Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico L'esercizio migliora la fragilità perioperatoria (EEIPF)
14 luglio 2021 aggiornato da: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico L'esercizio migliora la fragilità perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio clinico controllato randomizzato
Uno studio clinico randomizzato, controllato, sull'efficacia dell'esercizio ERAS migliora la fragilità perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva
Obiettivo valutare l'efficacia dell'esercizio ERAS nel migliorare la fragilità perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva
Partecipanti: Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva di età superiore ai 18 anni.
L'intervento di ricerca è stato l'esercizio ERAS
Il disegno dello studio era uno studio randomizzato, controllato in parallelo
Esercizio ERAS nel periodo perioperatorio come gruppo sperimentale. Nessun gruppo di esercizi ERAS era il gruppo di controllo.
La dimensione del campione è stata stimata in base al principale indice di efficacia (l'attenuazione della fragilità dopo 7 giorni di intervento chirurgico) di questo studio. Si presumeva che l'attenuazione della fragilità nel gruppo di esercizio ERAS fosse migliore di quella del gruppo di controllo. I parametri sono stati impostati come livello di test (alfa) di 0,050 utilizzando un t-test di varianza disuguale a due campioni a due code, β = 0,9, in base ai risultati di precedenti studi clinici e combinati con la letteratura, la differenza media della popolazione era 0,6 con deviazioni standard di 0,8 per il gruppo sperimentale e 0,8 per il gruppo di controllo. il gruppo sperimentale: il gruppo di controllo era 1:1, sono stati selezionati 39 casi in ciascun gruppo, considerando il tasso di eliminazione del 20%, 49 casi nel gruppo sperimentale e 49 casi nel gruppo di controllo.
- Il gruppo sperimentale I pazienti svolgono l'esercizio ERAS dal ricovero fino a 30 giorni dopo l'operazione.
- Il gruppo di controllo I pazienti non fanno esercizio ERAS nel periodo perioperatorio.
Valutazione dell'efficacia
- L'endpoint primario dello studio era l'attenuazione della fragilità tramite Frailty Phenotype (FP) tra prima dell'intervento e 7 giorni, 30 giorni dopo l'intervento.
- Gli endpoint secondari includevano il 6-minute walk test (6MWT), lo screening del rischio nutrizionale (NRS2002), gli stati ansiosi e depressivi, le attività della vita quotidiana (ADL), le complicanze postoperatorie e la mortalità, la qualità del recupero a breve termine, il dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva.
- 18≤età≤100 anni, nessun limite di genere;
- Il punteggio ASA è compreso tra I e Ⅲ;
- Comprendere chiaramente e partecipare volontariamente allo studio e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- Quelli con una storia di disfunzione cognitiva;
- Quelli con una storia di malattie neuromuscolari;
- Classe dell'American Society of Anesthesiologists ⩾IV;
- Quelli con una storia di pneumotorace spontaneo, disfunzione della coagulazione,
- Malattie infettive acute e sistemiche, febbre moderata o elevata;
- Donne incinte;
- Storia di abuso di droghe;
- Coloro che sono stati giudicati dal medico curante non idonei all'esercizio ERAS;
- Altre gravi patologie cardio-polmonari che pregiudicherebbero il 6MWD
- Coloro il mancato ottenimento del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio ERAS nel periodo perioperatorio.
I pazienti assumono l'esercizio ERAS dal ricovero fino a 30 giorni dopo l'operazione.
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Prendi l'esercizio ERAS due volte al giorno dal ricovero fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Comparatore fittizio: Nessun esercizio ERAS nel periodo perioperatorio.
I pazienti non assumono l'esercizio ERAS nel periodo perioperatorio.
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Non eseguire l'esercizio ERAS nel periodo perioperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di fragilità
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi del fenotipo di fragilità di Fried al basale a 30 giorni dopo l'intervento
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Stato di fragilità (es.
robusti, prefragili o fragili) misurati utilizzando i punteggi del Fenotipo Fragile (FP) di Fried.
I punteggi di fragilità vanno da 0 a 5 (ovvero 1 punto per ciascun componente; da 0 = migliore a 5 = peggiore) e rappresentano lo stato di salute robusto (0), pre-fragile (1-2) e fragile (3-5).
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Variazione dai punteggi del fenotipo di fragilità di Fried al basale a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il test del cammino di 5 metri.
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basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Forza della presa
Lasso di tempo: basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro.
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basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Capacità funzionale perioperatoria
Lasso di tempo: basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Il test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) è un test non incoraggiato eseguito in un corridoio pianeggiante lungo 30 metri, in cui al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile, avanti e indietro attorno a due coni, con il permesso di rallentare , riposare o fermarsi se necessario.
La deambulazione è stata valutata tramite il test 6MWD seguendo procedure standardizzate misurando il 6MWD in metri.
Ai partecipanti non è stato permesso di utilizzare dispositivi di assistenza (deambulatore, tutori per gambe lunghe o tutori per gambe corte) durante il test 6MWD.
Ai partecipanti con perdita confermata della deambulazione durante una particolare visita è stato assegnato un risultato 6MWD pari a 0.
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basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Stato d'animo del paziente
Lasso di tempo: basale e 7° giorno postoperatorio
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Questo risultato sarà valutato utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
L'HADS è una scala di quattordici elementi.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori lamentele di ansia/depressione.
I pazienti sono stati definiti affetti da ansia o depressione o entrambi se il punteggio era pari o superiore a 8 nella sottoscala corrispondente.
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basale e 7° giorno postoperatorio
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Questo risultato sarà valutato utilizzando lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002): i pazienti sono stati classificati come a rischio nutrizionale (NRS+): punteggio totale ≥ 3 o privi di rischio nutrizionale (NRS-): punteggio totale < 3 secondo NRS 2002 risultati.
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basale, a 30 giorni dopo l'intervento
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Qualità del recupero a breve termine
Lasso di tempo: basale, 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio
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Questo risultato sarà misurato utilizzando il punteggio di qualità del recupero (QoR-9) a 9 voci. Il QoR-9 è un punteggio a 9 voci che valuta il benessere fisico e mentale valutando cinque dimensioni: stato emotivo, benessere fisico, supporto psicologico , indipendenza fisica e dolore.
Ciascuno dei 9 elementi viene valutato dal paziente da 0 (peggior punteggio) a 2 (miglior punteggio), dando un punteggio più basso possibile di 0 (peggior risultato) e un punteggio più alto possibile di 18 (miglior risultato).
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basale, 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie valutate da Clavien-Dindo Score. Vengono valutati nove domini: polmonare, infettivo, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, neurologico, ferita, ematologico e dolore.
Ogni dominio è classificato tra il grado I e V (morte di un paziente).
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di mortalità tra i pazienti dello studio
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore VAS più alto a riposo
Lasso di tempo: basale, 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio
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I punteggi del dolore post-operatorio a riposo, valutati dalla Visual Analog Pain Scale (VAS), saranno l'outcome primario misurato.
Il dolore postoperatorio a riposo sarà definito come il più alto punteggio del dolore VAS riportato da ciascun paziente in qualsiasi momento.
Il punteggio del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio).
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basale, 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio
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Punteggio di dolore VAS più alto durante l'esercizio
Lasso di tempo: basale, 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio
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I punteggi del dolore post-operatorio durante l'esercizio, valutati dalla Visual Analog Pain Scale (VAS), saranno l'esito primario misurato.
Il dolore postoperatorio durante l'esercizio fisico sarà definito come il più alto punteggio del dolore VAS riportato da ciascun paziente in qualsiasi momento.
Il punteggio del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio).
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basale, 1°, 2°, 3° e 7° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYYYMZK-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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