Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeisen harjoituksen jälkeen parantaa perioperatiivista heikkoutta (EEIPF)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen Harjoitus parantaa elektiiviseen leikkaukseen joutuvien potilaiden perioperatiivista heikkoutta: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ERAS-harjoituksen tehokkuudesta parantaa perioperatiivista heikkoutta potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
Tavoitteena on arvioida ERAS-harjoituksen tehokkuutta parantaa perioperatiivista heikkoutta potilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
Osallistujat: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalileikkaus.
Tutkimusinterventio oli ERAS-harjoitus
Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus
ERAS-harjoitus perioperatiivisella jaksolla koeryhmänä. Mikään ERAS-harjoitusryhmä ei ollut kontrolliryhmä.
Otoskoko arvioitiin tämän tutkimuksen päätehokkuusindeksin (haurauden heikkeneminen 7 päivän leikkauksen jälkeen) mukaan. Oletettiin, että heikkouden vaimennus ERAS-harjoitusryhmässä oli parempi kuin kontrolliryhmässä. Parametrit asetettiin testitasoksi (alfa) 0,050 käyttämällä kaksipuolista kahden näytteen epätasaisen varianssin t-testiä, β = 0,9, aikaisempien kliinisten tutkimusten tulosten mukaan ja yhdistettynä kirjallisuuteen, populaation keskimääräinen ero oli 0,6 keskihajonnan ollessa 0,8 koeryhmän ja 0,8 kontrolliryhmän osalta. koeryhmä: kontrolliryhmä oli 1:1, 39 tapausta kussakin ryhmässä ottaen huomioon 20 %:n irtoamisaste, 49 tapausta koeryhmästä ja 49 tapausta kontrolliryhmästä valittiin.
- Koeryhmä Potilaat harjoittavat ERAS-harjoitusta sairaalahoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
- Kontrolliryhmä Potilaat eivät käytä ERAS-harjoitusta perioperatiivisena aikana.
Tehokkuusarviointi
- Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli heikkouden heikkeneminen Frailty Phenotypen (FP) kautta ennen leikkausta ja 7 päivää, 30 päivää leikkauksen jälkeen.
- Toissijaisia päätepisteitä olivat 6 minuutin kävelytesti (6MWT), ravitsemusriskiseulonta (NRS2002), ahdistuneisuus- ja masennustilat, päivittäiset toimet (ADL), leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja kuolleisuus, lyhyen aikavälin toipumisen laatu, leikkauksen jälkeinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat elektiivistä laparoskooppista kolorektaalileikkausta.
- 18≤ikä≤100 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
- ASA-pistemäärä on I:n ja Ⅲ:n välillä;
- Ymmärrä selvästi ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkirurgia;
- Ne, joilla on ollut kognitiivisia toimintahäiriöitä;
- Ne, joilla on ollut neuromuskulaarisia sairauksia;
- American Society of Anesthesiologists luokka ⩾IV;
- Ne, joilla on ollut spontaani ilmarinta, hyytymishäiriö,
- Akuutit ja systeemiset infektiotaudit, kohtalainen tai korkea kuume;
- raskaana olevat naiset;
- Huumeiden väärinkäytön historia;
- Ne, jotka vastaava lääkäri katsoi sopimattomiksi ERAS-harjoitukseen;
- Muut vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, jotka vaikuttaisivat 6MWD:hen
- Ne epäonnistuvat tietoisen suostumuksen saamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-harjoitus perioperatiivisella jaksolla.
Potilaat harjoittavat ERAS-harjoitusta sairaalahoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Harjoittele ERAS-harjoitusta kahdesti päivässä sairaalahoidosta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Huijausvertailija: Ei ERAS-harjoitusta perioperatiivisena aikana.
Potilaat eivät käytä ERAS-harjoitusta perioperatiivisena aikana.
|
Älä käytä ERAS-harjoitusta perioperatiivisena aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haurauden tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen Friedin Frailty-fenotyyppipisteistä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hauraustila (esim.
vankka, prefrail tai hauras) mitattuna Friedin Frailty Phenotype (FP) -pisteillä.
Heikkouspisteet 0–5 (eli 1 piste jokaisesta komponentista; 0 = paras - 5 = huonoin) ja edustavat vankkaa (0), ennen heikkoa (1-2) ja heikkoa (3-5) terveydentilaa.
|
Muutos lähtötilanteen Friedin Frailty-fenotyyppipisteistä 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan 5 metrin kävelytestillä.
|
lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kädensijan vahvuus mitataan dynamometrillä.
|
lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen toimintakyky
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testi on ei-kannustettu testi, joka suoritetaan 30 metriä pitkässä tasaisessa käytävässä, jossa osallistujaa ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle edestakaisin kahden kartion ympäri, luvalla hidastaa vauhtia. , lepää tai pysähdy tarvittaessa.
Liikkuminen arvioitiin 6MWD-testillä standardoitujen menetelmien mukaisesti mittaamalla 6MWD metreinä.
Osallistujat eivät saaneet käyttää apuvälineitä (kävelijä, pitkät jalkatuet tai lyhyet jalkatuet) 6MWD-testin aikana.
Osallistujille, joilla vahvistettiin liikkumattomuuden menetys tietyllä käynnillä, annettiin 6MWD-tulos 0.
|
lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan mielialatila
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeella.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Ahdistus- ja masennusala-asteikot vaihtelevat kukin välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
Potilaat määriteltiin olevan ahdistuneita tai masennusta tai molempia, jos pistemäärä oli 8 tai enemmän vastaavalla ala-asteikolla.
|
lähtötilanteessa ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan Nutritional Risk Screening 2002:lla (NRS-2002): Potilaat luokiteltiin ravitsemuksellisesti riskialttiiksi (NRS+): kokonaispistemäärä ≥ 3 tai ravitsemuksellisesti riskittömäksi (NRS-): kokonaispistemäärä < 3 NRS 2002:n mukaan. tuloksia.
|
lähtötasolla, 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen aikavälin palautumislaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1., 2., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan 9 kohdan palautumisen laatupisteellä (QoR-9). QoR-9 on 9 kohdan pistemäärä, joka arvioi sekä fyysistä että henkistä hyvinvointia arvioimalla viittä ulottuvuutta: tunnetila, fyysinen mukavuus, henkinen tuki. , fyysistä itsenäisyyttä ja kipua.
Potilas pisteyttää jokaisen yhdeksästä pisteestä 0:sta (huonoin pistemäärä) 2:een (paras pistemäärä), jolloin pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (huonoin tulos) ja korkein mahdollinen pistemäärä 18 (paras tulos).
|
lähtötasolla, 1., 2., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioi Clavien-Dindo Score. Arvioidaan yhdeksän aluetta: keuhko-, infektio-, munuais-, maha-suolikanava-, kardiovaskulaarinen, neurologinen, haava-, hematologinen ja kipu.
Jokainen alue luokitellaan asteen I ja V välille (potilaan kuolema).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuspotilaiden kuolleisuusaste
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Korkein VAS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1., 2., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet levossa, jotka on arvioitu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, ovat ensisijainen mitattu tulos.
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa määritellään korkeimmaksi VAS-kipupisteeksi, jonka jokainen potilas on milloin tahansa ilmoittanut.
Kipupisteet ovat 0 (ei sattuu) 10 (satuu pahimmin).
|
lähtötasolla, 1., 2., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Korkein VAS-kipupisteet harjoituksen aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1., 2., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet harjoituksen aikana, jotka on arvioitu Visual Analog Pain Scale (VAS) -asteikolla, ovat ensisijainen mitattu tulos.
Leikkauksen jälkeinen kipu harjoituksen aikana määritellään korkeimmaksi VAS-kipupisteeksi, jonka jokainen potilas on milloin tahansa ilmoittanut.
Kipupisteet ovat 0 (ei sattuu) 10 (satuu pahimmin).
|
lähtötasolla, 1., 2., 3. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYYYMZK-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .