1型糖尿病患者におけるインスリン デグルデク/インスリン アスパルトの安全性と有効性
1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデク/インスリンアスパルトの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化非盲検並行群間研究
この前向き無作為化非盲検並行群間試験では、インスリン デグルデク/インスリン アスパルト (IDegAsp) の安全性と有効性が、1 日 1 回または 2 回の基礎インスリンと 16 週間の治療後の食前インスリンと比較されます。 1型糖尿病患者。
この試験により、HbA1c および Time in Range (TIR) の変化の臨床的に関連するエンドポイントの評価が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の目的は、1 型糖尿病患者を対象に、1 日 1 回または 2 回の基礎インスリンと食前インスリンを 16 週間投与した場合と比較して、1 日 2 回の IDegAsp の有効性と安全性を調査することです。
この試験の主要評価項目は、HbA1c のベースラインからの変化です。
登録基準を満たす 1 型糖尿病患者は、この試験に含める予定です。
約40人の患者が研究に登録されます。
適格な患者は、IDegAsp グループまたは基礎と食前インスリンのグループに無作為に割り付けられます。
治療期間には、2週間のスクリーニング期間、16週間の治療観察期間、および1週間のフォローアップが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuezhong Ren, MD
- 電話番号：+86 0571 87783516
- メール：renyuez@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の1型糖尿病患者;
- -研究への登録の12か月以上前にT1DMと診断された;
- HbA1c≧7.0～≦10.0％；
- -基礎および食前インスリンおよび/または経口抗糖尿病薬の受領 研究への登録の12週間以上前;
- BMI ≤ 35kg / m2。
除外基準:
- 以下の条件のいずれかに該当する患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1か月以内の重度の低血糖;
- -インフォームドコンセントの前6か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはその他の重度の心血管イベント
- -インフォームドコンセント前3か月以内のスルホニル尿素、メグリチニド誘導体、チアゾリジンジオン、Dpp-4阻害剤またはGLP-1アゴニストの受領;
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤による現在の治療、またはインフォームドコンセントの時点で免疫不全疾患を患っている
- 重度の精神不安定、またはアルコール乱用、または薬物乱用
- -インフォームドコンセント前の5年以内の癌
- -インフォームドコンセントの前1か月以内の重度の感染症による膵炎
- -インスリンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 腎障害 (CKD-EPI eGFR<60ml/分)
- -ALT（SGPT）、AST（SGOT）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝機能障害
- -インフォームドコンセント前2か月以内の別の試験への参加
- 研究者が研究を完了できない可能性があると信じている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IDegAspグループ
IDegAsp 1 日 2 回
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1型糖尿病におけるIDegAspの有効性と安全性を評価する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：基礎インスリン＋食前インスリン群
1日1回または2回の基礎インスリンと食前インスリン
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1型糖尿病患者における基礎インスリンと食前インスリンの有効性と安全性を評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：16週間
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全患者における16週間の治療後のHbA1cのベースラインからの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内時間 (TIR)
時間枠：16週間
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すべての患者における 16 週間の治療後の Time in Range (3.9 ～ 10mmol/L) のベースラインからの変化 (フラッシュ連続グルコースモニタリング (FCGM) を使用)。
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16週間
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ターゲットへの扱いの発生までの時間
時間枠：16週間
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治療中の空腹時血糖 <7mmol/L および非空腹時血糖 <10mmol/L、または TIR >70%) (SMBG または FCGM)
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16週間
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低血糖のエピソードがなく、ターゲットに対する治療の発生
時間枠：16週間
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低血糖のエピソードがなく、ターゲットに対する治療の発生
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16週間
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EQ-5D 健康アンケート
時間枠：16週間
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EQ-5D記述システム 16週間の治療後のベースラインからの変化
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16週間
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：16週間
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16週間の治療後のベースラインからの変化
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16週間
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インスリン投与量
時間枠：16週間
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16週間の治療後のベースラインからの変化
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuezhong Ren, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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