7 dny, 30 dnů po operaci.
  2. Sekundární cílové parametry zahrnovaly 6minutový test chůze (6MWT), screening nutričního rizika (NRS2002), úzkostné a depresivní stavy, aktivity každodenního života (ADL), pooperační komplikace a mortalitu, krátkodobou kvalitu zotavení, pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou kolorektální operaci.
  • 18≤věk≤100 let, bez omezení pohlaví;
  • Skóre ASA je mezi I a Ⅲ;
  • Jasně porozumět a dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová chirurgie;
  • Osoby s kognitivní dysfunkcí v anamnéze;
  • osoby s anamnézou neuromuskulárních onemocnění;
  • třída Americké společnosti anesteziologů ⩾IV;
  • Ti, kteří mají v anamnéze spontánní pneumotorax, koagulační dysfunkci,
  • Akutní a systémová infekční onemocnění, střední nebo vyšší horečka;
  • Těhotná žena;
  • Historie zneužívání drog;
  • Ti, kteří usoudili odpovědným lékařem jako nevhodné pro cvičení ERAS;
  • Jiná závažná kardio-pulmonální onemocnění, která by ovlivnila 6MWD
  • Ti, kteří nezískali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení ERAS v perioperačním období.
Pacienti absolvují cvičení ERAS od hospitalizace do 30 dnů po operaci.
Behaviorální: Cvičení ERAS
Cvičení ERAS užívejte dvakrát denně od hospitalizace do 30 dnů po operaci
Falešný srovnávač: Žádné cvičení ERAS v perioperačním období.
V perioperačním období pacienti necvičí ERAS.
Behaviorální: Žádné cvičení ERAS
Necvičte ERAS v perioperačním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký stav
Časové okno: Změna od výchozího skóre Friedova křehkého fenotypu 30 dnů po operaci
Stav křehkosti (tj. robustní, prefrail nebo frail) měřeno pomocí skóre Friedova křehkého fenotypu (FP). Skóre křehkosti od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje robustní (0), předkřehký (1-2) a slabý (3-5) zdravotní stav.
Změna od výchozího skóre Friedova křehkého fenotypu 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po operaci
Tento výsledek bude měřen pomocí testu chůze na 5 metrů.
výchozí stav, 30 dní po operaci
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po operaci
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru.
výchozí stav, 30 dní po operaci
Peroperační funkční kapacita
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po operaci
Test vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) je nepodporovaný test prováděný v 30 metrů dlouhé ploché chodbě, kde je účastník instruován, aby šel co nejdále, tam a zpět kolem dvou kuželů, s povolením zpomalit. odpočívejte nebo se v případě potřeby zastavte. Pohyblivost byla hodnocena pomocí testu 6MWD podle standardizovaných postupů měřením 6MWD v metrech. Během testu 6MWD nebylo účastníkům povoleno používat pomocná zařízení (chodítko, dlouhé ortézy nebo krátké ortézy). Účastníkům s potvrzenou ztrátou chůze při konkrétní návštěvě byl přiřazen výsledek 6MWD 0.
výchozí stav, 30 dní po operaci
Stav nálady pacienta
Časové okno: výchozí stav a 7. den po operaci
Tento výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
výchozí stav a 7. den po operaci
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav, 30 dní po operaci
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS-2002): Pacienti byli klasifikováni jako nutričně rizikoví (NRS+): celkové skóre ≥ 3 nebo nutričně bez rizika (NRS-): celkové skóre < 3 podle NRS 2002 Výsledek.
výchozí stav, 30 dní po operaci
Krátkodobá kvalita zotavení
Časové okno: výchozí, 1., 2., 3. a 7. den po operaci
Tento výsledek bude měřen pomocí 9bodového skóre kvality zotavení (QoR-9). QoR-9 je 9bodové skóre hodnotící fyzickou i duševní pohodu pomocí pěti dimenzí: emocionální stav, fyzický komfort, psychická podpora. , fyzická nezávislost a bolest. Každá z 9 položek je hodnocena pacientem od 0 (nejhorší skóre) do 2 (nejlepší skóre), což dává nejnižší možné skóre 0 (nejhorší výsledek) a nejvyšší možné skóre 18 (nejlepší výsledek).
výchozí, 1., 2., 3. a 7. den po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační komplikace hodnocené Clavien-Dindo Score. Hodnotí se devět domén: Plicní, infekční, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, neurologické, ranné, hematologické a bolesti. Každá doména je klasifikována mezi stupněm I a V (úmrtí pacienta).
30 dní po operaci
Pooperační 30denní mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra úmrtnosti mezi pacienty ve studii
30 dní po operaci
Nejvyšší skóre bolesti VAS v klidu
Časové okno: výchozí, 1., 2., 3. a 7. den po operaci
Primárním měřeným výsledkem bude skóre pooperační bolesti v klidu, jak je hodnoceno pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS). Pooperační bolest v klidu bude definována jako nejvyšší skóre bolesti VAS hlášené každým pacientem kdykoli. Skóre bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře).
výchozí, 1., 2., 3. a 7. den po operaci
Nejvyšší skóre bolesti VAS během cvičení
Časové okno: výchozí, 1., 2., 3. a 7. den po operaci
Primárním měřeným výsledkem bude skóre pooperační bolesti během cvičení, hodnocené pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS). Pooperační bolest během cvičení bude definována jako nejvyšší skóre bolesti VAS hlášené každým pacientem kdykoli. Skóre bolesti je od 0 (žádná bolest) do 10 (bolí nejhůře).
výchozí, 1., 2., 3. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYYYMZK-E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit