T1DM 환자에서 Insulin Degludec/Insulin Aspart의 안전성 및 효능
2021년 7월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파르트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험에서 1일 2회 인슐린 데글루덱/인슐린 아스파트(IDegAsp)의 안전성 및 효능을 1일 1~2회 기저 인슐린과 16주 치료 후 식전 인슐린과 비교합니다. 제1형 당뇨병 환자.
이 시험을 통해 HbA1c 및 범위 내 시간(TIR)의 변화에 대한 임상적으로 관련된 종점을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
현재 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 16주 동안 기초 인슐린 1일 1~2회 + 식전 인슐린과 비교하여 1일 2회 IDegAsp의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 1차 종점은 HbA1c의 기준선으로부터의 변화입니다.
진입 기준을 충족하는 제1형 당뇨병 환자는 이 시험에 포함될 계획입니다.
약 40명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
자격이 있는 환자는 IDegAsp 그룹 또는 기저 + 식전 인슐린 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 기간은 2주간의 스크리닝 기간, 16주간의 치료 관찰 기간 및 1주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuezhong Ren, MD
- 전화번호: +86 0571 87783516
- 이메일: renyuez@zju.edu.cn
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 제1형 당뇨병 환자;
- 연구 등록 전 12개월 이상 T1DM으로 진단됨;
- HbA1c ≥ 7.0 ~ ≤10.0%;
- 연구에 등록하기 ≥ 12주 전에 기초 및 식전 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병제 투여;
- BMI ≤ 35kg/m2.
제외 기준:
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자는 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 1개월 이내의 심한 저혈당;
- 사전동의 전 6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 기타 심각한 심혈관 사건
- 사전 동의 전 3개월 이내에 설포닐우레아, 메글리티니드 유도체, 티아졸리딘디온, Dpp-4 억제제 또는 GLP-1 작용제 수령;
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 현재 치료 중이거나 정보에 입각한 동의 시점에 면역결핍 질환이 있는 경우
- 심각한 정신 불안정, 알코올 남용 또는 약물 남용
- 사전 동의 전 5년 이내의 암
- 사전 동의 전 1개월 이내 중증 감염성 질환의 췌장염
- 알려진 인슐린에 대한 과민성 또는 알레르기
- 신장 장애(CKD-EPI eGFR<60ml/min)
- ALT(SGPT), AST(SGOT) 또는 결정된 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알칼리성 포스파타아제의 혈청 수준으로 정의되는 손상된 간 기능
- 사전 동의 전 2개월 이내에 다른 시험에 참여
- 조사관이 연구를 완료하지 못할 수 있다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp 그룹
IDegAsp 하루 두 번
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T1DM에서 IDegAsp의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
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활성 비교기: 기저 인슐린 + 식전 인슐린 그룹
기초 인슐린 1일 1~2회 + 식전 인슐린
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T1DM에서 기저 인슐린과 식전 인슐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 16주
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모든 환자에서 치료 16주 후 HbA1c 기준치로부터의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(TIR)
기간: 16주
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모든 환자에서 치료 16주 후 범위 내 시간(3.9-10mmol/L)의 기준선으로부터의 변화(플래시 연속 포도당 모니터링(FCGM) 사용).
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16주
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대상 치료 발생까지의 시간
기간: 16주
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치료 시 공복 혈당 <7mmol/L 및 비공복 혈당 <10mmol/L 또는 TIR >70%)(SMBG 또는 FCGM)
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16주
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목표 반응에 대한 치료 발생 및 저혈당 에피소드 없음
기간: 16주
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목표 반응에 대한 치료 발생 및 저혈당 에피소드 없음
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16주
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EQ-5D 건강 설문지
기간: 16주
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EQ-5D 기술 시스템 16주 치료 후 베이스라인 대비 변화
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16주
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약식 36(SF-36)
기간: 16주
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치료 16주 후 베이스라인 대비 변화
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16주
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인슐린 용량
기간: 16주
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치료 16주 후 베이스라인 대비 변화
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuezhong Ren, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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