Verbesserte Erholung nach der Operation Übung verbessert die perioperative Gebrechlichkeit (EEIPF)
14. Juli 2021 aktualisiert von: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Verbesserte Erholung nach der Operation Übung verbessert die perioperative Gebrechlichkeit von Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit von ERAS-Übungen verbessert die perioperative Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Ziel der Bewertung der Wirksamkeit von ERAS-Übungen zur Verbesserung der perioperativen Gebrechlichkeit bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Teilnehmer: Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven laparoskopischen Darmoperation unterziehen.
Die Forschungsintervention war eine ERAS-Übung
Das Studiendesign war eine randomisierte, parallel kontrollierte Studie
ERAS-Übungen in der perioperativen Phase als Versuchsgruppe. Keine ERAS-Übungsgruppe war die Kontrollgruppe.
Die Stichprobengröße wurde gemäß dem Hauptwirksamkeitsindex (Abschwächung der Gebrechlichkeit nach 7-tägiger Operation) dieser Studie geschätzt. Es wurde angenommen, dass die Dämpfung der Frailty in der ERAS-Übungsgruppe besser war als die der Kontrollgruppe. Die Parameter wurden als Testniveau (Alpha) von 0,050 unter Verwendung eines zweiseitigen zweiseitigen t-Tests mit ungleicher Varianz bei zwei Stichproben, β = 0,9, gemäß den Ergebnissen früherer klinischer Studien und in Kombination mit der Literatur festgelegt, wobei die mittlere Differenz der Population 0,6 betrug mit Standardabweichungen von 0,8 für die Versuchsgruppe und 0,8 für die Kontrollgruppe. die experimentelle Gruppe: die Kontrollgruppe war 1:1, 39 Fälle in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung der 20%-Ausscheidungsrate, 49 Fälle in der experimentellen Gruppe und 49 Fälle in der Kontrollgruppe wurden ausgewählt.
- Die Versuchsgruppe Die Patienten nehmen vom Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation an ERAS-Übungen teil.
- Die Kontrollgruppe Die Patienten nehmen in der perioperativen Phase kein ERAS-Training.
Wirksamkeitsbewertung
- Der primäre Endpunkt der Studie war die Abschwächung der Frailty über den Frailty-Phänotyp (FP) zwischen vor der Operation und 7 Tage, 30 Tage nach der Operation.
- Sekundäre Endpunkte waren der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Ernährungsrisiko-Screening (NRS2002), ängstliche und depressive Zustände, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), postoperative Komplikationen und Mortalität, kurzfristige Genesungsqualität, postoperative Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine elektive laparoskopische kolorektale Operation erhalten.
- 18 ≤ Alter ≤ 100 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Der ASA-Score liegt zwischen 1 und Ⅲ;
- Die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- Personen mit einer Vorgeschichte von kognitiver Dysfunktion;
- Personen mit einer Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen;
- American Society of Anesthesiologists Klasse ⩾IV;
- Personen mit Spontanpneumothorax in der Vorgeschichte, Gerinnungsstörungen,
- Akute und systemische Infektionskrankheiten, mäßiges oder höheres Fieber;
- Schwangere Frau;
- Geschichte des Drogenmissbrauchs;
- Personen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes für ERAS-Übungen ungeeignet sind;
- Andere schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, die die 6MGT beeinträchtigen würden
- Das Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ERAS-Übungen in der perioperativen Phase.
Die Patienten nehmen vom Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation an ERAS-Übungen teil.
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Nehmen Sie vom Krankenhausaufenthalt bis 30 Tage nach der Operation zweimal täglich an ERAS-Übungen teil
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Schein-Komparator: Keine ERAS-Übungen in der perioperativen Phase.
Die Patienten nehmen in der perioperativen Phase kein ERAS-Training.
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Machen Sie keine ERAS-Übungen in der perioperativen Phase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Fried's Frailty Phänotype Scores zu Studienbeginn 30 Tage nach der Operation
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Gebrechlichkeitsstatus (d. h.
robust, prefrail oder frail), gemessen anhand der Fried's Frailty Phenotype (FP) Scores.
Gebrechlichkeitswerte von 0 bis 5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und repräsentieren den robusten (0), prägeschwächten (1–2) und gebrechlichen (3–5) Gesundheitszustand.
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Veränderung gegenüber den Fried's Frailty Phänotype Scores zu Studienbeginn 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Dieses Ergebnis wird mit dem 5-Meter-Gehtest gemessen.
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Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer gemessen.
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Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Perioperative Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Der 6-Minuten-Gehstrecken-Test (6MWD) ist ein nicht ermutigter Test, der in einem 30 Meter langen flachen Korridor durchgeführt wird, bei dem der Teilnehmer angewiesen wird, so weit wie möglich hin und her um zwei Kegel herum zu gehen, mit der Erlaubnis, langsamer zu gehen , ausruhen oder bei Bedarf anhalten.
Die Gehfähigkeit wurde über den 6MWD-Test nach standardisierten Verfahren bewertet, indem der 6MWD in Metern gemessen wurde.
Die Teilnehmer durften während des 6MWD-Tests keine Hilfsmittel (Gehhilfe, lange Beinschienen oder kurze Beinschienen) verwenden.
Teilnehmern mit bestätigtem Verlust der Gehfähigkeit bei einem bestimmten Besuch wurde ein 6MWD-Ergebnis von 0 zugewiesen.
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Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Stimmungslage des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 7. Tag postoperativ
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Dieses Ergebnis wird anhand des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewertet.
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items.
Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen.
Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionsbeschwerden anzeigen.
Patienten wurden als ängstlich oder depressiv oder beides definiert, wenn die Punktzahl 8 oder mehr auf der entsprechenden Subskala betrug.
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Baseline und 7. Tag postoperativ
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Dieser Endpunkt wird anhand des Ernährungsrisikoscreenings 2002 (NRS-2002) bewertet: Die Patienten wurden als ernährungsbedingt gefährdet (NRS+): Gesamtpunktzahl ≥ 3 oder ernährungsbedingt risikofrei (NRS-): Gesamtpunktzahl < 3 gemäß NRS 2002 eingestuft Ergebnisse.
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Ausgangswert, 30 Tage postoperativ
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Kurzfristige Erholungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 7. Tag postoperativ
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Dieses Ergebnis wird anhand des 9-Punkte-Scores für die Erholungsqualität (QoR-9) gemessen. Der QoR-9 ist ein 9-Punkte-Score, der sowohl das körperliche als auch das geistige Wohlbefinden bewertet, indem fünf Dimensionen bewertet werden: emotionaler Zustand, körperliches Wohlbefinden, psychologische Unterstützung , körperliche Unabhängigkeit und Schmerz.
Jeder der 9 Punkte wird vom Patienten von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 2 (beste Punktzahl) bewertet, was eine niedrigstmögliche Punktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) und eine höchstmögliche Punktzahl von 18 (bestes Ergebnis) ergibt.
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Baseline, 1., 2., 3. und 7. Tag postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Postoperative Komplikationen, bewertet durch den Clavien-Dindo-Score. Neun Bereiche werden bewertet: Lungen-, Infektions-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, neurologische, Wund-, hämatologische und Schmerzen.
Jede Domäne ist zwischen Grad I und V (Tod eines Patienten) eingeteilt.
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30 Tage postoperativ
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Postoperative 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Sterblichkeitsrate bei Studienpatienten
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30 Tage postoperativ
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Höchster VAS-Schmerzwert im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 7. Tag postoperativ
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Postoperative Schmerzwerte im Ruhezustand, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), sind das primäre gemessene Ergebnis.
Postoperativer Ruheschmerz wird definiert als der höchste VAS-Schmerzwert, der von jedem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt angegeben wurde.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schmerzt am stärksten).
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Baseline, 1., 2., 3. und 7. Tag postoperativ
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Höchster VAS-Schmerzwert während des Trainings
Zeitfenster: Baseline, 1., 2., 3. und 7. Tag postoperativ
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Postoperative Schmerzwerte während des Trainings, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS), sind das primäre gemessene Ergebnis.
Postoperativer Schmerz während der Belastung wird definiert als der höchste VAS-Schmerzwert, der von jedem Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt gemeldet wurde.
Der Schmerzwert reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schmerzt am stärksten).
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Baseline, 1., 2., 3. und 7. Tag postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYYYMZK-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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